- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01422473
Vertailututkimus Enseal-laitetta käyttävästä peräpukamien leikkauksesta tavallisiin peräpukamien kirurgisiin tekniikoihin
Hemorrhoidektomia Enseal-laitteella: vertailu avoimiin peräpukamien poistotekniikoihin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia EnSeal-laitteen käytön etuja ja haittoja peräpukamien leikkauksessa verrattuna perinteisiin peräpukamien leikkaustekniikoihin.
Oletuksena on, että Enseal-laitteen käyttö parantaa potilaan yleistä kokemusta, koska leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja kipu vähenevät, haavan paranemisaika lyhenee ja työhön palaa nopeammin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
EnSeal-laite on FDA-hyväksytty verisuonikudoksen ligatointiin ja jakamiseen vatsaleikkauksen aikana. Sähköenergia muuttuu lämpöenergiaksi ja sen seurauksena samanaikainen kudosten jakautuminen. Tämä mahdollistaa leikkauksen olevan veretön ja ompelematon. Monet yksittäiset lääkärit ovat käyttäneet sitä menestyksekkäästi hemorrhoidektomiassa ilmeisen edun ja menestyksen ansiosta; mutta tähän mennessä ei ole tehty vertailevaa tutkimusta tämän hemorrhoidectomy-menetelmän etujen ja haittojen arvioimiseksi verrattuna perinteisiin leikkaustekniikoihin. Tutkijat ehdottavat tämän laitteen käyttöä nykyisessä tutkimuksessa peräpukamatautien hoidossa, jossa verisuonikudosta leikataan pois verettömästi ja ompelemattomalla tavalla. Sitä käytetään tällä hetkellä laitoksissa kaikkialla Yhdysvalloissa ja Euroopassa.
Leikkauksen jälkeen potilaat saavat samat normaalit postoperatiiviset ohjeet kuin perinteisessä hemorrhoidectomiassa, jotka sisältävät haavan hoidon, kipulääkkeet ja muut vakioohjeet. Potilasta seurataan toimistolla käynneillä 3-4 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Näillä käynneillä ne arvioidaan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden varalta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: verenvuoto, virtsanpidätys, ulosteen tukkeuma, sairaalaan ottaminen uudelleen ja kipu. Viivästyneitä komplikaatioita - yli neljä viikkoa - seurataan mukaan lukien heikentynyt paraneminen, ummetus, paise, fistelin muodostuminen, halkeama ja ahtauma. Potilas kirjaa potilaan kipupisteet sekä otetun kipulääkkeen tyypin ja määrän päivittäin ensimmäisten 2 viikon ajan ja sitten viikoittain kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Tämä arvioidaan käyttämällä kipupäiväkirjaa, joka sisältää visuaalisen analogisen kipuasteikon (jonka potilas voi kuvata kiputasoaan asteikolla 1–10) ja tilaa käytettyjen kipulääkkeiden määrälle. Jokaisella vastaanottokäynnillä leikkauskirurgi arvioi potilaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Medical Center Colon Rectal Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat miehet ja naiset
- American Society of Anesthesiologists (ASA) tasot I, II ja III
- Ulkoisten peräpukamien on oltava läsnä ja niiden on katsottava olevan riittävän oireellisia, jotta ne voidaan poistaa
- Sisäiset peräpukamat vähintään aste II
- Kirurgin on voitava nähdä leikkauksen jälkeen 3-4 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) taso IV
- I asteen sisäiset peräpukamat
- Tällä hetkellä saa coumadinia, plavixia tai muita antikoagulantteja
- Ei aikaisempaa sphincterotomiaa, absessin tyhjennystä, fistulotomiaa tai vastaavia toimenpiteitä
- Ei raskaana olevia naisia leikkauksen aikana
- Ei imettäviä naisia
- Ei tulehduksellista suolistosairautta
- Ei historiaa kroonista, aktiivista hepatiitti B-, C- tai HIV-infektiota
- Ei aikaisempaa kroonista huumeiden käyttöä (yli 30 päivää)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EnSeal-laite
EnSeal Trio Tissue -sulkulaite
|
Leikkaukseen verisuonikudoksen liittämisessä ja jakamisessa vatsaleikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa
|
Potilaat arvioidaan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden varalta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: verenvuoto, virtsanpidätys, ulosteen tukkeuma, uudelleenpääsy sairaalaan ja kipu.
|
3-4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneet leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Viivästyneitä komplikaatioita (yli 4 viikkoa) seurataan, mukaan lukien heikentynyt paraneminen, ummetus, paise, fistelin muodostuminen, halkeama ja ahtauma.
|
3 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilas kirjaa potilaan kipupisteet sekä otetun kipulääkkeen tyypin ja määrän päivittäin ensimmäisten 2 viikon ajan ja sitten viikoittain kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Billingham, MD, Swedish Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR 4957
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .