Étude pharmacocinétique du patch transdermique AG200-15 sur trois sites anatomiques chez des femmes en bonne santé
3 juillet 2018 mis à jour par: Agile Therapeutics
Une étude pharmacocinétique de l'Agile TCDS AG200-15 après application hebdomadaire sur trois sites anatomiques (abdomen, fesse et haut du torse) chez des femmes volontaires en bonne santé
Il s'agit d'une étude de pharmacocinétique et de sécurité sur 3 applications hebdomadaires.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Étude pharmacocinétique pour évaluer la sécurité et le profil pharmacocinétique de l'AG200-15 après application sur trois sites anatomiques différents (abdomen, fesse et haut du torse).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé, âgées de 18 à 45 ans
- Indice de masse corporelle 18 - 32 et poids ≥ 110 lb.
- Disposé à utiliser une méthode de contraception non hormonale si en âge de procréer, ou si vous avez déjà subi une ligature bilatérale des trompes ou une hystérectomie
- Disposé à s'abstenir d'utiliser de l'alcool et du jus de pamplemousse à partir de 48 heures avant l'application du patch jusqu'à la fin de chaque période de traitement
- Disposé à donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Hémoglobine dans la plage normale.
Critère d'exclusion:
- Grossesse connue ou suspectée
- Un frottis de cytologie cervicale de classe III de Papanicolaou (Pap) ou supérieur ou un rapport du système Bethesda de lésions intraépithéliales malpighiennes (SIL) de bas grade ou supérieur
- Fumeur
- Hypertension (pression artérielle > 140 mm Hg systolique et/ou > 90 mm Hg diastolique)
- Diabète sucré
- Antécédents de céphalées avec symptômes neurologiques focaux
- Dépression actuelle ou antécédents de dépression cliniquement significative au cours de la dernière année
- Maladie hépatocellulaire aiguë ou chronique avec fonction hépatique anormale
- Antécédents ou troubles thrombotiques et thromboemboliques veineux et artériels, maladie vasculaire, maladie vasculaire cérébrale ou coronarienne
- Utilisation chronique de tout médicament susceptible d'interférer avec l'efficacité des contraceptifs hormonaux (y compris les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, le felbamate, la griséofulvine, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, la rifampicine, le millepertuis, le topiramate et les inhibiteurs de la protéase du VIH), OU utilisation de ces médicaments au cours des 3 derniers mois avant la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Abdomen, Fesse, Haut du torse
Le patch a été placé sur l'abdomen, la fesse puis le haut du torse à l'exclusion du sein. Intervention : correctif AG200-15 |
Un système d'administration de contraceptif transdermique pour le lévonorgestrel (LNG) et l'éthinylestradiol (EE). .
Un total de 3 patchs seront portés pendant l'étude.
Chaque patch sera porté pendant 1 semaine suivie d'une semaine sans patch.
Autres noms:
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Expérimental: Abdomen, haut du torse, fesse
Le patch a été placé sur l'abdomen, le haut du torse à l'exclusion de la poitrine puis la fesse. Intervention : correctif AG200-15 |
Un système d'administration de contraceptif transdermique pour le lévonorgestrel (LNG) et l'éthinylestradiol (EE). .
Un total de 3 patchs seront portés pendant l'étude.
Chaque patch sera porté pendant 1 semaine suivie d'une semaine sans patch.
Autres noms:
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Expérimental: Fesse, Abdomen, Haut du torse
Le patch a été placé sur la fesse, l'abdomen, puis le haut du torse à l'exclusion du sein. Intervention : correctif AG200-15 |
Un système d'administration de contraceptif transdermique pour le lévonorgestrel (LNG) et l'éthinylestradiol (EE). .
Un total de 3 patchs seront portés pendant l'étude.
Chaque patch sera porté pendant 1 semaine suivie d'une semaine sans patch.
Autres noms:
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Expérimental: Fesse, Haut du Torse, Abdomen,
Le patch a été placé sur la fesse, le haut du torse à l'exclusion de la poitrine puis l'abdomen Intervention : correctif AG200-15 |
Un système d'administration de contraceptif transdermique pour le lévonorgestrel (LNG) et l'éthinylestradiol (EE). .
Un total de 3 patchs seront portés pendant l'étude.
Chaque patch sera porté pendant 1 semaine suivie d'une semaine sans patch.
Autres noms:
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Expérimental: Haut du torse, Abdomen, Fesse
Le patch a été placé sur le haut du torse à l'exclusion de la poitrine, de l'abdomen puis de la fesse. Intervention : correctif AG200-15 |
Un système d'administration de contraceptif transdermique pour le lévonorgestrel (LNG) et l'éthinylestradiol (EE). .
Un total de 3 patchs seront portés pendant l'étude.
Chaque patch sera porté pendant 1 semaine suivie d'une semaine sans patch.
Autres noms:
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Expérimental: Haut du torse, Fesses, Abdomen
Le patch a été placé sur le haut du torse à l'exclusion de la poitrine, de la fesse, puis de l'abdomen. Intervention : correctif AG200-15 |
Un système d'administration de contraceptif transdermique pour le lévonorgestrel (LNG) et l'éthinylestradiol (EE). .
Un total de 3 patchs seront portés pendant l'étude.
Chaque patch sera porté pendant 1 semaine suivie d'une semaine sans patch.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil de concentration à l'état stable (Css) (48-168) pour le GNL
Délai: 6 semaines
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L'échantillonnage pharmacocinétique (PK) sera effectué après exposition à chaque emplacement anatomique.
Les évaluations pharmacocinétiques ont été effectuées aux moments suivants : heure (immédiatement avant l'administration) et à 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures (1 jour), 48 heures (2 jours), 72 heures (3 jours), 120 heures heures (5 jours), 144 heures (6 jours) et 168 heures (7 jours) après l'application du patch.
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6 semaines
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Profil de concentration à l'état d'équilibre (Css) (48-168) pour l'EE
Délai: 6 semaines
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L'échantillonnage pharmacocinétique (PK) sera effectué après exposition à chaque emplacement anatomique.
Les évaluations pharmacocinétiques ont été effectuées aux moments suivants : heure (immédiatement avant l'administration) et à 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures (1 jour), 48 heures (2 jours), 72 heures (3 jours), 120 heures heures (5 jours), 144 heures (6 jours) et 168 heures (7 jours) après l'application du patch.
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6 semaines
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) (0-168) pour le GNL
Délai: 6 semaines
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L'échantillonnage pharmacocinétique (PK) sera effectué après exposition à chaque emplacement anatomique.
Les évaluations pharmacocinétiques ont été effectuées aux moments suivants : heure (immédiatement avant l'administration) et à 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures (1 jour), 48 heures (2 jours), 72 heures (3 jours), 120 heures heures (5 jours), 144 heures (6 jours) et 168 heures (7 jours) après l'application du patch.
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6 semaines
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) (0-168) pour EE
Délai: 6 semaines
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L'échantillonnage pharmacocinétique (PK) sera effectué après exposition à chaque emplacement anatomique.
Les évaluations pharmacocinétiques ont été effectuées aux moments suivants : heure (immédiatement avant l'administration) et à 3 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures (1 jour), 48 heures (2 jours), 72 heures (3 jours), 120 heures heures (5 jours), 144 heures (6 jours) et 168 heures (7 jours) après l'application du patch.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elizabeth Garner, MD, Agile Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2011
Première publication (Estimation)
23 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATI-CL15
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .