건강한 여성의 3개 해부학적 부위에 대한 AG200-15 경피 패치의 약동학 연구
2018년 7월 3일 업데이트: Agile Therapeutics
건강한 여성 지원자의 3개 해부학적 부위(복부, 둔부 및 상체)에 매주 적용한 Agile TCDS AG200-15의 약동학 연구
이것은 3주간 적용에 대한 약동학 및 안전성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
세 가지 다른 해부학적 부위(복부, 둔부 및 상반신)에 적용한 후 AG200-15의 안전성 및 약동학 프로필을 평가하기 위한 약동학 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 07753
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~45세의 건강한 여성
- 체질량 지수 18 - 32, 체중 ≥ 110lbs.
- 가임기이거나 이전에 양측 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 이미 받은 경우 비호르몬 피임법을 사용할 의향이 있는 경우
- 패치를 적용하기 48시간 전부터 각 치료 기간이 끝날 때까지 알코올 및 자몽 주스의 사용을 자제할 의향이 있음
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공합니다.
- 정상 범위 내의 헤모글로빈.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 임신
- Papanicolaou(Pap) 클래스 III 이상의 자궁경부 세포학 도말 또는 낮은 등급의 편평 상피내 병변(SIL) 이상의 Bethesda System 보고서
- 흡연
- 고혈압(수축기 혈압 >140mmHg 및/또는 확장기 혈압 >90mmHg)
- 진성 당뇨병
- 국소 신경학적 증상을 동반한 두통의 병력
- 작년에 임상적으로 의미 있는 우울증의 현재 또는 과거력
- 간기능 이상을 동반한 급성 또는 만성 간세포질환
- 정맥 및 동맥 혈전성 및 혈전 색전성 장애, 혈관 질환, 대뇌 혈관 또는 관상 동맥 질환의 병력 또는 기존
- 호르몬 피임약(바르비튜레이트, 보센탄, 카바마제핀, 펠바메이트, 그리세오풀빈, 옥스카바제핀, 페니토인, 리팜핀, 세인트 존스 워트, 토피라메이트 및 HIV 프로테아제 억제제 포함)의 효능을 방해할 수 있는 약물의 만성 사용 또는 이러한 약물의 사용 스크리닝 방문 전 최근 3개월 이내
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복부, 둔부, 상반신
패치는 복부, 엉덩이, 가슴을 제외한 상반신에 부착되었습니다. 개입: AG200-15 패치 |
레보노르게스트렐(LNG) 및 에티닐 에스트라디올(EE)용 경피 피임 전달 시스템. .
연구 기간 동안 총 3개의 패치를 착용할 것입니다.
각 패치는 1주일 동안 착용한 후 패치가 없는 1주일 동안 착용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 복부, 상반신, 둔부
패치는 복부, 가슴을 제외한 상체, 그 다음 엉덩이에 부착되었습니다. 개입: AG200-15 패치 |
레보노르게스트렐(LNG) 및 에티닐 에스트라디올(EE)용 경피 피임 전달 시스템. .
연구 기간 동안 총 3개의 패치를 착용할 것입니다.
각 패치는 1주일 동안 착용한 후 패치가 없는 1주일 동안 착용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 엉덩이, 복부, 상반신
패치는 엉덩이, 복부, 그리고 가슴을 제외한 상반신에 부착되었습니다. 개입: AG200-15 패치 |
레보노르게스트렐(LNG) 및 에티닐 에스트라디올(EE)용 경피 피임 전달 시스템. .
연구 기간 동안 총 3개의 패치를 착용할 것입니다.
각 패치는 1주일 동안 착용한 후 패치가 없는 1주일 동안 착용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 엉덩이, 상반신, 복부,
패치를 엉덩이, 가슴을 제외한 상체, 복부 순으로 붙였습니다. 개입: AG200-15 패치 |
레보노르게스트렐(LNG) 및 에티닐 에스트라디올(EE)용 경피 피임 전달 시스템. .
연구 기간 동안 총 3개의 패치를 착용할 것입니다.
각 패치는 1주일 동안 착용한 후 패치가 없는 1주일 동안 착용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 상반신, 복부, 둔부
가슴, 복부, 엉덩이를 제외한 상반신에 패치를 부착했습니다. 개입: AG200-15 패치 |
레보노르게스트렐(LNG) 및 에티닐 에스트라디올(EE)용 경피 피임 전달 시스템. .
연구 기간 동안 총 3개의 패치를 착용할 것입니다.
각 패치는 1주일 동안 착용한 후 패치가 없는 1주일 동안 착용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 상반신, 둔부, 복부
패치는 가슴, 엉덩이, 복부를 제외한 상반신에 부착되었습니다. 개입: AG200-15 패치 |
레보노르게스트렐(LNG) 및 에티닐 에스트라디올(EE)용 경피 피임 전달 시스템. .
연구 기간 동안 총 3개의 패치를 착용할 것입니다.
각 패치는 1주일 동안 착용한 후 패치가 없는 1주일 동안 착용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 상태 농도(Css)(48-168) LNG용 프로필
기간: 6주
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약동학(PK) 샘플링은 각 해부학적 위치에 노출된 후 수행됩니다.
PK 평가는 하기 시점에서 수행하였다: 시간(투약 직전) 및 3시간, 6시간, 12시간, 24시간(1일), 48시간(2일), 72시간(3일), 120시간 패치 적용 후 시간(5일), 144시간(6일) 및 168시간(7일).
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6주
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정상 상태 농도(Css)(48-168) EE용 프로필
기간: 6주
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약동학(PK) 샘플링은 각 해부학적 위치에 노출된 후 수행됩니다.
PK 평가는 하기 시점에서 수행하였다: 시간(투약 직전) 및 3시간, 6시간, 12시간, 24시간(1일), 48시간(2일), 72시간(3일), 120시간 패치 적용 후 시간(5일), 144시간(6일) 및 168시간(7일).
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6주
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플라즈마 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 영역(0-168) LNG에 대한 프로필
기간: 6주
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약동학(PK) 샘플링은 각 해부학적 위치에 노출된 후 수행됩니다.
PK 평가는 하기 시점에서 수행하였다: 시간(투약 직전) 및 3시간, 6시간, 12시간, 24시간(1일), 48시간(2일), 72시간(3일), 120시간 패치 적용 후 시간(5일), 144시간(6일) 및 168시간(7일).
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6주
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 영역(AUC)(0-168) EE에 대한 프로필
기간: 6주
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약동학(PK) 샘플링은 각 해부학적 위치에 노출된 후 수행됩니다.
PK 평가는 하기 시점에서 수행하였다: 시간(투약 직전) 및 3시간, 6시간, 12시간, 24시간(1일), 48시간(2일), 72시간(3일), 120시간 패치 적용 후 시간(5일), 144시간(6일) 및 168시간(7일).
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Elizabeth Garner, MD, Agile Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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AG200-15에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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Dr. Reddy's Laboratories Limited완전한
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National Cancer Institute (NCI)완전한두경부 편평 세포 암종 | 재발성 두경부 암종 | 재발성 신장 세포 암종 | 재발성 피부암 | 3기 신세포암 | IV기 피부 흑색종 AJCC v6 및 v7 | 재발성 비소세포폐암 | IIIC기 피부 흑색종 AJCC v7 | 4기 신세포암 | IIIA기 피부 흑색종 AJCC v7 | IIIB기 피부 흑색종 AJCC v7 | IV기 비소세포폐암 AJCC v7 | IIIA기 비소세포폐암 AJCC v7 | IIIB기 비소세포폐암 AJCC v7미국