Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af AG200-15 transdermalt plaster til tre anatomiske steder hos raske kvinder

3. juli 2018 opdateret af: Agile Therapeutics

En farmakokinetisk undersøgelse af det agile TCDS AG200-15 efter ugentlig anvendelse på tre anatomiske steder (mave, balde og øvre torso) hos raske kvindelige frivillige

Dette er en farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse over 3 ugentlige applikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Farmakokinetisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og den farmakokinetiske profil af AG200-15 efter påføring på tre forskellige anatomiske steder (mave, balde og overkrop).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder i alderen 18-45 år
  • Body mass index 18 - 32 og vægt ≥ 110 lbs.
  • Villig til at bruge en ikke-hormonel præventionsmetode, hvis den er i den fødedygtige alder, eller allerede har gennemgået tidligere bilateral tubal ligering eller hysterektomi
  • Villig til at afstå fra brug af alkohol og grapefrugtjuice fra 48 timer før påføring af plaster, indtil hver behandlingsperiode er afsluttet
  • Er villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hæmoglobin inden for normalområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • En cervikal cytologisk udstrygning af Papanicolaou (Pap) klasse III eller højere eller en Bethesda System-rapport om lavgradige pladeepitellæsioner (SIL) eller større
  • Rygning
  • Hypertension (blodtryk >140 mm Hg systolisk og/eller >90 mm Hg diastolisk)
  • Diabetes mellitus
  • Anamnese med hovedpine med fokale neurologiske symptomer
  • Aktuel eller historie med klinisk signifikant depression i det sidste år
  • Akut eller kronisk hepatocellulær sygdom med unormal leverfunktion
  • Anamnese med eller eksisterende venøs og arteriel trombotisk og tromboembolisk lidelse, vaskulær sygdom, cerebral vaskulær eller koronararteriesygdom
  • Kronisk brug af medicin, der kan interferere med virkningen af ​​hormonpræventionsmidler (inklusive barbiturater, bosentan, carbamazepin, felbamat, griseofulvin, oxcarbazepin, phenytoin, rifampin, perikon, topiramat og HIV-proteasehæmmere af disse lægemidler), OR inden for de seneste 3 måneder forud for screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mave, Balde, Øvre Torso

Plasteret blev anbragt på maven, balden og derefter den øvre torso eksklusive brystet.

Intervention: AG200-15 patch
Medicin: AG200-15
Et transdermalt præventionssystem til levonorgestrel (LNG) og ethinylestradiol (EE). . I alt 3 plastre vil blive båret under undersøgelsen. Hvert plaster vil blive brugt i 1 uge efterfulgt af en plasterfri uge.
Andre navne:
  • Transdermalt præventionssystem
Eksperimentel: Mave, Overkrop, Balde

Plasteret blev anbragt på maven, øverste torso eksklusive bryst og derefter balden.

Intervention: AG200-15 patch
Medicin: AG200-15
Et transdermalt præventionssystem til levonorgestrel (LNG) og ethinylestradiol (EE). . I alt 3 plastre vil blive båret under undersøgelsen. Hvert plaster vil blive brugt i 1 uge efterfulgt af en plasterfri uge.
Andre navne:
  • Transdermalt præventionssystem
Eksperimentel: Balde, mave, øvre torso

Plasteret blev anbragt på balden, maven og derefter den øverste torso eksklusive brystet.

Intervention: AG200-15 patch
Medicin: AG200-15
Et transdermalt præventionssystem til levonorgestrel (LNG) og ethinylestradiol (EE). . I alt 3 plastre vil blive båret under undersøgelsen. Hvert plaster vil blive brugt i 1 uge efterfulgt af en plasterfri uge.
Andre navne:
  • Transdermalt præventionssystem
Eksperimentel: Balde, øvre torso, mave,

Plasteret blev placeret på balden, øvre torso eksklusive bryst og derefter maven

Intervention: AG200-15 patch
Medicin: AG200-15
Et transdermalt præventionssystem til levonorgestrel (LNG) og ethinylestradiol (EE). . I alt 3 plastre vil blive båret under undersøgelsen. Hvert plaster vil blive brugt i 1 uge efterfulgt af en plasterfri uge.
Andre navne:
  • Transdermalt præventionssystem
Eksperimentel: Øvre torso, mave, balde

Plasteret blev anbragt på den øverste torso eksklusive bryst, mave og derefter balde.

Intervention: AG200-15 patch
Medicin: AG200-15
Et transdermalt præventionssystem til levonorgestrel (LNG) og ethinylestradiol (EE). . I alt 3 plastre vil blive båret under undersøgelsen. Hvert plaster vil blive brugt i 1 uge efterfulgt af en plasterfri uge.
Andre navne:
  • Transdermalt præventionssystem
Eksperimentel: Overkrop, Balde, Mave

Plasteret blev anbragt på den øvre torso undtagen bryst, balde og derefter mave.

Intervention: AG200-15 patch
Medicin: AG200-15
Et transdermalt præventionssystem til levonorgestrel (LNG) og ethinylestradiol (EE). . I alt 3 plastre vil blive båret under undersøgelsen. Hvert plaster vil blive brugt i 1 uge efterfulgt af en plasterfri uge.
Andre navne:
  • Transdermalt præventionssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steady-State Concentration (Css) (48-168) Profil for LNG
Tidsramme: 6 uger
Farmakokinetisk (PK) prøveudtagning vil blive udført efter eksponering for hver anatomisk placering. PK-evalueringer blev udført på følgende tidspunkter: time (umiddelbart før dosering) og efter 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer (1 dag), 48 timer (2 dage), 72 timer (3 dage), 120 timer timer (5 dage), 144 timer (6 dage) og 168 timer (7 dage) efter påsætning af plasteret.
6 uger
Steady-State Concentration (Css) (48-168) Profil for EE
Tidsramme: 6 uger
Farmakokinetisk (PK) prøveudtagning vil blive udført efter eksponering for hver anatomisk placering. PK-evalueringer blev udført på følgende tidspunkter: time (umiddelbart før dosering) og efter 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer (1 dag), 48 timer (2 dage), 72 timer (3 dage), 120 timer timer (5 dage), 144 timer (6 dage) og 168 timer (7 dage) efter påsætning af plasteret.
6 uger
Område under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) (0-168) profil for LNG
Tidsramme: 6 uger
Farmakokinetisk (PK) prøveudtagning vil blive udført efter eksponering for hver anatomisk placering. PK-evalueringer blev udført på følgende tidspunkter: time (umiddelbart før dosering) og efter 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer (1 dag), 48 timer (2 dage), 72 timer (3 dage), 120 timer timer (5 dage), 144 timer (6 dage) og 168 timer (7 dage) efter påsætning af plasteret.
6 uger
Område under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) (0-168) profil for EE
Tidsramme: 6 uger
Farmakokinetisk (PK) prøveudtagning vil blive udført efter eksponering for hver anatomisk placering. PK-evalueringer blev udført på følgende tidspunkter: time (umiddelbart før dosering) og efter 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer (1 dag), 48 timer (2 dage), 72 timer (3 dage), 120 timer timer (5 dage), 144 timer (6 dage) og 168 timer (7 dage) efter påsætning af plasteret.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Agile Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Elizabeth Garner, MD, Agile Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2011

Først opslået (Skøn)

23. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATI-CL15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AG200-15

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner