Фармакокинетическое исследование трансдермального пластыря AG200-15 на трех анатомических участках у здоровых женщин
3 июля 2018 г. обновлено: Agile Therapeutics
Фармакокинетическое исследование Agile TCDS AG200-15 после еженедельного применения к трем анатомическим участкам (живот, ягодицы и верхняя часть туловища) у здоровых женщин-добровольцев
Это исследование фармакокинетики и безопасности в течение 3 еженедельных применений.
Обзор исследования
Подробное описание
Фармакокинетическое исследование для оценки безопасности и фармакокинетического профиля AG200-15 после применения на трех различных анатомических участках (живот, ягодицы и верхняя часть туловища).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в возрасте 18-45 лет
- Индекс массы тела 18–32 и вес ≥ 110 фунтов.
- Готовы использовать негормональный метод контрацепции, если у вас есть детородный потенциал, или уже перенесли ранее двустороннюю перевязку маточных труб или гистерэктомию
- Готовы воздерживаться от употребления алкоголя и грейпфрутового сока за 48 часов до применения пластыря до завершения каждого периода лечения
- Готов дать информированное согласие на участие в исследовании
- Гемоглобин в пределах нормы.
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая беременность
- Цитологический мазок из шейки матки класса III или выше по Папаниколау или отчет системы Bethesda о низкокачественных плоскоклеточных интраэпителиальных поражениях (SIL) или выше
- Курение
- Артериальная гипертензия (артериальное давление >140 мм рт.ст. систолическое и/или >90 мм рт.ст. диастолическое)
- Сахарный диабет
- В анамнезе головные боли с очаговой неврологической симптоматикой.
- Текущая или история клинически значимой депрессии в течение последнего года
- Острое или хроническое гепатоцеллюлярное заболевание с нарушением функции печени
- История или существующие венозные и артериальные тромботические и тромбоэмболические заболевания, сосудистые заболевания, церебральные сосудистые заболевания или заболевания коронарных артерий
- Постоянное использование любых лекарств, которые могут влиять на эффективность гормональных контрацептивов (включая барбитураты, бозентан, карбамазепин, фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, фенитоин, рифампин, зверобой продырявленный, топирамат и ингибиторы протеазы ВИЧ), ИЛИ использование этих лекарств. в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Живот, ягодицы, верхняя часть туловища
Пластырь помещали на живот, ягодицы, затем на верхнюю часть туловища, исключая грудь. Вмешательство: заплата AG200-15 |
Трансдермальная контрацептивная система доставки левоноргестрела (ЛНГ) и этинилэстрадиола (ЭЭ). .
Всего во время исследования будет надето 3 пластыря.
Каждый пластырь будет носиться в течение 1 недели, после чего следует неделя без пластыря.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Живот, верхняя часть туловища, ягодицы
Пластырь помещали на живот, верхнюю часть туловища, за исключением груди, затем на ягодицы. Вмешательство: заплата AG200-15 |
Трансдермальная контрацептивная система доставки левоноргестрела (ЛНГ) и этинилэстрадиола (ЭЭ). .
Всего во время исследования будет надето 3 пластыря.
Каждый пластырь будет носиться в течение 1 недели, после чего следует неделя без пластыря.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ягодицы, живот, верхняя часть туловища
Пластырь накладывали на ягодицу, живот, затем на верхнюю часть туловища, исключая грудь. Вмешательство: заплата AG200-15 |
Трансдермальная контрацептивная система доставки левоноргестрела (ЛНГ) и этинилэстрадиола (ЭЭ). .
Всего во время исследования будет надето 3 пластыря.
Каждый пластырь будет носиться в течение 1 недели, после чего следует неделя без пластыря.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ягодицы, верхняя часть туловища, живот,
Пластырь был помещен на ягодицу, верхнюю часть туловища, исключая грудь, затем на живот. Вмешательство: заплата AG200-15 |
Трансдермальная контрацептивная система доставки левоноргестрела (ЛНГ) и этинилэстрадиола (ЭЭ). .
Всего во время исследования будет надето 3 пластыря.
Каждый пластырь будет носиться в течение 1 недели, после чего следует неделя без пластыря.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Верхняя часть туловища, живот, ягодицы
Пластырь помещали на верхнюю часть туловища, за исключением груди, живота и ягодиц. Вмешательство: заплата AG200-15 |
Трансдермальная контрацептивная система доставки левоноргестрела (ЛНГ) и этинилэстрадиола (ЭЭ). .
Всего во время исследования будет надето 3 пластыря.
Каждый пластырь будет носиться в течение 1 недели, после чего следует неделя без пластыря.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Верхняя часть туловища, ягодицы, живот
Пластырь помещали на верхнюю часть туловища, исключая грудь, ягодицы, затем живот. Вмешательство: заплата AG200-15 |
Трансдермальная контрацептивная система доставки левоноргестрела (ЛНГ) и этинилэстрадиола (ЭЭ). .
Всего во время исследования будет надето 3 пластыря.
Каждый пластырь будет носиться в течение 1 недели, после чего следует неделя без пластыря.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стационарная концентрация (Css) (48-168) Профиль для СПГ
Временное ограничение: 6 недель
|
Фармакокинетические (ФК) пробы будут проводиться после воздействия на каждое анатомическое место.
Оценку фармакокинетики проводили в следующие моменты времени: час (непосредственно перед введением дозы) и через 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа (1 день), 48 часов (2 дня), 72 часа (3 дня), 120 часов (5 дней), 144 часов (6 дней) и 168 часов (7 дней) после применения пластыря.
|
6 недель
|
|
Стационарная концентрация (Css) (48-168) Профиль для ЭЭ
Временное ограничение: 6 недель
|
Фармакокинетические (ФК) пробы будут проводиться после воздействия на каждое анатомическое место.
Оценку фармакокинетики проводили в следующие моменты времени: час (непосредственно перед введением дозы) и через 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа (1 день), 48 часов (2 дня), 72 часа (3 дня), 120 часов (5 дней), 144 часов (6 дней) и 168 часов (7 дней) после применения пластыря.
|
6 недель
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) (0-168) Профиль для СПГ
Временное ограничение: 6 недель
|
Фармакокинетические (ФК) пробы будут проводиться после воздействия на каждое анатомическое место.
Оценку фармакокинетики проводили в следующие моменты времени: час (непосредственно перед введением дозы) и через 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа (1 день), 48 часов (2 дня), 72 часа (3 дня), 120 часов (5 дней), 144 часов (6 дней) и 168 часов (7 дней) после применения пластыря.
|
6 недель
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) (0-168) Профиль для ЭЭ
Временное ограничение: 6 недель
|
Фармакокинетические (ФК) пробы будут проводиться после воздействия на каждое анатомическое место.
Оценку фармакокинетики проводили в следующие моменты времени: час (непосредственно перед введением дозы) и через 3 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа (1 день), 48 часов (2 дня), 72 часа (3 дня), 120 часов (5 дней), 144 часов (6 дней) и 168 часов (7 дней) после применения пластыря.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Elizabeth Garner, MD, Agile Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATI-CL15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .