Badanie porównawcze operacji hemoroidów przy użyciu urządzenia Enseal ze standardowymi technikami chirurgicznymi hemoroidów
Hemoroidektomia przy użyciu urządzenia Enseal: porównanie z otwartymi technikami hemoroidektomii
Celem tego badania jest zbadanie zalet i wad stosowania urządzenia EnSeal w chirurgii hemoroidów w porównaniu z tradycyjnymi technikami chirurgii hemoroidów.
Przypuszcza się, że użycie urządzenia Enseal poprawi ogólne wrażenia pacjenta dzięki zmniejszeniu krwawienia i bólu pooperacyjnego, skróceniu czasu gojenia się ran i szybszemu powrótowi do pracy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenie EnSeal zostało zatwierdzone przez FDA do operacji podwiązywania i dzielenia tkanki naczyniowej podczas operacji brzusznych. Energia elektryczna jest zamieniana na energię cieplną i wynikający z tego równoczesny podział tkanek. Dzięki temu operacja może być bezkrwawa i bez szwów. Był z powodzeniem stosowany przez wielu indywidualnych lekarzy do hemoroidektomii, z wyraźną korzyścią i sukcesem; jednak do tej pory nie przeprowadzono żadnego badania porównawczego w celu oceny zalet i wad tej metody hemoroidektomii w porównaniu z tradycyjnymi technikami wycinania. Badacze proponują zastosowanie tego urządzenia w bieżącym badaniu w leczeniu choroby hemoroidalnej, w której tkanka naczyniowa jest wycinana w sposób bezkrwawy i bez szwów. Obecnie jest używany w instytucjach w całych Stanach Zjednoczonych i Europie.
Po zabiegu pacjenci otrzymają takie same standardowe instrukcje pooperacyjne, jak w przypadku konwencjonalnej hemoroidektomii, które obejmują pielęgnację rany, leczenie bólu i inne standardowe instrukcje. Pacjent będzie obserwowany w gabinecie z wizytami po 3-4 tygodniach i 3 miesiące po operacji.
Podczas tych wizyt zostaną ocenione pod kątem powikłań pooperacyjnych, w tym między innymi: krwawienia, zatrzymania moczu, zakleszczenia kału, ponownego przyjęcia do szpitala i bólu. Opóźnione powikłania - dłuższe niż cztery tygodnie - będą obserwowane, w tym upośledzone gojenie, zaparcia, ropień, tworzenie się przetok, szczelina i zwężenie. Ocena bólu pacjenta oraz rodzaj i ilość przyjmowanych leków przeciwbólowych będą rejestrowane przez pacjenta codziennie przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie co tydzień przez miesiąc po operacji. Zostanie to ocenione za pomocą dzienniczka bólu, który zawiera wizualną analogową skalę bólu (pozwalającą pacjentowi opisać poziom bólu w skali od 1 do 10) oraz miejsce na odnotowanie ilości zastosowanych leków przeciwbólowych. Podczas każdej wizyty w gabinecie chirurg operujący oceni stan pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Medical Center Colon Rectal Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) poziom I, II i III
- Hemoroidy zewnętrzne muszą być obecne i uznane za wystarczająco objawowe, aby uzasadnić ich usunięcie
- Hemoroidy wewnętrzne co najmniej stopnia II
- Musi być w stanie być widzianym przez chirurga po 3 do 4 tygodniach i 3 miesiącach po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) poziom IV
- Hemoroidy wewnętrzne stopnia I
- Obecnie przyjmuje kumadynę, plavix lub inne antykoagulanty
- Brak wcześniejszej sfinkterotomii, drenażu ropnia, fistulotomii lub podobnych procedur
- Brak kobiet w ciąży w czasie operacji
- Żadnych kobiet karmiących
- Brak zapalenia jelit
- Brak historii przewlekłego, czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B, C lub zakażenia wirusem HIV
- Brak wcześniejszego chronicznego używania narkotyków (więcej niż 30 dni)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie EnSeal
Urządzenie do zamykania tkanek EnSeal Trio
|
Do operacji podwiązywania i dzielenia tkanki naczyniowej podczas operacji jamy brzusznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 do 4 tygodni
|
Pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem powikłań pooperacyjnych, w tym między innymi: krwawienia, zatrzymania moczu, zakleszczenia kału, ponownego przyjęcia do szpitala i bólu.
|
3 do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnione powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Opóźnione powikłania (dłuższe niż 4 tygodnie) będą obserwowane, w tym upośledzone gojenie, zaparcia, ropień, powstawanie przetok, szczelina i zwężenie.
|
3 miesiące
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena bólu pacjenta oraz rodzaj i ilość przyjmowanych leków przeciwbólowych będą rejestrowane przez pacjenta codziennie przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie co tydzień przez miesiąc po operacji.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Billingham, MD, Swedish Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR 4957
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .