Farmakokinetisk studie av AG200-15 transdermalt plåster på tre anatomiska platser hos friska kvinnor
3 juli 2018 uppdaterad av: Agile Therapeutics
En farmakokinetisk studie av Agile TCDS AG200-15 efter veckoapplikation på tre anatomiska platser (buk, skinka och övre bål) hos friska kvinnliga frivilliga
Detta är en farmakokinetik och säkerhetsstudie över 3 appliceringar per vecka.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Farmakokinetisk studie för att utvärdera säkerheten och den farmakokinetiska profilen för AG200-15 efter applicering på tre olika anatomiska ställen (buk, rumpa och överkropp).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnor i åldrarna 18-45 år
- Body mass index 18 - 32 och vikt ≥ 110 lbs.
- Villig att använda en icke-hormonell preventivmetod om den är fertil, eller redan har genomgått bilateral äggledarligation eller hysterektomi
- Villig att avstå från användning av alkohol och grapefruktjuice från 48 timmar före applicering av plåstret tills varje behandlingsperiod är slut.
- Villig att ge informerat samtycke till att delta i studien
- Hemoglobin inom normalområdet.
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt graviditet
- Ett cervikalt cytologiutstryk av Papanicolaou (Pap) klass III eller högre eller en Bethesda System-rapport om låggradiga skivepitelskador (SIL) eller högre
- Rökning
- Hypertoni (blodtryck >140 mm Hg systoliskt och/eller >90 mm Hg diastoliskt)
- Diabetes mellitus
- Historik av huvudvärk med fokala neurologiska symtom
- Aktuell eller historia av kliniskt signifikant depression under det senaste året
- Akut eller kronisk hepatocellulär sjukdom med onormal leverfunktion
- Historik av eller existerande venös och arteriell trombotisk och tromboembolisk sjukdom, kärlsjukdom, cerebral vaskulär eller kranskärlssjukdom
- Kronisk användning av medicin som kan störa effekten av hormonpreventivmedel (inklusive barbiturater, bosentan, karbamazepin, felbamat, griseofulvin, oxkarbazepin, fenytoin, rifampin, johannesört, topiramat och HIV-proteashämmare av dessa läkemedel), OR inom de senaste 3 månaderna före screeningbesöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mage, rumpa, övre bål
Plåster placerades på buken, rumpan och sedan överkroppen exklusive bröstet. Intervention: AG200-15 patch |
Ett transdermalt antikonceptionssystem för levonorgestrel (LNG) och etinylestradiol (EE). .
Totalt 3 plåster kommer att bäras under studien.
Varje plåster kommer att bäras i 1 vecka följt av en plåsterfri vecka.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Mage, övre bål, rumpa
Plåstret placerades på buken, övre delen av bålen exklusive bröstet och sedan skinkan. Intervention: AG200-15 patch |
Ett transdermalt antikonceptionssystem för levonorgestrel (LNG) och etinylestradiol (EE). .
Totalt 3 plåster kommer att bäras under studien.
Varje plåster kommer att bäras i 1 vecka följt av en plåsterfri vecka.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rumpa, Mage, övre bål
Plåster placerades på skinkan, buken, sedan överkroppen exklusive bröstet. Intervention: AG200-15 patch |
Ett transdermalt antikonceptionssystem för levonorgestrel (LNG) och etinylestradiol (EE). .
Totalt 3 plåster kommer att bäras under studien.
Varje plåster kommer att bäras i 1 vecka följt av en plåsterfri vecka.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rumpa, övre bål, mage,
Plåster placerades på skinkan, övre delen av bålen exklusive bröstet och sedan buken Intervention: AG200-15 patch |
Ett transdermalt antikonceptionssystem för levonorgestrel (LNG) och etinylestradiol (EE). .
Totalt 3 plåster kommer att bäras under studien.
Varje plåster kommer att bäras i 1 vecka följt av en plåsterfri vecka.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Övre bål, mage, rumpa
Plåster placerades på överkroppen exklusive bröst, mage och rumpa. Intervention: AG200-15 patch |
Ett transdermalt antikonceptionssystem för levonorgestrel (LNG) och etinylestradiol (EE). .
Totalt 3 plåster kommer att bäras under studien.
Varje plåster kommer att bäras i 1 vecka följt av en plåsterfri vecka.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Övre bål, rumpa, mage
Plåstret placerades på den övre bålen exklusive bröst, rumpa och sedan mage. Intervention: AG200-15 patch |
Ett transdermalt antikonceptionssystem för levonorgestrel (LNG) och etinylestradiol (EE). .
Totalt 3 plåster kommer att bäras under studien.
Varje plåster kommer att bäras i 1 vecka följt av en plåsterfri vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steady-State Concentration (Css) (48-168) Profil för LNG
Tidsram: 6 veckor
|
Farmakokinetisk (PK) provtagning kommer att göras efter exponering för varje anatomisk plats.
PK-utvärderingar utfördes vid följande tidpunkter: timme (omedelbart före dosering) och vid 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar (1 dag), 48 timmar (2 dagar), 72 timmar (3 dagar), 120 timmar timmar (5 dagar), 144 timmar (6 dagar) och 168 timmar (7 dagar) efter applicering av plåstret.
|
6 veckor
|
|
Steady-State Concentration (Css) (48-168) Profil för EE
Tidsram: 6 veckor
|
Farmakokinetisk (PK) provtagning kommer att göras efter exponering för varje anatomisk plats.
PK-utvärderingar utfördes vid följande tidpunkter: timme (omedelbart före dosering) och vid 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar (1 dag), 48 timmar (2 dagar), 72 timmar (3 dagar), 120 timmar timmar (5 dagar), 144 timmar (6 dagar) och 168 timmar (7 dagar) efter applicering av plåstret.
|
6 veckor
|
|
Area under Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) (0-168) profil för LNG
Tidsram: 6 veckor
|
Farmakokinetisk (PK) provtagning kommer att göras efter exponering för varje anatomisk plats.
PK-utvärderingar utfördes vid följande tidpunkter: timme (omedelbart före dosering) och vid 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar (1 dag), 48 timmar (2 dagar), 72 timmar (3 dagar), 120 timmar timmar (5 dagar), 144 timmar (6 dagar) och 168 timmar (7 dagar) efter applicering av plåstret.
|
6 veckor
|
|
Area under plasmakoncentrationen versus tidskurvan (AUC) (0-168) profil för EE
Tidsram: 6 veckor
|
Farmakokinetisk (PK) provtagning kommer att göras efter exponering för varje anatomisk plats.
PK-utvärderingar utfördes vid följande tidpunkter: timme (omedelbart före dosering) och vid 3 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar (1 dag), 48 timmar (2 dagar), 72 timmar (3 dagar), 120 timmar timmar (5 dagar), 144 timmar (6 dagar) och 168 timmar (7 dagar) efter applicering av plåstret.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Elizabeth Garner, MD, Agile Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
23 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATI-CL15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .