Srovnávací studie chirurgie hemoroidů pomocí zařízení Enseal se standardními chirurgickými technikami hemoroidů
Hemoroidektomie pomocí zařízení Enseal: Srovnání s technikami otevřené hemoroidektomie
Účelem této studie je prozkoumat výhody a nevýhody použití zařízení EnSeal v chirurgii hemoroidů ve srovnání s tradičními technikami chirurgie hemoroidů.
Předpokládá se, že použití zařízení Enseal prokáže zlepšení celkového zážitku pacienta prostřednictvím menšího pooperačního krvácení a bolesti, zkrácení doby hojení ran a rychlejšího návratu do práce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařízení EnSeal je schváleno FDA pro chirurgický zákrok při podvazování a dělení cévní tkáně během břišní chirurgie. Elektrická energie se přeměňuje na tepelnou energii a tím dochází k současnému dělení tkání. To umožňuje, aby operace byla bez krve a bez šití. To bylo úspěšně používáno mnoha individuálními lékaři pro hemoroidektomii se zjevnou výhodou a úspěchem; ale dosud nebyla provedena žádná srovnávací studie, která by zhodnotila výhody a nevýhody této metody hemoroidektomie ve srovnání s tradičními excizními technikami. Vyšetřovatelé navrhují použít toto zařízení v současné studii při léčbě hemoroidálního onemocnění, kde je vaskulární tkáň vyříznuta bez krve a bez stehů. V současné době se používá v institucích po celých Spojených státech a Evropě.
Po operaci dostanou pacienti stejné standardní pooperační pokyny jako u konvenční hemoroidektomie, které zahrnují péči o ránu, léky proti bolesti a další standardní pokyny. Pacient bude sledován v ordinaci s návštěvami za 3 až 4 týdny a 3 měsíce po operaci.
Při těchto návštěvách budou hodnoceni na pooperační komplikace, včetně, ale bez omezení na: krvácení, retence moči, fekální impakce, opětovné přijetí do nemocnice a bolest. Budou následovat opožděné komplikace – delší než čtyři týdny – včetně zhoršeného hojení, zácpy, abscesu, tvorby píštěle, fisur a stenózy. Pacientovo skóre bolesti a typ a množství užívaných léků proti bolesti bude pacient zaznamenávat denně po dobu prvních 2 týdnů, poté jednou týdně po dobu jednoho měsíce po operaci. To bude hodnoceno pomocí deníku bolesti, který obsahuje vizuální analogovou stupnici bolesti (umožňující pacientovi popsat úroveň bolesti na stupnici mezi 1 a 10) a prostor pro zaznamenání množství použitých léků proti bolesti. Při každé návštěvě ordinace operující chirurg pacienta vyhodnotí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Medical Center Colon Rectal Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 80 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) úrovně I, II a III
- Externí hemoroidy musí být přítomny a považovány za dostatečně symptomatické, aby bylo možné je odstranit
- Vnitřní hemoroidy minimálně II. stupně
- Musí být vidět po operaci chirurgem za 3 až 4 týdny a 3 měsíce po operaci
Kritéria vyloučení:
- Americká společnost anesteziologů (ASA) úroveň IV
- Vnitřní hemoroidy I. stupně
- V současné době dostáváte coumadin, plavix nebo jiná antikoagulancia
- Žádná předchozí sfinkterotomie, drenáž abscesu, fistulotomie nebo podobné postupy
- Žádné těhotné ženy v době operace
- Žádné kojící ženy
- Žádné zánětlivé onemocnění střev
- Žádná anamnéza chronické, aktivní hepatitidy B, C nebo HIV infekce
- Žádné předchozí chronické užívání narkotik (více než 30 dní)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení EnSeal
Zařízení na utěsnění tkání EnSeal Trio
|
Pro operace podvazování a dělení cévní tkáně při břišní chirurgii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 3 až 4 týdny
|
U pacientů budou posouzeny pooperační komplikace včetně, ale bez omezení na: krvácení, retence moči, fekální impakce, opětovné přijetí do nemocnice a bolest.
|
3 až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zpožděné pooperační komplikace
Časové okno: 3 měsíce
|
Budou následovat opožděné komplikace (více než 4 týdny), včetně zhoršeného hojení, zácpy, abscesu, tvorby píštěle, fisur a stenózy.
|
3 měsíce
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 1 měsíc
|
Pacientovo skóre bolesti a typ a množství užívaných léků proti bolesti bude pacient zaznamenávat denně po dobu prvních 2 týdnů, poté jednou týdně po dobu jednoho měsíce po operaci.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Billingham, MD, Swedish Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IR 4957
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .