- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01422473
Enseal 장치를 이용한 치질 수술과 표준 치질 수술 기법의 비교 연구
Enseal 장치를 이용한 치핵절제술: 개복치핵절제술과의 비교
본 연구의 목적은 전통적인 치질 수술 기법과 비교하여 치질 수술에서 EnSeal 장치를 사용할 때의 장점과 단점을 조사하는 것입니다.
Enseal 장치의 사용은 수술 후 출혈과 통증 감소, 상처 치유 시간 감소, 빠른 직장 복귀를 통해 환자의 전반적인 경험을 향상시킬 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
EnSeal 장치는 복부 수술 중 혈관 조직을 결찰하고 분할하는 수술용으로 FDA 승인을 받았습니다. 전기 에너지는 열 에너지로 변환되어 조직이 동시에 분열됩니다. 이를 통해 무혈 및 봉합 수술이 가능합니다. 그것은 치질 절제술을 위해 많은 개인 실무자들에 의해 성공적으로 사용되었으며 명백한 이점과 성공을 거두었습니다. 그러나 지금까지 전통적인 절제 기술과 비교할 때 이 치질 절제술 방법의 장단점을 평가하기 위한 비교 연구는 수행되지 않았습니다. 연구자들은 혈관 조직이 무혈 및 무봉합 방식으로 절제되는 치질 질환의 치료에 대한 현재 연구에서 이 장치를 사용할 것을 제안합니다. 현재 미국과 유럽 전역의 기관에서 사용되고 있습니다.
수술 후 환자는 상처 관리, 진통제 및 기타 표준 지침을 포함하는 기존의 치질 절제술과 동일한 표준 수술 후 지침을 받게 됩니다. 환자는 수술 후 3-4주 및 3개월 후에 방문하여 사무실에서 추적될 것입니다.
이러한 방문에서 출혈, 요폐, 분변 매복, 병원 재입원 및 통증을 포함하되 이에 국한되지 않는 수술 후 합병증에 대해 평가됩니다. 치유 장애, 변비, 농양, 누공 형성, 균열 및 협착증을 포함하여 4주 이상 지연된 합병증이 뒤따를 것입니다. 환자의 통증 점수와 복용하는 진통제의 종류 및 양은 환자가 처음 2주 동안 매일 기록하고 수술 후 한 달 동안 매주 기록합니다. 이것은 시각적 아날로그 통증 척도(환자가 1에서 10 사이의 척도로 통증 수준을 설명할 수 있음)와 사용된 진통제의 양을 기록할 수 있는 공간이 포함된 통증 일기를 사용하여 평가됩니다. 진료실을 방문할 때마다 수술의는 환자를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Medical Center Colon Rectal Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남녀
- 미국마취과학회(ASA) 레벨 I, II, III
- 외부 치질이 존재하고 제거를 보증하기에 충분히 증상이 있는 것으로 간주되어야 합니다.
- 내부 치질 적어도 등급 II
- 수술 후 3-4주 및 3개월에 외과의사가 수술 후 볼 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 미국 마취학회(ASA) 레벨 IV
- 등급 I 내부 치질
- 현재 쿠마딘, 플라빅스 또는 기타 항응고제를 받고 있습니다.
- 이전 괄약근 절개술, 농양 배액술, 누공 절개술 또는 이와 유사한 절차 없음
- 수술 당시 임산부는 금물
- 수유부 금지
- 염증성 장 질환 없음
- 만성 활동성 B형, C형 간염 또는 HIV 감염 병력 없음
- 이전에 만성 마약 사용이 없었음(30일 이상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔씰 장치
EnSeal 트리오 조직 밀봉 장치
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복부 수술 중 혈관 조직을 결찰 및 분할하는 수술에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 3~4주
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환자는 출혈, 요폐, 분변 매복, 병원 재입원 및 통증을 포함하되 이에 국한되지 않는 수술 후 합병증에 대해 평가됩니다.
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3~4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연된 수술 후 합병증
기간: 3 개월
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치유 장애, 변비, 농양, 누공 형성, 열구 및 협착증을 포함한 지연된 합병증(4주 이상)이 뒤따를 것입니다.
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3 개월
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수술 후 통증
기간: 1 개월
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환자의 통증 점수와 복용하는 진통제의 종류 및 양은 환자가 처음 2주 동안 매일 기록하고 수술 후 한 달 동안 매주 기록합니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Billingham, MD, Swedish Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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