Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetische Untersuchung des transdermalen Pflasters AG200-15 an drei anatomischen Stellen bei gesunden Frauen

3. Juli 2018 aktualisiert von: Agile Therapeutics

Eine pharmakokinetische Studie des agilen TCDS AG200-15 nach wöchentlicher Anwendung an drei anatomischen Stellen (Bauch, Gesäß und Oberkörper) bei gesunden weiblichen Freiwilligen

Dies ist eine Pharmakokinetik- und Sicherheitsstudie über 3 wöchentliche Anwendungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pharmakokinetische Studie zur Bewertung der Sicherheit und des pharmakokinetischen Profils von AG200-15 nach Anwendung an drei verschiedenen anatomischen Stellen (Bauch, Gesäß und Oberkörper).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen im Alter von 18–45 Jahren
  • Body-Mass-Index 18–32 und Gewicht ≥ 110 Pfund.
  • Bereit, eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind oder sich bereits einer früheren bilateralen Tubenligatur oder Hysterektomie unterzogen haben
  • Bereit, 48 Stunden vor der Anwendung des Pflasters bis zum Abschluss jeder Behandlungsperiode auf den Konsum von Alkohol und Grapefruitsaft zu verzichten
  • Bereit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
  • Hämoglobin im normalen Bereich.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Ein zervikaler zytologischer Abstrich der Papanicolaou (Pap)-Klasse III oder höher oder ein Bethesda-System-Bericht über niedriggradige Plattenepithelläsionen (SIL) oder höher
  • Rauchen
  • Hypertonie (Blutdruck >140 mm Hg systolisch und/oder >90 mm Hg diastolisch)
  • Diabetes Mellitus
  • Vorgeschichte von Kopfschmerzen mit fokalen neurologischen Symptomen
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Depression im letzten Jahr
  • Akute oder chronische hepatozelluläre Erkrankung mit abnormaler Leberfunktion
  • Anamnese oder bestehende venöse und arterielle thrombotische und thromboembolische Erkrankung, Gefäßerkrankung, zerebrale Gefäßerkrankung oder koronare Herzkrankheit
  • Chronische Einnahme von Medikamenten, die die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva beeinträchtigen könnten (einschließlich Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Felbamat, Griseofulvin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Rifampin, Johanniskraut, Topiramat und HIV-Proteasehemmer) ODER Einnahme dieser Medikamente innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bauch, Gesäß, Oberkörper

Das Pflaster wurde auf Bauch, Gesäß und dann auf dem Oberkörper mit Ausnahme der Brust angebracht.

Intervention: AG200-15-Patch
Arzneimittel: AG200-15
Ein transdermales Verhütungssystem für Levonorgestrel (LNG) und Ethinylestradiol (EE). . Während der Studie werden insgesamt 3 Pflaster getragen. Jedes Pflaster wird eine Woche lang getragen, gefolgt von einer pflasterfreien Woche.
Andere Namen:
  • Transdermales Verhütungssystem zur Empfängnisverhütung
Experimental: Bauch, Oberkörper, Gesäß

Das Pflaster wurde auf dem Bauch, dem Oberkörper (ohne Brust) und dann auf dem Gesäß angebracht.

Intervention: AG200-15-Patch
Arzneimittel: AG200-15
Ein transdermales Verhütungssystem für Levonorgestrel (LNG) und Ethinylestradiol (EE). . Während der Studie werden insgesamt 3 Pflaster getragen. Jedes Pflaster wird eine Woche lang getragen, gefolgt von einer pflasterfreien Woche.
Andere Namen:
  • Transdermales Verhütungssystem zur Empfängnisverhütung
Experimental: Gesäß, Bauch, Oberkörper

Das Pflaster wurde auf dem Gesäß, dem Bauch und dann auf dem Oberkörper mit Ausnahme der Brust angebracht.

Intervention: AG200-15-Patch
Arzneimittel: AG200-15
Ein transdermales Verhütungssystem für Levonorgestrel (LNG) und Ethinylestradiol (EE). . Während der Studie werden insgesamt 3 Pflaster getragen. Jedes Pflaster wird eine Woche lang getragen, gefolgt von einer pflasterfreien Woche.
Andere Namen:
  • Transdermales Verhütungssystem zur Empfängnisverhütung
Experimental: Gesäß, Oberkörper, Bauch,

Das Pflaster wurde auf dem Gesäß, dem Oberkörper (ohne Brust) und dann auf dem Bauch angebracht

Intervention: AG200-15-Patch
Arzneimittel: AG200-15
Ein transdermales Verhütungssystem für Levonorgestrel (LNG) und Ethinylestradiol (EE). . Während der Studie werden insgesamt 3 Pflaster getragen. Jedes Pflaster wird eine Woche lang getragen, gefolgt von einer pflasterfreien Woche.
Andere Namen:
  • Transdermales Verhütungssystem zur Empfängnisverhütung
Experimental: Oberkörper, Bauch, Gesäß

Das Pflaster wurde auf dem Oberkörper mit Ausnahme der Brust, des Bauches und des Gesäßes angebracht.

Intervention: AG200-15-Patch
Arzneimittel: AG200-15
Ein transdermales Verhütungssystem für Levonorgestrel (LNG) und Ethinylestradiol (EE). . Während der Studie werden insgesamt 3 Pflaster getragen. Jedes Pflaster wird eine Woche lang getragen, gefolgt von einer pflasterfreien Woche.
Andere Namen:
  • Transdermales Verhütungssystem zur Empfängnisverhütung
Experimental: Oberkörper, Gesäß, Bauch

Das Pflaster wurde auf dem Oberkörper angebracht, mit Ausnahme der Brust, des Gesäßes und dann des Bauches.

Intervention: AG200-15-Patch
Arzneimittel: AG200-15
Ein transdermales Verhütungssystem für Levonorgestrel (LNG) und Ethinylestradiol (EE). . Während der Studie werden insgesamt 3 Pflaster getragen. Jedes Pflaster wird eine Woche lang getragen, gefolgt von einer pflasterfreien Woche.
Andere Namen:
  • Transdermales Verhütungssystem zur Empfängnisverhütung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steady-State-Konzentration (Css) (48-168) Profil für LNG
Zeitfenster: 6 Wochen
Die pharmakokinetische (PK) Probenahme erfolgt nach Exposition gegenüber jeder anatomischen Stelle. PK-Bewertungen wurden zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt: eine Stunde (unmittelbar vor der Dosierung) und nach 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (1 Tag), 48 Stunden (2 Tage), 72 Stunden (3 Tage), 120 Stunden (5 Tage), 144 Stunden (6 Tage) und 168 Stunden (7 Tage) nach dem Aufbringen des Pflasters.
6 Wochen
Steady-State-Konzentration (Css) (48-168) Profil für EE
Zeitfenster: 6 Wochen
Die pharmakokinetische (PK) Probenahme erfolgt nach Exposition gegenüber jeder anatomischen Stelle. PK-Bewertungen wurden zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt: eine Stunde (unmittelbar vor der Dosierung) und nach 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (1 Tag), 48 Stunden (2 Tage), 72 Stunden (3 Tage), 120 Stunden (5 Tage), 144 Stunden (6 Tage) und 168 Stunden (7 Tage) nach dem Aufbringen des Pflasters.
6 Wochen
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Kurvenprofil (AUC) (0-168) für LNG
Zeitfenster: 6 Wochen
Die pharmakokinetische (PK) Probenahme erfolgt nach Exposition gegenüber jeder anatomischen Stelle. PK-Bewertungen wurden zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt: eine Stunde (unmittelbar vor der Dosierung) und nach 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (1 Tag), 48 Stunden (2 Tage), 72 Stunden (3 Tage), 120 Stunden (5 Tage), 144 Stunden (6 Tage) und 168 Stunden (7 Tage) nach dem Aufbringen des Pflasters.
6 Wochen
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Kurvenprofil (AUC) (0-168) für EE
Zeitfenster: 6 Wochen
Die pharmakokinetische (PK) Probenahme erfolgt nach Exposition gegenüber jeder anatomischen Stelle. PK-Bewertungen wurden zu den folgenden Zeitpunkten durchgeführt: eine Stunde (unmittelbar vor der Dosierung) und nach 3 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden (1 Tag), 48 Stunden (2 Tage), 72 Stunden (3 Tage), 120 Stunden (5 Tage), 144 Stunden (6 Tage) und 168 Stunden (7 Tage) nach dem Aufbringen des Pflasters.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Agile Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Elizabeth Garner, MD, Agile Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATI-CL15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AG200-15

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren