Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne plastra przezskórnego AG200-15 w trzech miejscach anatomicznych u zdrowych kobiet

3 lipca 2018 zaktualizowane przez: Agile Therapeutics

Badanie farmakokinetyczne Agile TCDS AG200-15 po cotygodniowym stosowaniu w trzech miejscach anatomicznych (brzuch, pośladek i górna część tułowia) u zdrowych ochotniczek

Jest to badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa obejmujące 3 cotygodniowe zastosowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie farmakokinetyczne w celu oceny bezpieczeństwa i profilu farmakokinetycznego AG200-15 po zastosowaniu w trzech różnych miejscach anatomicznych (brzuch, pośladki i górna część tułowia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety w wieku 18-45 lat
  • Wskaźnik masy ciała 18 - 32 i waga ≥ 110 funtów.
  • Chcą stosować niehormonalną metodę antykoncepcji, jeśli są w wieku rozrodczym lub przeszły już wcześniej obustronne podwiązanie jajowodów lub histerektomię
  • Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu i soku grejpfrutowego od 48 godzin przed naklejeniem plastra do zakończenia każdego okresu leczenia
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Hemoglobina w normie.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana ciąża
  • Cytologia szyjki macicy Papanicolaou (Pap) klasy III lub wyższej lub raport Bethesda System dotyczący zmian śródnabłonkowych niskiego stopnia (SIL) lub wyższy
  • Palenie
  • Nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >140 mm Hg i/lub >90 mm Hg rozkurczowe)
  • Cukrzyca
  • Historia bólów głowy z ogniskowymi objawami neurologicznymi
  • Obecna lub przebyta klinicznie istotna depresja w ciągu ostatniego roku
  • Ostra lub przewlekła choroba komórek wątrobowych z nieprawidłową czynnością wątroby
  • Historia lub istniejąca żylna i tętnicza choroba zakrzepowa i zakrzepowo-zatorowa, choroba naczyniowa, choroba naczyń mózgowych lub choroba wieńcowa
  • Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w tym barbituranów, bozentanu, karbamazepiny, felbamatu, gryzeofulwiny, okskarbazepiny, fenytoiny, ryfampicyny, dziurawca zwyczajnego, topiramatu i inhibitorów proteazy HIV) LUB stosowanie tych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brzuch, pośladek, górna część tułowia

Plaster umieszczano na brzuchu, pośladku, a następnie na górnej części tułowia z wyłączeniem piersi.

Interwencja: łatka AG200-15
Lek: AG200-15
Przezskórny antykoncepcyjny system dostarczania lewonorgestrelu (LNG) i etynyloestradiolu (EE). . Podczas badania będą noszone łącznie 3 naszywki. Każdy plaster będzie noszony przez 1 tydzień, a następnie tydzień bez łatki.
Inne nazwy:
  • Przezskórny system antykoncepcyjny
Eksperymentalny: Brzuch, górna część tułowia, pośladek

Plaster został umieszczony na brzuchu, górnej części tułowia z wyłączeniem piersi, a następnie na pośladku.

Interwencja: łatka AG200-15
Lek: AG200-15
Przezskórny antykoncepcyjny system dostarczania lewonorgestrelu (LNG) i etynyloestradiolu (EE). . Podczas badania będą noszone łącznie 3 naszywki. Każdy plaster będzie noszony przez 1 tydzień, a następnie tydzień bez łatki.
Inne nazwy:
  • Przezskórny system antykoncepcyjny
Eksperymentalny: Pośladek, Brzuch, Górna część tułowia

Plaster umieszczano na pośladku, brzuchu, następnie na górnej części tułowia z wyłączeniem piersi.

Interwencja: łatka AG200-15
Lek: AG200-15
Przezskórny antykoncepcyjny system dostarczania lewonorgestrelu (LNG) i etynyloestradiolu (EE). . Podczas badania będą noszone łącznie 3 naszywki. Każdy plaster będzie noszony przez 1 tydzień, a następnie tydzień bez łatki.
Inne nazwy:
  • Przezskórny system antykoncepcyjny
Eksperymentalny: Pośladek, górna część tułowia, brzuch,

Plaster umieszczano na pośladku, górnej części tułowia z wyłączeniem piersi, a następnie na brzuchu

Interwencja: łatka AG200-15
Lek: AG200-15
Przezskórny antykoncepcyjny system dostarczania lewonorgestrelu (LNG) i etynyloestradiolu (EE). . Podczas badania będą noszone łącznie 3 naszywki. Każdy plaster będzie noszony przez 1 tydzień, a następnie tydzień bez łatki.
Inne nazwy:
  • Przezskórny system antykoncepcyjny
Eksperymentalny: Górna część tułowia, brzuch, pośladek

Plaster został umieszczony na górnej części tułowia z wyłączeniem piersi, brzucha, a następnie pośladka.

Interwencja: łatka AG200-15
Lek: AG200-15
Przezskórny antykoncepcyjny system dostarczania lewonorgestrelu (LNG) i etynyloestradiolu (EE). . Podczas badania będą noszone łącznie 3 naszywki. Każdy plaster będzie noszony przez 1 tydzień, a następnie tydzień bez łatki.
Inne nazwy:
  • Przezskórny system antykoncepcyjny
Eksperymentalny: Górna część tułowia, pośladek, brzuch

Plaster naklejano na górną część tułowia z wyłączeniem piersi, pośladek, następnie brzuch.

Interwencja: łatka AG200-15
Lek: AG200-15
Przezskórny antykoncepcyjny system dostarczania lewonorgestrelu (LNG) i etynyloestradiolu (EE). . Podczas badania będą noszone łącznie 3 naszywki. Każdy plaster będzie noszony przez 1 tydzień, a następnie tydzień bez łatki.
Inne nazwy:
  • Przezskórny system antykoncepcyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil stężenia w stanie ustalonym (Css) (48-168) dla LNG
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK) zostanie wykonane po ekspozycji w każdym miejscu anatomicznym. Oceny farmakokinetyki przeprowadzono w następujących punktach czasowych: godzina (bezpośrednio przed podaniem dawki) oraz 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny (1 dzień), 48 godzin (2 dni), 72 godziny (3 dni), 120 godzin (5 dni), 144 godzin (6 dni) i 168 godzin (7 dni) po nałożeniu plastra.
6 tygodni
Profil stężenia w stanie stacjonarnym (Css) (48-168) dla EE
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK) zostanie wykonane po ekspozycji w każdym miejscu anatomicznym. Oceny farmakokinetyki przeprowadzono w następujących punktach czasowych: godzina (bezpośrednio przed podaniem dawki) oraz 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny (1 dzień), 48 godzin (2 dni), 72 godziny (3 dni), 120 godzin (5 dni), 144 godzin (6 dni) i 168 godzin (7 dni) po nałożeniu plastra.
6 tygodni
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) (0-168) Profil dla LNG
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK) zostanie wykonane po ekspozycji w każdym miejscu anatomicznym. Oceny farmakokinetyki przeprowadzono w następujących punktach czasowych: godzina (bezpośrednio przed podaniem dawki) oraz 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny (1 dzień), 48 godzin (2 dni), 72 godziny (3 dni), 120 godzin (5 dni), 144 godzin (6 dni) i 168 godzin (7 dni) po nałożeniu plastra.
6 tygodni
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) (0-168) Profil dla EE
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pobieranie próbek farmakokinetycznych (PK) zostanie wykonane po ekspozycji w każdym miejscu anatomicznym. Oceny farmakokinetyki przeprowadzono w następujących punktach czasowych: godzina (bezpośrednio przed podaniem dawki) oraz 3 godziny, 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny (1 dzień), 48 godzin (2 dni), 72 godziny (3 dni), 120 godzin (5 dni), 144 godzin (6 dni) i 168 godzin (7 dni) po nałożeniu plastra.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Agile Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elizabeth Garner, MD, Agile Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATI-CL15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AG200-15

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj