Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie transdermální náplasti AG200-15 na třech anatomických místech u zdravých žen

3. července 2018 aktualizováno: Agile Therapeutics

Farmakokinetická studie agilního TCDS AG200-15 po týdenní aplikaci na tři anatomická místa (břicho, hýždě a horní část trupu) u zdravých dobrovolnic

Toto je farmakokinetická a bezpečnostní studie během 3 aplikací týdně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Farmakokinetická studie pro hodnocení bezpečnosti a farmakokinetického profilu AG200-15 po aplikaci na tři různá anatomická místa (břicho, hýždě a horní část trupu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé ženy, věk 18-45 let
  • Index tělesné hmotnosti 18 - 32 a hmotnost ≥ 110 liber.
  • Jste ochotni používat nehormonální metodu antikoncepce, pokud jste v plodném věku, nebo jste již podstoupili předchozí bilaterální podvázání vejcovodů nebo hysterektomii
  • Ochota zdržet se užívání alkoholu a grapefruitové šťávy 48 hodin před aplikací náplasti až do ukončení každého léčebného období
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Hemoglobin v normálním rozmezí.

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • cervikální cytologický nátěr Papanicolaou (Pap) třídy III nebo vyšší nebo zpráva systému Bethesda o skvamózních intraepiteliálních lézích nízkého stupně (SIL) nebo vyšší
  • Kouření
  • Hypertenze (krevní tlak >140 mm Hg systolický a/nebo >90 mm Hg diastolický)
  • Diabetes Mellitus
  • Historie bolestí hlavy s fokálními neurologickými příznaky
  • Současná nebo anamnéza klinicky významné deprese v posledním roce
  • Akutní nebo chronické hepatocelulární onemocnění s abnormální funkcí jater
  • anamnéza nebo existující venózní a arteriální trombotická a tromboembolická porucha, vaskulární onemocnění, cerebrální vaskulární onemocnění nebo onemocnění koronárních tepen
  • Chronické užívání jakýchkoli léků, které by mohly interferovat s účinností hormonální antikoncepce (včetně barbiturátů, bosentanu, karbamazepinu, felbamátu, griseofulvinu, oxkarbazepinu, fenytoinu, rifampinu, třezalky, topiramátu a inhibitorů HIV proteázy), NEBO užívání těchto léků v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Břicho, hýždě, horní část trupu

Náplast byla umístěna na břicho, hýždě a poté horní část trupu s výjimkou prsou.

Zásah: náplast AG200-15
Lék: AG200-15
Transdermální antikoncepční aplikační systém pro levonorgestrel (LNG) a ethinylestradiol (EE). . Během studie se budou nosit celkem 3 náplasti. Každá náplast se bude nosit po dobu 1 týdne, po kterém následuje týden bez náplasti.
Ostatní jména:
  • Transdermální antikoncepční aplikační systém
Experimentální: Břicho, horní část trupu, hýždě

Náplast byla umístěna na břicho, horní část trupu kromě prsou a pak na hýždě.

Zásah: náplast AG200-15
Lék: AG200-15
Transdermální antikoncepční aplikační systém pro levonorgestrel (LNG) a ethinylestradiol (EE). . Během studie se budou nosit celkem 3 náplasti. Každá náplast se bude nosit po dobu 1 týdne, po kterém následuje týden bez náplasti.
Ostatní jména:
  • Transdermální antikoncepční aplikační systém
Experimentální: Hýždě, břicho, horní část trupu

Náplast byla umístěna na hýždě, břicho a poté na horní část trupu s výjimkou prsou.

Zásah: náplast AG200-15
Lék: AG200-15
Transdermální antikoncepční aplikační systém pro levonorgestrel (LNG) a ethinylestradiol (EE). . Během studie se budou nosit celkem 3 náplasti. Každá náplast se bude nosit po dobu 1 týdne, po kterém následuje týden bez náplasti.
Ostatní jména:
  • Transdermální antikoncepční aplikační systém
Experimentální: Hýždě, horní část trupu, břicho,

Náplast byla umístěna na hýždě, horní část trupu s výjimkou prsou a poté na břicho

Zásah: náplast AG200-15
Lék: AG200-15
Transdermální antikoncepční aplikační systém pro levonorgestrel (LNG) a ethinylestradiol (EE). . Během studie se budou nosit celkem 3 náplasti. Každá náplast se bude nosit po dobu 1 týdne, po kterém následuje týden bez náplasti.
Ostatní jména:
  • Transdermální antikoncepční aplikační systém
Experimentální: Horní část trupu, břicho, hýždě

Náplast byla umístěna na horní část trupu s výjimkou prsou, břicha a hýždí.

Zásah: náplast AG200-15
Lék: AG200-15
Transdermální antikoncepční aplikační systém pro levonorgestrel (LNG) a ethinylestradiol (EE). . Během studie se budou nosit celkem 3 náplasti. Každá náplast se bude nosit po dobu 1 týdne, po kterém následuje týden bez náplasti.
Ostatní jména:
  • Transdermální antikoncepční aplikační systém
Experimentální: Horní část trupu, hýždě, břicho

Náplast byla umístěna na horní části trupu s výjimkou prsou, hýždí a poté břicha.

Zásah: náplast AG200-15
Lék: AG200-15
Transdermální antikoncepční aplikační systém pro levonorgestrel (LNG) a ethinylestradiol (EE). . Během studie se budou nosit celkem 3 náplasti. Každá náplast se bude nosit po dobu 1 týdne, po kterém následuje týden bez náplasti.
Ostatní jména:
  • Transdermální antikoncepční aplikační systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace v ustáleném stavu (Css) (48-168) Profil pro LNG
Časové okno: 6 týdnů
Farmakokinetický (PK) odběr vzorků bude proveden po expozici každému anatomickému místu. PK hodnocení byla provedena v následujících časových bodech: hodina (bezprostředně před podáním dávky) a 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin (1 den), 48 hodin (2 dny), 72 hodin (3 dny), 120 hodin (5 dní), 144 hodin (6 dní) a 168 hodin (7 dní) po aplikaci náplasti.
6 týdnů
Koncentrace v ustáleném stavu (Css) (48-168) Profil pro EE
Časové okno: 6 týdnů
Farmakokinetický (PK) odběr vzorků bude proveden po expozici každému anatomickému místu. PK hodnocení byla provedena v následujících časových bodech: hodina (bezprostředně před podáním dávky) a 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin (1 den), 48 hodin (2 dny), 72 hodin (3 dny), 120 hodin (5 dní), 144 hodin (6 dní) a 168 hodin (7 dní) po aplikaci náplasti.
6 týdnů
Profil oblasti pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) (0-168) pro LNG
Časové okno: 6 týdnů
Farmakokinetický (PK) odběr vzorků bude proveden po expozici každému anatomickému místu. PK hodnocení byla provedena v následujících časových bodech: hodina (bezprostředně před podáním dávky) a 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin (1 den), 48 hodin (2 dny), 72 hodin (3 dny), 120 hodin (5 dní), 144 hodin (6 dní) a 168 hodin (7 dní) po aplikaci náplasti.
6 týdnů
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) (0-168) Profil pro EE
Časové okno: 6 týdnů
Farmakokinetický (PK) odběr vzorků bude proveden po expozici každému anatomickému místu. PK hodnocení byla provedena v následujících časových bodech: hodina (bezprostředně před podáním dávky) a 3 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin (1 den), 48 hodin (2 dny), 72 hodin (3 dny), 120 hodin (5 dní), 144 hodin (6 dní) a 168 hodin (7 dní) po aplikaci náplasti.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Agile Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Elizabeth Garner, MD, Agile Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATI-CL15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na AG200-15

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit