Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailututkimus Enseal-laitetta käyttävästä peräpukamien leikkauksesta tavallisiin peräpukamien kirurgisiin tekniikoihin

tiistai 4. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Swedish Medical Center

Hemorrhoidektomia Enseal-laitteella: vertailu avoimiin peräpukamien poistotekniikoihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia EnSeal-laitteen käytön etuja ja haittoja peräpukamien leikkauksessa verrattuna perinteisiin peräpukamien leikkaustekniikoihin.

Oletuksena on, että Enseal-laitteen käyttö parantaa potilaan yleistä kokemusta, koska leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja kipu vähenevät, haavan paranemisaika lyhenee ja työhön palaa nopeammin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

EnSeal-laite on FDA-hyväksytty verisuonikudoksen ligatointiin ja jakamiseen vatsaleikkauksen aikana. Sähköenergia muuttuu lämpöenergiaksi ja sen seurauksena samanaikainen kudosten jakautuminen. Tämä mahdollistaa leikkauksen olevan veretön ja ompelematon. Monet yksittäiset lääkärit ovat käyttäneet sitä menestyksekkäästi hemorrhoidektomiassa ilmeisen edun ja menestyksen ansiosta; mutta tähän mennessä ei ole tehty vertailevaa tutkimusta tämän hemorrhoidectomy-menetelmän etujen ja haittojen arvioimiseksi verrattuna perinteisiin leikkaustekniikoihin. Tutkijat ehdottavat tämän laitteen käyttöä nykyisessä tutkimuksessa peräpukamatautien hoidossa, jossa verisuonikudosta leikataan pois verettömästi ja ompelemattomalla tavalla. Sitä käytetään tällä hetkellä laitoksissa kaikkialla Yhdysvalloissa ja Euroopassa.

Leikkauksen jälkeen potilaat saavat samat normaalit postoperatiiviset ohjeet kuin perinteisessä hemorrhoidectomiassa, jotka sisältävät haavan hoidon, kipulääkkeet ja muut vakioohjeet. Potilasta seurataan toimistolla käynneillä 3-4 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Näillä käynneillä ne arvioidaan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden varalta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: verenvuoto, virtsanpidätys, ulosteen tukkeuma, sairaalaan ottaminen uudelleen ja kipu. Viivästyneitä komplikaatioita - yli neljä viikkoa - seurataan mukaan lukien heikentynyt paraneminen, ummetus, paise, fistelin muodostuminen, halkeama ja ahtauma. Potilas kirjaa potilaan kipupisteet sekä otetun kipulääkkeen tyypin ja määrän päivittäin ensimmäisten 2 viikon ajan ja sitten viikoittain kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Tämä arvioidaan käyttämällä kipupäiväkirjaa, joka sisältää visuaalisen analogisen kipuasteikon (jonka potilas voi kuvata kiputasoaan asteikolla 1–10) ja tilaa käytettyjen kipulääkkeiden määrälle. Jokaisella vastaanottokäynnillä leikkauskirurgi arvioi potilaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Medical Center Colon Rectal Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat miehet ja naiset
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) tasot I, II ja III
  • Ulkoisten peräpukamien on oltava läsnä ja niiden on katsottava olevan riittävän oireellisia, jotta ne voidaan poistaa
  • Sisäiset peräpukamat vähintään aste II
  • Kirurgin on voitava nähdä leikkauksen jälkeen 3-4 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) taso IV
  • I asteen sisäiset peräpukamat
  • Tällä hetkellä saa coumadinia, plavixia tai muita antikoagulantteja
  • Ei aikaisempaa sphincterotomiaa, absessin tyhjennystä, fistulotomiaa tai vastaavia toimenpiteitä
  • Ei raskaana olevia naisia ​​leikkauksen aikana
  • Ei imettäviä naisia
  • Ei tulehduksellista suolistosairautta
  • Ei historiaa kroonista, aktiivista hepatiitti B-, C- tai HIV-infektiota
  • Ei aikaisempaa kroonista huumeiden käyttöä (yli 30 päivää)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EnSeal-laite
EnSeal Trio Tissue -sulkulaite
Leikkaukseen verisuonikudoksen liittämisessä ja jakamisessa vatsaleikkauksen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa
Potilaat arvioidaan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden varalta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: verenvuoto, virtsanpidätys, ulosteen tukkeuma, uudelleenpääsy sairaalaan ja kipu.
3-4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viivästyneet leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Viivästyneitä komplikaatioita (yli 4 viikkoa) seurataan, mukaan lukien heikentynyt paraneminen, ummetus, paise, fistelin muodostuminen, halkeama ja ahtauma.
3 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Potilas kirjaa potilaan kipupisteet sekä otetun kipulääkkeen tyypin ja määrän päivittäin ensimmäisten 2 viikon ajan ja sitten viikoittain kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Billingham, MD, Swedish Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa