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Studio farmacocinetico del cerotto transdermico AG200-15 su tre siti anatomici in donne sane

3 luglio 2018 aggiornato da: Agile Therapeutics

Uno studio di farmacocinetica dell'agile TCDS AG200-15 dopo l'applicazione settimanale a tre siti anatomici (addome, glutei e parte superiore del tronco) in volontarie sane

Questo è uno studio di farmacocinetica e sicurezza su 3 applicazioni settimanali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di farmacocinetica per valutare la sicurezza e il profilo farmacocinetico di AG200-15 dopo l'applicazione in tre diversi siti anatomici (addome, glutei e parte superiore del tronco).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane, di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Indice di massa corporea 18 - 32 e peso ≥ 110 libbre.
  • Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale se in età fertile, o già sottoposti a precedente legatura bilaterale delle tube o isterectomia
  • Disponibilità ad astenersi dall'uso di alcol e succo di pompelmo dalle 48 ore precedenti l'applicazione del cerotto fino al completamento di ciascun periodo di trattamento
  • Disposto a dare il consenso informato a partecipare allo studio
  • Emoglobina nel range di normalità.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota o sospetta
  • Uno striscio citologico cervicale di Papanicolaou (Pap) di classe III o superiore o un rapporto del Sistema Bethesda di lesioni intraepiteliali squamose di basso grado (SIL) o superiore
  • Fumare
  • Ipertensione (pressione sanguigna >140 mm Hg sistolica e/o >90 mm Hg diastolica)
  • Diabete mellito
  • Storia di mal di testa con sintomi neurologici focali
  • Attuale o storia di depressione clinicamente significativa nell'ultimo anno
  • Malattia epatocellulare acuta o cronica con funzionalità epatica anomala
  • Anamnesi o pregressa malattia trombotica e tromboembolica venosa e arteriosa, malattia vascolare, malattia vascolare cerebrale o malattia coronarica
  • Uso cronico di farmaci che potrebbero interferire con l'efficacia dei contraccettivi ormonali (inclusi barbiturici, bosentan, carbamazepina, felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, fenitoina, rifampicina, erba di San Giovanni, topiramato e inibitori della proteasi dell'HIV), O uso di questi farmaci negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Addome, glutei, parte superiore del tronco

Il cerotto è stato posizionato sull'addome, sul gluteo e poi sulla parte superiore del busto escludendo il seno.

Intervento: cerotto AG200-15
Droga: AG200-15
Un sistema di somministrazione contraccettiva transdermica per levonorgestrel (LNG) ed etinilestradiolo (EE). . Durante lo studio verranno indossati un totale di 3 cerotti. Ogni patch verrà indossato per 1 settimana seguita da una settimana senza patch.
Altri nomi:
  • Sistema di rilascio contraccettivo transdermico
Sperimentale: Addome, parte superiore del busto, glutei

Il cerotto è stato posizionato sull'addome, sulla parte superiore del busto escluso il seno, quindi sul gluteo.

Intervento: cerotto AG200-15
Droga: AG200-15
Un sistema di somministrazione contraccettiva transdermica per levonorgestrel (LNG) ed etinilestradiolo (EE). . Durante lo studio verranno indossati un totale di 3 cerotti. Ogni patch verrà indossato per 1 settimana seguita da una settimana senza patch.
Altri nomi:
  • Sistema di rilascio contraccettivo transdermico
Sperimentale: Natica, addome, parte superiore del busto

Il cerotto è stato posizionato sul gluteo, sull'addome, quindi sulla parte superiore del busto escluso il seno.

Intervento: cerotto AG200-15
Droga: AG200-15
Un sistema di somministrazione contraccettiva transdermica per levonorgestrel (LNG) ed etinilestradiolo (EE). . Durante lo studio verranno indossati un totale di 3 cerotti. Ogni patch verrà indossato per 1 settimana seguita da una settimana senza patch.
Altri nomi:
  • Sistema di rilascio contraccettivo transdermico
Sperimentale: Natica, parte superiore del busto, addome,

Il cerotto è stato posizionato sul gluteo, sulla parte superiore del busto escluso il seno e poi sull'addome

Intervento: cerotto AG200-15
Droga: AG200-15
Un sistema di somministrazione contraccettiva transdermica per levonorgestrel (LNG) ed etinilestradiolo (EE). . Durante lo studio verranno indossati un totale di 3 cerotti. Ogni patch verrà indossato per 1 settimana seguita da una settimana senza patch.
Altri nomi:
  • Sistema di rilascio contraccettivo transdermico
Sperimentale: Parte superiore del busto, addome, glutei

Il cerotto è stato posizionato sulla parte superiore del busto escludendo seno, addome e glutei.

Intervento: cerotto AG200-15
Droga: AG200-15
Un sistema di somministrazione contraccettiva transdermica per levonorgestrel (LNG) ed etinilestradiolo (EE). . Durante lo studio verranno indossati un totale di 3 cerotti. Ogni patch verrà indossato per 1 settimana seguita da una settimana senza patch.
Altri nomi:
  • Sistema di rilascio contraccettivo transdermico
Sperimentale: Parte superiore del busto, glutei, addome

Il cerotto è stato posizionato sulla parte superiore del busto escludendo seno, glutei e quindi addome.

Intervento: cerotto AG200-15
Droga: AG200-15
Un sistema di somministrazione contraccettiva transdermica per levonorgestrel (LNG) ed etinilestradiolo (EE). . Durante lo studio verranno indossati un totale di 3 cerotti. Ogni patch verrà indossato per 1 settimana seguita da una settimana senza patch.
Altri nomi:
  • Sistema di rilascio contraccettivo transdermico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di concentrazione allo stato stazionario (Css) (48-168) per GNL
Lasso di tempo: 6 settimane
Il campionamento farmacocinetico (PK) verrà eseguito dopo l'esposizione a ciascuna sede anatomica. Le valutazioni farmacocinetiche sono state eseguite nei seguenti intervalli di tempo: ora (immediatamente prima della somministrazione) e a 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore (1 giorno), 48 ore (2 giorni), 72 ore (3 giorni), 120 ore ore (5 giorni), 144 ore (6 giorni) e 168 ore (7 giorni) dopo l'applicazione del cerotto.
6 settimane
Profilo di concentrazione allo stato stazionario (Css) (48-168) per EE
Lasso di tempo: 6 settimane
Il campionamento farmacocinetico (PK) verrà eseguito dopo l'esposizione a ciascuna sede anatomica. Le valutazioni farmacocinetiche sono state eseguite nei seguenti intervalli di tempo: ora (immediatamente prima della somministrazione) e a 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore (1 giorno), 48 ore (2 giorni), 72 ore (3 giorni), 120 ore ore (5 giorni), 144 ore (6 giorni) e 168 ore (7 giorni) dopo l'applicazione del cerotto.
6 settimane
Area sotto il profilo della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) (0-168) per il GNL
Lasso di tempo: 6 settimane
Il campionamento farmacocinetico (PK) verrà eseguito dopo l'esposizione a ciascuna sede anatomica. Le valutazioni farmacocinetiche sono state eseguite nei seguenti intervalli di tempo: ora (immediatamente prima della somministrazione) e a 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore (1 giorno), 48 ore (2 giorni), 72 ore (3 giorni), 120 ore ore (5 giorni), 144 ore (6 giorni) e 168 ore (7 giorni) dopo l'applicazione del cerotto.
6 settimane
Area sotto il profilo della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) (0-168) per EE
Lasso di tempo: 6 settimane
Il campionamento farmacocinetico (PK) verrà eseguito dopo l'esposizione a ciascuna sede anatomica. Le valutazioni farmacocinetiche sono state eseguite nei seguenti intervalli di tempo: ora (immediatamente prima della somministrazione) e a 3 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore (1 giorno), 48 ore (2 giorni), 72 ore (3 giorni), 120 ore ore (5 giorni), 144 ore (6 giorni) e 168 ore (7 giorni) dopo l'applicazione del cerotto.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Agile Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Elizabeth Garner, MD, Agile Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATI-CL15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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