此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用Enseal装置进行痔疮手术与标准痔疮手术技术的比较研究

2013年6月4日 更新者:Swedish Medical Center

使用 Enseal 装置进行痔切除术:与开放式痔切除术技术的比较

本研究的目的是检查与传统的痔疮手术技术相比,在痔疮手术中使用 EnSeal 装置的优缺点。

据推测,使用 Enseal 设备将通过减少术后出血和疼痛、减少伤口愈合时间以及更快地恢复工作来证明患者的整体体验得到改善。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

EnSeal 设备已获得 FDA 批准,可用于在腹部手术中结扎和分离血管组织。 电能被转化为热能并导致组织同时分裂。 这使得手术可以不流血、不缝合。 已被众多个体医师成功用于痔切除术,具有明显的优势和成功;但迄今为止,与传统的切除技术相比,还没有比较研究来评估这种痔切除术的优缺点。 研究人员建议在目前的研究中使用该装置治疗痔疮疾病,其中血管组织以不流血和无缝线的方式切除。 它目前正在美国和欧洲的机构中使用。

手术后,患者将接受与常规痔切除术相同的标准术后指导,包括伤口护理、止痛药和其他标准指导。 患者将在 3 至 4 周和术后 3 个月时在办公室接受随访。

在这些访问中,他们将评估术后并发症,包括但不限于:出血、尿潴留、粪便嵌塞、再次入院和疼痛。 延迟并发症 - 超过 4 周 - 将被跟踪,包括愈合受损、便秘、脓肿、瘘管形成、裂隙和狭窄。 患者的疼痛评分以及服用止痛药的类型和数量将由患者在前 2 周内每天记录,然后在术后一个月内每周记录一次。 这将使用疼痛日记进行评估,其中包括视觉模拟疼痛量表(允许患者在 1 到 10 之间的量表上描述他们的疼痛程度)和空间来记录所用止痛药的数量。 在每次办公室访问期间,手术外科医生将评估患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Medical Center Colon Rectal Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 至 80 岁的男性和女性
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) I、II 和 III 级
  • 外痔必须存在并且被认为有足够的症状以保证切除
  • 至少II级的内痔
  • 必须能够在手术后 3 至 4 周和 3 个月后由外科医生看到

排除标准:

  • 美国麻醉医师协会 (ASA) IV 级
  • Ⅰ级内痔
  • 目前正在服用香豆素、波立维或其他抗凝剂
  • 之前没有进行过括约肌切开术、脓肿引流、瘘管切开术或类似手术
  • 手术时没有孕妇
  • 没有哺乳期妇女
  • 没有炎症性肠病
  • 无慢性、活动性乙型、丙型肝炎或 HIV 感染史
  • 以前没有长期使用麻醉剂(超过 30 天)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:密封装置
EnSeal Trio 组织密封装置
用于腹部手术结扎和分离血管组织的手术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间:3至4周
将评估患者的术后并发症,包括但不限于:出血、尿潴留、粪便嵌塞、再次入院和疼痛。
3至4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
延迟性术后并发症
大体时间:3个月
随后将出现延迟并发症(超过 4 周),包括愈合受损、便秘、脓肿、瘘管形成、裂隙和狭窄。
3个月
术后疼痛
大体时间:1个月
患者的疼痛评分以及服用止痛药的类型和数量将由患者在前 2 周内每天记录,然后在术后一个月内每周记录一次。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard Billingham, MD、Swedish Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月23日

首次发布 (估计)

2011年8月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月4日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅