- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01422473
Estudo comparativo da cirurgia de hemorróidas usando o dispositivo Enseal com técnicas cirúrgicas padrão de hemorróidas
Hemorroidectomia usando o dispositivo Enseal: uma comparação com as técnicas de hemorroidectomia aberta
O objetivo deste estudo é examinar as vantagens e desvantagens do uso do dispositivo EnSeal na cirurgia de hemorróidas em comparação com as técnicas tradicionais de cirurgia de hemorróidas.
Supõe-se que o uso do dispositivo Enseal demonstrará uma melhora na experiência geral do paciente por meio de menos sangramento e dor pós-operatória, diminuição do tempo de cicatrização da ferida e retorno mais rápido ao trabalho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo EnSeal é aprovado pela FDA para cirurgia na ligadura e divisão do tecido vascular durante a cirurgia abdominal. A energia elétrica é convertida em energia térmica e resultante divisão simultânea dos tecidos. Isso permite que a cirurgia seja sem sangue e sem sutura. Tem sido usado com sucesso por muitos médicos individuais para hemorroidectomia, com aparente vantagem e sucesso; mas, até o momento, nenhum estudo comparativo foi feito para avaliar as vantagens e desvantagens desse método de hemorroidectomia, quando comparado às técnicas tradicionais de excisão. Os investigadores propõem usar este dispositivo no estudo atual no tratamento da doença hemorroidária, onde o tecido vascular é extirpado sem sangue e sem sutura. Atualmente está sendo usado em instituições nos Estados Unidos e na Europa.
Após a cirurgia, os pacientes receberão as mesmas instruções pós-operatórias padrão da hemorroidectomia convencional, que incluem tratamento de feridas, analgésicos e outras instruções padrão. O paciente será acompanhado no consultório com visitas de 3 a 4 semanas e 3 meses após a cirurgia.
Nessas visitas, eles serão avaliados quanto a complicações pós-operatórias, incluindo, entre outros: sangramento, retenção urinária, impactação fecal, reinternação hospitalar e dor. As complicações tardias - superiores a quatro semanas - serão acompanhadas, incluindo cicatrização prejudicada, constipação, abscesso, formação de fístula, fissura e estenose. O escore de dor do paciente e o tipo e quantidade de analgésicos tomados serão registrados pelo paciente diariamente durante as primeiras 2 semanas e depois semanalmente durante um mês após a cirurgia. Esta será avaliada por meio de um diário de dor que inclui uma escala visual analógica de dor (permitindo ao paciente descrever seu nível de dor em uma escala de 1 a 10) e espaço para anotar a quantidade de analgésicos utilizados. Durante cada visita ao consultório, o cirurgião operacional avaliará o paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Medical Center Colon Rectal Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 80 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) níveis I, II e III
- Hemorróidas externas devem estar presentes e consideradas suficientemente sintomáticas para justificar a remoção
- Hemorróidas internas pelo menos Grau II
- Deve poder ser visto no pós-operatório pelo cirurgião em 3 a 4 semanas e 3 meses após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) nível IV
- Hemorróidas internas grau I
- Atualmente recebendo coumadin, plavix ou outros anticoagulantes
- Sem esfincterotomia prévia, drenagem de abscesso, fistulotomia ou procedimentos semelhantes
- Nenhuma mulher grávida no momento da cirurgia
- Sem mulheres lactantes
- Sem doença inflamatória intestinal
- Sem história de infecção crônica ativa por hepatite B, C ou HIV
- Sem uso crônico de narcóticos (mais de 30 dias)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo EnSeal
Dispositivo de vedação de tecido EnSeal Trio
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Para cirurgia na ligadura e divisão do tecido vascular durante a cirurgia abdominal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 3 a 4 semanas
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Os pacientes serão avaliados quanto a complicações pós-operatórias, incluindo, entre outros: sangramento, retenção urinária, impactação fecal, readmissão hospitalar e dor.
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3 a 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias tardias
Prazo: 3 meses
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Complicações tardias (mais de 4 semanas) serão acompanhadas, incluindo cicatrização prejudicada, constipação, abscesso, formação de fístula, fissura e estenose.
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3 meses
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Dor pós-operatória
Prazo: 1 mês
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O escore de dor do paciente e o tipo e quantidade de analgésicos tomados serão registrados pelo paciente diariamente durante as primeiras 2 semanas e depois semanalmente durante um mês após a cirurgia.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Billingham, MD, Swedish Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR 4957
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