- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01422473
Vergleichsstudie der Hämorrhoidenchirurgie unter Verwendung des Enseal-Geräts mit standardmäßigen Hämorrhoiden-Operationstechniken
Hämorrhoidektomie mit dem Enseal-Gerät: Ein Vergleich mit offenen Hämorrhoidektomie-Techniken
Der Zweck dieser Studie ist es, die Vor- und Nachteile der Verwendung des EnSeal-Geräts in der Hämorrhoidenchirurgie im Vergleich zu herkömmlichen Techniken der Hämorrhoidenchirurgie zu untersuchen.
Es wird angenommen, dass die Verwendung des Enseal-Geräts eine Verbesserung der Gesamterfahrung eines Patienten durch weniger postoperative Blutungen und Schmerzen, eine kürzere Zeit für die Wundheilung und eine schnellere Rückkehr zur Arbeit zeigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das EnSeal-Gerät ist von der FDA für chirurgische Eingriffe zum Abbinden und Durchtrennen von Gefäßgewebe während Bauchoperationen zugelassen. Elektrische Energie wird in Wärmeenergie umgewandelt und daraus resultierende gleichzeitige Teilung von Geweben. Dies ermöglicht eine unblutige und nahtlose Operation. Es wurde erfolgreich von vielen Einzelpraktikern zur Hämorrhoidektomie verwendet, mit offensichtlichem Vorteil und Erfolg; Bis heute wurde jedoch keine vergleichende Studie durchgeführt, um die Vor- und Nachteile dieser Methode der Hämorrhoidektomie im Vergleich zu herkömmlichen Exzisionstechniken zu bewerten. Die Forscher schlagen vor, dieses Gerät in der aktuellen Studie zur Behandlung von Hämorrhoidalleiden zu verwenden, bei denen Gefäßgewebe blutlos und nahtlos entfernt wird. Es wird derzeit in Institutionen in den Vereinigten Staaten und Europa eingesetzt.
Nach der Operation erhalten die Patienten die gleichen postoperativen Standardanweisungen wie bei der konventionellen Hämorrhoidektomie, einschließlich Wundversorgung, Schmerzmitteln und anderen Standardanweisungen. Der Patient wird in der Praxis mit Besuchen nach 3 bis 4 Wochen und 3 Monaten nach der Operation nachbeobachtet.
Bei diesen Besuchen werden sie auf postoperative Komplikationen untersucht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Blutungen, Harnverhalt, Kotstau, Wiederaufnahme ins Krankenhaus und Schmerzen. Verzögerte Komplikationen – länger als vier Wochen – werden verfolgt, einschließlich beeinträchtigter Heilung, Verstopfung, Abszess, Fistelbildung, Fissur und Stenose. Der Schmerzwert des Patienten sowie Art und Menge der eingenommenen Schmerzmittel werden vom Patienten in den ersten 2 Wochen täglich und dann einen Monat lang nach der Operation wöchentlich aufgezeichnet. Dies wird anhand eines Schmerztagebuchs beurteilt, das eine visuelle analoge Schmerzskala (auf der der Patient sein Schmerzniveau auf einer Skala zwischen 1 und 10 beschreiben kann) und Platz zum Notieren der Menge der verwendeten Schmerzmittel enthält. Bei jedem Praxisbesuch wird der operierende Chirurg den Patienten untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Swedish Medical Center Colon Rectal Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Stufe I, II und III
- Äußere Hämorrhoiden müssen vorhanden und als ausreichend symptomatisch erachtet werden, um eine Entfernung zu rechtfertigen
- Innere Hämorrhoiden mindestens Grad II
- Muss vom Chirurgen 3 bis 4 Wochen und 3 Monate nach der Operation postoperativ gesehen werden können
Ausschlusskriterien:
- Stufe IV der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Innere Hämorrhoiden Grad I
- Derzeit Coumadin, Plavix oder andere Antikoagulanzien erhalten
- Keine vorherige Sphinkterotomie, Abszessdrainage, Fistulotomie oder ähnliche Verfahren
- Keine schwangeren Frauen zum Zeitpunkt der Operation
- Keine stillenden Frauen
- Keine entzündliche Darmerkrankung
- Keine Vorgeschichte einer chronischen, aktiven Hepatitis B, C oder HIV-Infektion
- Kein vorheriger chronischer Drogenkonsum (mehr als 30 Tage)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EnSeal-Gerät
EnSeal Trio Gewebeversiegelungsgerät
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Für chirurgische Eingriffe zum Unterbinden und Durchtrennen von Gefäßgewebe bei Bauchoperationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 bis 4 Wochen
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Die Patienten werden auf postoperative Komplikationen untersucht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Blutungen, Harnverhalt, Kotstau, Wiederaufnahme ins Krankenhaus und Schmerzen.
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3 bis 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verzögerte postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
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Verzögerte Komplikationen (länger als 4 Wochen) werden verfolgt, einschließlich beeinträchtigter Heilung, Verstopfung, Abszess, Fistelbildung, Fissur und Stenose.
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3 Monate
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Monat
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Der Schmerzwert des Patienten sowie Art und Menge der eingenommenen Schmerzmittel werden vom Patienten in den ersten 2 Wochen täglich und dann einen Monat lang nach der Operation wöchentlich aufgezeichnet.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Billingham, MD, Swedish Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IR 4957
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