Farmakokineettinen tutkimus AG200-15-depotlaastarista kolmeen anatomiseen kohtaan terveillä naisilla
tiistai 3. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Agile Therapeutics
Farmakokineettinen tutkimus ketterästä TCDS AG200-15:stä viikoittaisen levityksen jälkeen kolmeen anatomiseen kohtaan (vatsa, pakara ja ylävartalo) terveillä vapaaehtoisilla naisilla
Tämä on farmakokinetiikka- ja turvallisuustutkimus 3 viikoittaisella käyttökerralla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Farmakokineettinen tutkimus AG200-15:n turvallisuuden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi sen jälkeen, kun sitä on käytetty kolmeen eri anatomiseen kohtaan (vatsa, pakara ja ylävartalo).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset, 18-45 vuotiaat
- Painoindeksi 18-32 ja paino ≥ 110 lbs.
- valmis käyttämään ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, jos olet hedelmällisessä iässä, tai olet jo käynyt aiemmin molemminpuolisen munanjohtimien ligaation tai kohdunpoiston
- halukas pidättäytymään alkoholin ja greippimehun käytöstä 48 tuntia ennen laastarin kiinnittämistä kunkin hoitojakson loppuun asti
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Hemoglobiini normaalialueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty raskaus
- Kohdunkaulan sytologinen näkemys Papanicolaou (Pap) luokan III tai korkeammasta tai Bethesda System -raportti matala-asteisista levyepiteliaalisista vaurioista (SIL) tai korkeammista
- Tupakointi
- Hypertensio (systolinen verenpaine >140 mmHg ja/tai >90 mmHg diastolinen)
- Diabetes mellitus
- Päänsäryn historia, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita
- Nykyinen tai aiemmin ollut kliinisesti merkittävä masennus viimeisen vuoden aikana
- Akuutti tai krooninen hepatosellulaarinen sairaus, johon liittyy epänormaali maksan toiminta
- Aiempi tai olemassa oleva laskimo- ja valtimotromboottinen ja tromboembolinen häiriö, verisuonisairaus, aivoverisuoni- tai sepelvaltimotauti
- Minkä tahansa hormoniehkäisyvalmisteiden tehoa mahdollisesti häiritsevien lääkkeiden (mukaan lukien barbituraatit, bosentaani, karbamatsepiini, felbamaatti, griseofulviini, okskarbatsepiini, fenytoiini, rifampiini, mäkikuisma, topiramaatti ja näiden lääkkeiden HIV-proteaasiestäjien) jatkuva käyttö TAI näiden lääkkeiden käyttö. viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vatsa, pakara, ylävartalo
Laastari asetettiin vatsaan, pakaraan ja sitten ylävartaloon rintaa lukuun ottamatta. Interventio: AG200-15 laastari |
Transdermaalinen ehkäisyjärjestelmä levonorgestreelille (LNG) ja etinyyliestradiolille (EE). .
Tutkimuksen aikana käytetään yhteensä 3 laastaria.
Jokaista laastaria käytetään 1 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa laastariton viikko.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vatsa, ylävartalo, pakarat
Laastari asetettiin vatsalle, ylävartalolle lukuun ottamatta rintaa ja sitten pakaraan. Interventio: AG200-15 laastari |
Transdermaalinen ehkäisyjärjestelmä levonorgestreelille (LNG) ja etinyyliestradiolille (EE). .
Tutkimuksen aikana käytetään yhteensä 3 laastaria.
Jokaista laastaria käytetään 1 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa laastariton viikko.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pakara, vatsa, ylävartalo
Laastari asetettiin pakaraan, vatsaan ja sitten ylävartaloon rintaa lukuun ottamatta. Interventio: AG200-15 laastari |
Transdermaalinen ehkäisyjärjestelmä levonorgestreelille (LNG) ja etinyyliestradiolille (EE). .
Tutkimuksen aikana käytetään yhteensä 3 laastaria.
Jokaista laastaria käytetään 1 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa laastariton viikko.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pakara, ylävartalo, vatsa,
Laastari asetettiin pakaraan, ylävartalo pois lukien rinta ja sitten vatsa Interventio: AG200-15 laastari |
Transdermaalinen ehkäisyjärjestelmä levonorgestreelille (LNG) ja etinyyliestradiolille (EE). .
Tutkimuksen aikana käytetään yhteensä 3 laastaria.
Jokaista laastaria käytetään 1 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa laastariton viikko.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ylävartalo, vatsa, pakara
Laastari asetettiin ylävartaloon pois lukien rinta, vatsa ja pakara. Interventio: AG200-15 laastari |
Transdermaalinen ehkäisyjärjestelmä levonorgestreelille (LNG) ja etinyyliestradiolille (EE). .
Tutkimuksen aikana käytetään yhteensä 3 laastaria.
Jokaista laastaria käytetään 1 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa laastariton viikko.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ylävartalo, pakara, vatsa
Laastari asetettiin ylävartaloon pois lukien rinta, pakara ja sitten vatsa. Interventio: AG200-15 laastari |
Transdermaalinen ehkäisyjärjestelmä levonorgestreelille (LNG) ja etinyyliestradiolille (EE). .
Tutkimuksen aikana käytetään yhteensä 3 laastaria.
Jokaista laastaria käytetään 1 viikon ajan, minkä jälkeen seuraa laastariton viikko.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LNG:n vakaan tilan pitoisuus (Css) (48-168) profiili
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Farmakokineettinen (PK) näytteenotto tehdään jokaiselle anatomiselle paikalle altistumisen jälkeen.
PK-arvioinnit suoritettiin seuraavina ajankohtina: tunti (välittömästi ennen annostelua) ja 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia (1 päivä), 48 tuntia (2 päivää), 72 tuntia (3 päivää), 120 tuntia (5 päivää), 144 tuntia (6 päivää) ja 168 tuntia (7 päivää) laastarin kiinnittämisen jälkeen.
|
6 viikkoa
|
|
Vakaan tilan pitoisuus (Css) (48-168) profiili EE:lle
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Farmakokineettinen (PK) näytteenotto tehdään jokaiselle anatomiselle paikalle altistumisen jälkeen.
PK-arvioinnit suoritettiin seuraavina ajankohtina: tunti (välittömästi ennen annostelua) ja 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia (1 päivä), 48 tuntia (2 päivää), 72 tuntia (3 päivää), 120 tuntia (5 päivää), 144 tuntia (6 päivää) ja 168 tuntia (7 päivää) laastarin kiinnittämisen jälkeen.
|
6 viikkoa
|
|
LNG:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) (0-168) alla oleva alue
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Farmakokineettinen (PK) näytteenotto tehdään jokaiselle anatomiselle paikalle altistumisen jälkeen.
PK-arvioinnit suoritettiin seuraavina ajankohtina: tunti (välittömästi ennen annostelua) ja 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia (1 päivä), 48 tuntia (2 päivää), 72 tuntia (3 päivää), 120 tuntia (5 päivää), 144 tuntia (6 päivää) ja 168 tuntia (7 päivää) laastarin kiinnittämisen jälkeen.
|
6 viikkoa
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) (0-168) EE:lle
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Farmakokineettinen (PK) näytteenotto tehdään jokaiselle anatomiselle paikalle altistumisen jälkeen.
PK-arvioinnit suoritettiin seuraavina ajankohtina: tunti (välittömästi ennen annostelua) ja 3 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia (1 päivä), 48 tuntia (2 päivää), 72 tuntia (3 päivää), 120 tuntia (5 päivää), 144 tuntia (6 päivää) ja 168 tuntia (7 päivää) laastarin kiinnittämisen jälkeen.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elizabeth Garner, MD, Agile Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATI-CL15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .