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Vergleichsstudie der Hämorrhoidenchirurgie unter Verwendung des Enseal-Geräts mit standardmäßigen Hämorrhoiden-Operationstechniken

4. Juni 2013 aktualisiert von: Swedish Medical Center

Hämorrhoidektomie mit dem Enseal-Gerät: Ein Vergleich mit offenen Hämorrhoidektomie-Techniken

Der Zweck dieser Studie ist es, die Vor- und Nachteile der Verwendung des EnSeal-Geräts in der Hämorrhoidenchirurgie im Vergleich zu herkömmlichen Techniken der Hämorrhoidenchirurgie zu untersuchen.

Es wird angenommen, dass die Verwendung des Enseal-Geräts eine Verbesserung der Gesamterfahrung eines Patienten durch weniger postoperative Blutungen und Schmerzen, eine kürzere Zeit für die Wundheilung und eine schnellere Rückkehr zur Arbeit zeigt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das EnSeal-Gerät ist von der FDA für chirurgische Eingriffe zum Abbinden und Durchtrennen von Gefäßgewebe während Bauchoperationen zugelassen. Elektrische Energie wird in Wärmeenergie umgewandelt und daraus resultierende gleichzeitige Teilung von Geweben. Dies ermöglicht eine unblutige und nahtlose Operation. Es wurde erfolgreich von vielen Einzelpraktikern zur Hämorrhoidektomie verwendet, mit offensichtlichem Vorteil und Erfolg; Bis heute wurde jedoch keine vergleichende Studie durchgeführt, um die Vor- und Nachteile dieser Methode der Hämorrhoidektomie im Vergleich zu herkömmlichen Exzisionstechniken zu bewerten. Die Forscher schlagen vor, dieses Gerät in der aktuellen Studie zur Behandlung von Hämorrhoidalleiden zu verwenden, bei denen Gefäßgewebe blutlos und nahtlos entfernt wird. Es wird derzeit in Institutionen in den Vereinigten Staaten und Europa eingesetzt.

Nach der Operation erhalten die Patienten die gleichen postoperativen Standardanweisungen wie bei der konventionellen Hämorrhoidektomie, einschließlich Wundversorgung, Schmerzmitteln und anderen Standardanweisungen. Der Patient wird in der Praxis mit Besuchen nach 3 bis 4 Wochen und 3 Monaten nach der Operation nachbeobachtet.

Bei diesen Besuchen werden sie auf postoperative Komplikationen untersucht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Blutungen, Harnverhalt, Kotstau, Wiederaufnahme ins Krankenhaus und Schmerzen. Verzögerte Komplikationen – länger als vier Wochen – werden verfolgt, einschließlich beeinträchtigter Heilung, Verstopfung, Abszess, Fistelbildung, Fissur und Stenose. Der Schmerzwert des Patienten sowie Art und Menge der eingenommenen Schmerzmittel werden vom Patienten in den ersten 2 Wochen täglich und dann einen Monat lang nach der Operation wöchentlich aufgezeichnet. Dies wird anhand eines Schmerztagebuchs beurteilt, das eine visuelle analoge Schmerzskala (auf der der Patient sein Schmerzniveau auf einer Skala zwischen 1 und 10 beschreiben kann) und Platz zum Notieren der Menge der verwendeten Schmerzmittel enthält. Bei jedem Praxisbesuch wird der operierende Chirurg den Patienten untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center Colon Rectal Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Stufe I, II und III
  • Äußere Hämorrhoiden müssen vorhanden und als ausreichend symptomatisch erachtet werden, um eine Entfernung zu rechtfertigen
  • Innere Hämorrhoiden mindestens Grad II
  • Muss vom Chirurgen 3 bis 4 Wochen und 3 Monate nach der Operation postoperativ gesehen werden können

Ausschlusskriterien:

  • Stufe IV der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Innere Hämorrhoiden Grad I
  • Derzeit Coumadin, Plavix oder andere Antikoagulanzien erhalten
  • Keine vorherige Sphinkterotomie, Abszessdrainage, Fistulotomie oder ähnliche Verfahren
  • Keine schwangeren Frauen zum Zeitpunkt der Operation
  • Keine stillenden Frauen
  • Keine entzündliche Darmerkrankung
  • Keine Vorgeschichte einer chronischen, aktiven Hepatitis B, C oder HIV-Infektion
  • Kein vorheriger chronischer Drogenkonsum (mehr als 30 Tage)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EnSeal-Gerät
EnSeal Trio Gewebeversiegelungsgerät
Für chirurgische Eingriffe zum Unterbinden und Durchtrennen von Gefäßgewebe bei Bauchoperationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 bis 4 Wochen
Die Patienten werden auf postoperative Komplikationen untersucht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Blutungen, Harnverhalt, Kotstau, Wiederaufnahme ins Krankenhaus und Schmerzen.
3 bis 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerte postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Verzögerte Komplikationen (länger als 4 Wochen) werden verfolgt, einschließlich beeinträchtigter Heilung, Verstopfung, Abszess, Fistelbildung, Fissur und Stenose.
3 Monate
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Monat
Der Schmerzwert des Patienten sowie Art und Menge der eingenommenen Schmerzmittel werden vom Patienten in den ersten 2 Wochen täglich und dann einen Monat lang nach der Operation wöchentlich aufgezeichnet.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Billingham, MD, Swedish Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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