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Estudo comparativo da cirurgia de hemorróidas usando o dispositivo Enseal com técnicas cirúrgicas padrão de hemorróidas

4 de junho de 2013 atualizado por: Swedish Medical Center

Hemorroidectomia usando o dispositivo Enseal: uma comparação com as técnicas de hemorroidectomia aberta

O objetivo deste estudo é examinar as vantagens e desvantagens do uso do dispositivo EnSeal na cirurgia de hemorróidas em comparação com as técnicas tradicionais de cirurgia de hemorróidas.

Supõe-se que o uso do dispositivo Enseal demonstrará uma melhora na experiência geral do paciente por meio de menos sangramento e dor pós-operatória, diminuição do tempo de cicatrização da ferida e retorno mais rápido ao trabalho.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

O dispositivo EnSeal é aprovado pela FDA para cirurgia na ligadura e divisão do tecido vascular durante a cirurgia abdominal. A energia elétrica é convertida em energia térmica e resultante divisão simultânea dos tecidos. Isso permite que a cirurgia seja sem sangue e sem sutura. Tem sido usado com sucesso por muitos médicos individuais para hemorroidectomia, com aparente vantagem e sucesso; mas, até o momento, nenhum estudo comparativo foi feito para avaliar as vantagens e desvantagens desse método de hemorroidectomia, quando comparado às técnicas tradicionais de excisão. Os investigadores propõem usar este dispositivo no estudo atual no tratamento da doença hemorroidária, onde o tecido vascular é extirpado sem sangue e sem sutura. Atualmente está sendo usado em instituições nos Estados Unidos e na Europa.

Após a cirurgia, os pacientes receberão as mesmas instruções pós-operatórias padrão da hemorroidectomia convencional, que incluem tratamento de feridas, analgésicos e outras instruções padrão. O paciente será acompanhado no consultório com visitas de 3 a 4 semanas e 3 meses após a cirurgia.

Nessas visitas, eles serão avaliados quanto a complicações pós-operatórias, incluindo, entre outros: sangramento, retenção urinária, impactação fecal, reinternação hospitalar e dor. As complicações tardias - superiores a quatro semanas - serão acompanhadas, incluindo cicatrização prejudicada, constipação, abscesso, formação de fístula, fissura e estenose. O escore de dor do paciente e o tipo e quantidade de analgésicos tomados serão registrados pelo paciente diariamente durante as primeiras 2 semanas e depois semanalmente durante um mês após a cirurgia. Esta será avaliada por meio de um diário de dor que inclui uma escala visual analógica de dor (permitindo ao paciente descrever seu nível de dor em uma escala de 1 a 10) e espaço para anotar a quantidade de analgésicos utilizados. Durante cada visita ao consultório, o cirurgião operacional avaliará o paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center Colon Rectal Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 18 e 80 anos
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) níveis I, II e III
  • Hemorróidas externas devem estar presentes e consideradas suficientemente sintomáticas para justificar a remoção
  • Hemorróidas internas pelo menos Grau II
  • Deve poder ser visto no pós-operatório pelo cirurgião em 3 a 4 semanas e 3 meses após a cirurgia

Critério de exclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) nível IV
  • Hemorróidas internas grau I
  • Atualmente recebendo coumadin, plavix ou outros anticoagulantes
  • Sem esfincterotomia prévia, drenagem de abscesso, fistulotomia ou procedimentos semelhantes
  • Nenhuma mulher grávida no momento da cirurgia
  • Sem mulheres lactantes
  • Sem doença inflamatória intestinal
  • Sem história de infecção crônica ativa por hepatite B, C ou HIV
  • Sem uso crônico de narcóticos (mais de 30 dias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo EnSeal
Dispositivo de vedação de tecido EnSeal Trio
Para cirurgia na ligadura e divisão do tecido vascular durante a cirurgia abdominal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias
Prazo: 3 a 4 semanas
Os pacientes serão avaliados quanto a complicações pós-operatórias, incluindo, entre outros: sangramento, retenção urinária, impactação fecal, readmissão hospitalar e dor.
3 a 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias tardias
Prazo: 3 meses
Complicações tardias (mais de 4 semanas) serão acompanhadas, incluindo cicatrização prejudicada, constipação, abscesso, formação de fístula, fissura e estenose.
3 meses
Dor pós-operatória
Prazo: 1 mês
O escore de dor do paciente e o tipo e quantidade de analgésicos tomados serão registrados pelo paciente diariamente durante as primeiras 2 semanas e depois semanalmente durante um mês após a cirurgia.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Richard Billingham, MD, Swedish Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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