- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01422473
Сравнительное исследование хирургии геморроя с использованием устройства Enseal со стандартными методами хирургии геморроя
Геморроидэктомия с использованием устройства Enseal: сравнение с методами открытой геморроидэктомии
Целью данного исследования является изучение преимуществ и недостатков использования устройства EnSeal в хирургии геморроя по сравнению с традиционными методами хирургии геморроя.
Предполагается, что использование устройства Enseal продемонстрирует улучшение общего самочувствия пациента за счет уменьшения послеоперационного кровотечения и боли, сокращения времени заживления ран и более быстрого возвращения к работе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устройство EnSeal одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для перевязки и разделения сосудистой ткани во время абдоминальной хирургии. Электрическая энергия преобразуется в тепловую энергию и происходит одновременное деление тканей. Это позволяет проводить операцию бескровно и без швов. Он успешно использовался многими практикующими врачами для геморроидэктомии с очевидным преимуществом и успехом; но на сегодняшний день не проводилось сравнительного исследования для оценки преимуществ и недостатков этого метода геморроидэктомии по сравнению с традиционными методами эксцизии. Исследователи предлагают использовать это устройство в текущем исследовании при лечении геморроидальной болезни, когда сосудистая ткань иссекается бескровным способом и без швов. В настоящее время он используется в учреждениях по всей территории Соединенных Штатов и Европы.
После операции пациенты получат те же стандартные послеоперационные инструкции, что и при обычной геморроидэктомии, которые включают уход за раной, обезболивающие и другие стандартные инструкции. Пациент будет наблюдаться в кабинете с посещениями через 3-4 недели и через 3 месяца после операции.
Во время этих посещений они будут оцениваться на предмет послеоперационных осложнений, включая, помимо прочего, кровотечение, задержку мочи, фекальные пробки, повторную госпитализацию и боль. Последуют отсроченные осложнения (более четырех недель), включая нарушение заживления, запоры, абсцессы, образование свищей, трещины и стеноз. Оценка боли пациента, а также тип и количество принимаемых обезболивающих препаратов будут записываться пациентом ежедневно в течение первых 2 недель, а затем еженедельно в течение месяца после операции. Это будет оцениваться с помощью дневника боли, который включает в себя визуальную аналоговую шкалу боли (позволяющую пациенту описать уровень боли по шкале от 1 до 10) и место для записи количества используемых обезболивающих препаратов. Во время каждого визита в офис оперирующий хирург оценивает состояние пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Medical Center Colon Rectal Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) уровень I, II и III
- Внешний геморрой должен присутствовать и считаться достаточно симптоматическим, чтобы гарантировать удаление
- Внутренний геморрой не ниже II степени
- Должна быть возможность осмотра хирургом после операции через 3-4 недели и через 3 месяца после операции.
Критерий исключения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) уровень IV
- Внутренний геморрой I степени
- В настоящее время принимает кумадин, плавикс или другие антикоагулянты.
- Отсутствие предшествующей сфинктеротомии, дренирования абсцесса, фистулотомии или подобных процедур
- Нет беременных женщин на момент операции
- Нет кормящих женщин
- Нет воспалительных заболеваний кишечника
- Отсутствие в анамнезе хронического активного гепатита В, С или ВИЧ-инфекции
- Отсутствие предшествующего хронического употребления наркотиков (более 30 дней)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство EnSeal
Устройство для запечатывания тканей EnSeal Trio
|
Для хирургии лигирования и разделения сосудистой ткани во время абдоминальной хирургии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: От 3 до 4 недель
|
Пациенты будут оцениваться на наличие послеоперационных осложнений, включая, помимо прочего, кровотечение, задержку мочи, фекальные пробки, повторную госпитализацию и боль.
|
От 3 до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсроченные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будут наблюдаться отсроченные осложнения (более 4 недель), включая нарушение заживления, запор, абсцесс, образование свища, трещину и стеноз.
|
3 месяца
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка боли пациента, а также тип и количество принимаемых обезболивающих препаратов будут записываться пациентом ежедневно в течение первых 2 недель, а затем еженедельно в течение месяца после операции.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Billingham, MD, Swedish Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IR 4957
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .