Farmakokinetisk studie av AG200-15 depotplaster til tre anatomiske steder hos friske kvinner
3. juli 2018 oppdatert av: Agile Therapeutics
En farmakokinetisk studie av smidig TCDS AG200-15 etter ukentlig bruk på tre anatomiske steder (buk, rumpe og øvre torso) hos friske kvinnelige frivillige
Dette er en farmakokinetikk- og sikkerhetsstudie over 3 ukentlige søknader.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Farmakokinetisk studie for å evaluere sikkerheten og den farmakokinetiske profilen til AG200-15 etter påføring på tre forskjellige anatomiske steder (abdomen, sete og øvre torso).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinner i alderen 18-45 år
- Kroppsmasseindeks 18 - 32, og vekt ≥ 110 lbs.
- Villig til å bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode hvis den er i fertil alder, eller allerede har gjennomgått tidligere bilateral tubal ligering eller hysterektomi
- Villig til å avstå fra bruk av alkohol og grapefruktjuice fra 48 timer før påføring av plaster til fullføring av hver behandlingsperiode
- Villig til å gi informert samtykke til å delta i studien
- Hemoglobin innenfor normalområdet.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt graviditet
- Et utstryk av cervikal cytologi av Papanicolaou (Pap) klasse III eller høyere eller en Bethesda System-rapport om lavgradige plateepiteliale lesjoner (SIL) eller høyere
- Røyking
- Hypertensjon (blodtrykk >140 mm Hg systolisk og/eller >90 mm Hg diastolisk)
- Sukkersyke
- Anamnese med hodepine med fokale nevrologiske symptomer
- Nåværende eller historie med klinisk signifikant depresjon det siste året
- Akutt eller kronisk hepatocellulær sykdom med unormal leverfunksjon
- Anamnese med eller eksisterende venøs og arteriell trombotisk og tromboembolisk lidelse, vaskulær sykdom, cerebral vaskulær eller koronararteriesykdom
- Kronisk bruk av medisiner som kan forstyrre effekten av hormonprevensjonsmidler (inkludert barbiturater, bosentan, karbamazepin, felbamat, griseofulvin, okskarbazepin, fenytoin, rifampin, johannesurt, topiramat og HIV-proteasebruk av disse medisinene), OR innen de siste 3 månedene før screeningbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mage, rumpe, øvre torso
Plasteret ble plassert på magen, rumpa og deretter øvre torso unntatt bryst. Intervensjon: AG200-15 lapp |
Et transdermalt prevensjonssystem for levonorgestrel (LNG) og etinyløstradiol (EE). .
Totalt 3 plastre vil bli brukt under studien.
Hvert plaster vil bli brukt i 1 uke etterfulgt av en plasterfri uke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Mage, øvre torso, rumpe
Plasteret ble plassert på magen, øvre torso unntatt bryst og deretter baken. Intervensjon: AG200-15 lapp |
Et transdermalt prevensjonssystem for levonorgestrel (LNG) og etinyløstradiol (EE). .
Totalt 3 plastre vil bli brukt under studien.
Hvert plaster vil bli brukt i 1 uke etterfulgt av en plasterfri uke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Rumpe, mage, øvre torso
Plaster ble plassert på rumpa, mage, deretter øvre torso unntatt bryst. Intervensjon: AG200-15 lapp |
Et transdermalt prevensjonssystem for levonorgestrel (LNG) og etinyløstradiol (EE). .
Totalt 3 plastre vil bli brukt under studien.
Hvert plaster vil bli brukt i 1 uke etterfulgt av en plasterfri uke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Rumpe, øvre torso, mage,
Plaster ble plassert på rumpa, øvre torso unntatt bryst og deretter magen Intervensjon: AG200-15 lapp |
Et transdermalt prevensjonssystem for levonorgestrel (LNG) og etinyløstradiol (EE). .
Totalt 3 plastre vil bli brukt under studien.
Hvert plaster vil bli brukt i 1 uke etterfulgt av en plasterfri uke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Øvre torso, mage, rumpe
Plasteret ble plassert på overkroppen unntatt bryst, mage og deretter rumpe. Intervensjon: AG200-15 lapp |
Et transdermalt prevensjonssystem for levonorgestrel (LNG) og etinyløstradiol (EE). .
Totalt 3 plastre vil bli brukt under studien.
Hvert plaster vil bli brukt i 1 uke etterfulgt av en plasterfri uke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Øvre torso, rumpe, mage
Plasteret ble plassert på øvre torso unntatt bryst, rumpe, deretter mage. Intervensjon: AG200-15 lapp |
Et transdermalt prevensjonssystem for levonorgestrel (LNG) og etinyløstradiol (EE). .
Totalt 3 plastre vil bli brukt under studien.
Hvert plaster vil bli brukt i 1 uke etterfulgt av en plasterfri uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steady-State Concentration (Css) (48-168) Profil for LNG
Tidsramme: 6 uker
|
Farmakokinetisk (PK) prøvetaking vil bli tatt etter eksponering for hvert anatomisk sted.
PK-evalueringer ble utført på følgende tidspunkter: time (rett før dosering) og etter 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer (1 dag), 48 timer (2 dager), 72 timer (3 dager), 120 timer (5 dager), 144 timer (6 dager) og 168 timer (7 dager) etter påføring av plasteret.
|
6 uker
|
|
Steady-State Concentration (Css) (48-168) Profil for EE
Tidsramme: 6 uker
|
Farmakokinetisk (PK) prøvetaking vil bli tatt etter eksponering for hvert anatomisk sted.
PK-evalueringer ble utført på følgende tidspunkter: time (umiddelbart før dosering) og etter 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer (1 dag), 48 timer (2 dager), 72 timer (3 dager), 120 timer (5 dager), 144 timer (6 dager) og 168 timer (7 dager) etter påføring av plasteret.
|
6 uker
|
|
Område under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve (AUC) (0-168) profil for LNG
Tidsramme: 6 uker
|
Farmakokinetisk (PK) prøvetaking vil bli tatt etter eksponering for hvert anatomisk sted.
PK-evalueringer ble utført på følgende tidspunkter: time (umiddelbart før dosering) og etter 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer (1 dag), 48 timer (2 dager), 72 timer (3 dager), 120 timer (5 dager), 144 timer (6 dager) og 168 timer (7 dager) etter påføring av plasteret.
|
6 uker
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) (0-168) profil for EE
Tidsramme: 6 uker
|
Farmakokinetisk (PK) prøvetaking vil bli tatt etter eksponering for hvert anatomisk sted.
PK-evalueringer ble utført på følgende tidspunkter: time (umiddelbart før dosering) og etter 3 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer (1 dag), 48 timer (2 dager), 72 timer (3 dager), 120 timer (5 dager), 144 timer (6 dager) og 168 timer (7 dager) etter påføring av plasteret.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Elizabeth Garner, MD, Agile Therapeutics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATI-CL15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .