Az AG200-15 transzdermális tapasz farmakokinetikai vizsgálata három anatómiai helyre egészséges nőknél
2018. július 3. frissítette: Agile Therapeutics
Az agilis TCDS AG200-15 farmakokinetikai vizsgálata három anatómiai helyen (has, fenék és törzs felső részén) heti alkalmazást követően egészséges női önkénteseknél
Ez egy farmakokinetikai és biztonsági vizsgálat heti 3 alkalmazáson keresztül.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Farmakokinetikai vizsgálat az AG200-15 biztonságosságának és farmakokinetikai profiljának értékelésére három különböző anatómiai helyen (has, fenék és felsőtest) történő alkalmazást követően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges nők, 18-45 éves korig
- Testtömegindexe 18-32, súlya ≥ 110 font.
- Fogamzóképes korban hajlandó nem hormonális fogamzásgátlási módszert alkalmazni, vagy már korábban kétoldali petevezeték lekötésen vagy méheltávolításon esett át
- hajlandó tartózkodni az alkohol és a grapefruitlé használatától a tapasz felhelyezése előtt 48 órával az egyes kezelési időszakok végéig
- Hajlandó beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
- Hemoglobin normál tartományon belül.
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett terhesség
- Papanicolaou (Pap) III-as vagy magasabb osztályú cervicalis citológiai kenet vagy a Bethesda System jelentése alacsony fokú laphám intraepiteliális léziókról (SIL) vagy nagyobb
- Dohányzó
- Hipertónia (vérnyomás >140 Hgmm szisztolés és/vagy >90 Hgmm diasztolés)
- Diabetes mellitus
- Fokális neurológiai tünetekkel járó fejfájás anamnézisében
- Klinikailag jelentős depresszió jelenlegi vagy kórtörténetében az elmúlt évben
- Akut vagy krónikus hepatocelluláris betegség rendellenes májfunkcióval
- Vénás és artériás thromboticus és thromboemboliás rendellenesség, érbetegség, agyi érbetegség vagy koszorúér-betegség a kórtörténetében vagy fennállása
- Bármilyen olyan gyógyszer krónikus alkalmazása, amely befolyásolhatja a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát (beleértve a barbiturátokat, boszentánt, karbamazepint, felbamátot, grizeofulvint, oxkarbazepint, fenitoint, rifampint, orbáncfüvet, topiramátot és ezeknek a gyógyszereknek a HIV-proteázgátlóit), VAGY ezeknek a gyógyszereknek a használata a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Has, fenék, felsőtest
A tapaszt a hasra, a fenékre, majd a törzs felső részére helyezték el, a mell kivételével. Beavatkozás: AG200-15 tapasz |
Transzdermális fogamzásgátló rendszer levonorgesztrel (LNG) és etinilösztradiol (EE) számára. .
A vizsgálat során összesen 3 tapaszt kell viselni.
Mindegyik tapaszt 1 hétig kell viselni, amelyet egy tapaszmentes hét követ.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Has, felsőtest, fenék
Tapot helyeztek a hasra, a felsőtestre, kivéve a mellet, majd a fenéket. Beavatkozás: AG200-15 tapasz |
Transzdermális fogamzásgátló rendszer levonorgesztrel (LNG) és etinilösztradiol (EE) számára. .
A vizsgálat során összesen 3 tapaszt kell viselni.
Mindegyik tapaszt 1 hétig kell viselni, amelyet egy tapaszmentes hét követ.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fenék, has, felsőtest
A tapaszt a fenékre, a hasra, majd a törzs felső részére helyezték el a mell kivételével. Beavatkozás: AG200-15 tapasz |
Transzdermális fogamzásgátló rendszer levonorgesztrel (LNG) és etinilösztradiol (EE) számára. .
A vizsgálat során összesen 3 tapaszt kell viselni.
Mindegyik tapaszt 1 hétig kell viselni, amelyet egy tapaszmentes hét követ.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fenék, felsőtest, has,
Tapot helyeztek a fenékre, a felsőtestre, kivéve a mellet, majd a hasat Beavatkozás: AG200-15 tapasz |
Transzdermális fogamzásgátló rendszer levonorgesztrel (LNG) és etinilösztradiol (EE) számára. .
A vizsgálat során összesen 3 tapaszt kell viselni.
Mindegyik tapaszt 1 hétig kell viselni, amelyet egy tapaszmentes hét követ.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Felsőtest, has, fenék
A tapaszt a törzs felső részén helyezték el, kivéve a mellet, a hasat, majd a fenéket. Beavatkozás: AG200-15 tapasz |
Transzdermális fogamzásgátló rendszer levonorgesztrel (LNG) és etinilösztradiol (EE) számára. .
A vizsgálat során összesen 3 tapaszt kell viselni.
Mindegyik tapaszt 1 hétig kell viselni, amelyet egy tapaszmentes hét követ.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Felsőtest, fenék, has
A tapaszt a törzs felső részén helyezték el, kivéve a mellet, a fenéket, majd a hasat. Beavatkozás: AG200-15 tapasz |
Transzdermális fogamzásgátló rendszer levonorgesztrel (LNG) és etinilösztradiol (EE) számára. .
A vizsgálat során összesen 3 tapaszt kell viselni.
Mindegyik tapaszt 1 hétig kell viselni, amelyet egy tapaszmentes hét követ.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Állandó állapotú koncentráció (Css) (48-168) LNG-profil
Időkeret: 6 hét
|
A farmakokinetikai (PK) mintavétel minden anatómiai helyen való expozíció után történik.
A farmakokinetikai értékeléseket a következő időpontokban végeztük: óra (közvetlenül az adagolás előtt) és 3 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra (1 nap), 48 óra (2 nap), 72 óra (3 nap), 120 óra (5 nap), 144 óra (6 nap) és 168 óra (7 nap) a tapasz felhelyezése után.
|
6 hét
|
|
Állandó állapotú koncentráció (Css) (48-168) profil az EE számára
Időkeret: 6 hét
|
A farmakokinetikai (PK) mintavétel minden anatómiai helyen való expozíció után történik.
A farmakokinetikai értékeléseket a következő időpontokban végeztük: óra (közvetlenül az adagolás előtt) és 3 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra (1 nap), 48 óra (2 nap), 72 óra (3 nap), 120 óra (5 nap), 144 óra (6 nap) és 168 óra (7 nap) a tapasz felhelyezése után.
|
6 hét
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) (0-168) profil alatti terület LNG esetében
Időkeret: 6 hét
|
A farmakokinetikai (PK) mintavétel minden anatómiai helyen való expozíció után történik.
A farmakokinetikai értékeléseket a következő időpontokban végeztük: óra (közvetlenül az adagolás előtt) és 3 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra (1 nap), 48 óra (2 nap), 72 óra (3 nap), 120 óra (5 nap), 144 óra (6 nap) és 168 óra (7 nap) a tapasz felhelyezése után.
|
6 hét
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) (0-168) profilja alatti terület az EE-hez
Időkeret: 6 hét
|
A farmakokinetikai (PK) mintavétel minden anatómiai helyen való expozíció után történik.
A farmakokinetikai értékeléseket a következő időpontokban végeztük: óra (közvetlenül az adagolás előtt) és 3 óra, 6 óra, 12 óra, 24 óra (1 nap), 48 óra (2 nap), 72 óra (3 nap), 120 óra (5 nap), 144 óra (6 nap) és 168 óra (7 nap) a tapasz felhelyezése után.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Elizabeth Garner, MD, Agile Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 22.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATI-CL15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .