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エンシール装置を用いた痔核手術と標準的な痔核手術法との比較研究

2013年6月4日 更新者:Swedish Medical Center

Enseal デバイスを使用した痔核切除術: オープン痔核切除術との比較

この研究の目的は、従来の痔の手術技術と比較して、痔の手術で EnSeal デバイスを使用することの長所と短所を調べることです。

Enseal デバイスを使用すると、術後の出血や痛みが少なくなり、創傷治癒にかかる時間が短縮され、仕事への復帰が早くなるため、患者の全体的な経験が改善されることが実証されると仮定されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

EnSeal デバイスは、腹部手術中に血管組織を結紮および分割する手術に対して FDA の承認を受けています。 電気エネルギーは熱エネルギーに変換され、結果として組織が同時に分裂します。 これにより、無輸血、無縫合の手術が可能になります。 痔核切除術の多くの個々の開業医によって成功裏に使用されており、明らかな利点と成功を収めています。しかし、今日まで、従来の切除技術と比較した場合の、この痔核切除法の長所と短所を評価するための比較研究は行われていません。 研究者らは、血管組織が無血および無縫合の方法で切除される痔疾患の治療における現在の研究で、このデバイスを使用することを提案しています。 現在、米国およびヨーロッパの機関で使用されています。

手術後、患者は従来の痔核切除術と同じ標準的な術後の指示を受けます。これには、創傷ケア、鎮痛薬、およびその他の標準的な指示が含まれます。 患者は、手術後 3 ~ 4 週間、および 3 か月後に診察室で経過観察されます。

これらの訪問では、出血、尿閉、宿便、再入院、痛みを含むがこれらに限定されない術後合併症について評価されます。 治癒障害、便秘、膿瘍、瘻孔形成、亀裂、および狭窄を含む、4週間を超える遅延合併症が続く。 患者の疼痛スコアおよび服用した鎮痛剤の種類と量は、患者が最初の 2 週間は毎日記録し、術後 1 か月間は毎週記録します。 これは、視覚的なアナログ ペイン スケール (患者が 1 ~ 10 のスケールで痛みのレベルを説明できるようにする) と、使用した鎮痛剤の量を書き留めるスペースを含むペイン ダイアリーを使用して評価されます。 各診療所訪問中に、執刀医が患者を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Medical Center Colon Rectal Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳までの男女
  • 米国麻酔学会 (ASA) レベル I、II、III
  • 外痔核が存在し、除去を正当化するのに十分な症状があるとみなされる必要があります
  • グレードⅡ以上の内痔核
  • 手術後 3 ~ 4 週間および 3 か月で、外科医が手術後に見ることができる必要があります。

除外基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) レベル IV
  • グレードIの内痔核
  • 現在、クマジン、プラビックス、またはその他の抗凝固薬を服用中
  • -以前の括約筋切開術、膿瘍のドレナージ、瘻孔切開術、または同様の手順はありません
  • 手術時に妊婦がいないこと
  • 授乳中の女性はいません
  • 炎症性腸疾患がない
  • -慢性の活動性B型、C型肝炎、またはHIV感染の病歴がない
  • 以前の慢性麻薬使用なし(30日以上)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EnSeal デバイス
EnSeal Trio 組織シーリング装置
開腹手術時の血管組織の結紮・分割手術に。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠:3~4週間
患者は、出血、尿閉、宿便、再入院および疼痛を含むがこれらに限定されない術後合併症について評価される。
3~4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅れた術後合併症
時間枠:3ヶ月
治癒障害、便秘、膿瘍、瘻形成、亀裂、および狭窄を含む遅発性合併症(4週間以上)が続く。
3ヶ月
術後の痛み
時間枠:1ヶ月
患者の疼痛スコアおよび服用した鎮痛剤の種類と量は、患者が最初の 2 週間は毎日記録し、術後 1 か月間は毎週記録します。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richard Billingham, MD、Swedish Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月4日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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