- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01422473
Sammenligningsundersøgelse af hæmoridekirurgi ved brug af enseal-anordningen med standard hæmoridekirurgiske teknikker
Hæmorrhoidektomi ved hjælp af enseal-anordningen: En sammenligning med åbne hæmoridektomiteknikker
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge fordele og ulemper ved at bruge EnSeal-apparatet til hæmoridekirurgi sammenlignet med traditionelle hæmoridekirurgiske teknikker.
Det er en hypotese, at brugen af Enseal-enheden vil demonstrere en forbedring af en patients samlede oplevelse gennem mindre postoperativ blødning og smerte, nedsat tid til sårheling og en hurtigere tilbagevenden til arbejdet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
EnSeal-enheden er FDA-godkendt til kirurgi ved ligering og deling af vaskulært væv under abdominal kirurgi. Elektrisk energi omdannes til varmeenergi og deraf følgende samtidig deling af væv. Dette gør det muligt for operationen at være blodløs og suturfri. Det er blevet brugt med succes af mange individuelle praktiserende læger til hæmoridektomi, med tilsyneladende fordele og succes; men til dato er der ikke lavet nogen sammenlignende undersøgelse for at vurdere fordele og ulemper ved denne metode til hæmoridektomi sammenlignet med traditionelle excisionsteknikker. Forskerne foreslår at bruge denne enhed i den aktuelle undersøgelse til behandling af hæmoridesygdom, hvor vaskulært væv udskæres på blodløs og suturløs måde. Det bliver i øjeblikket brugt i institutioner i hele USA og Europa.
Efter operationen vil patienter modtage de samme standard postoperative instruktioner som for konventionel hæmoridektomi, som omfatter sårpleje, smertemedicin og andre standardinstruktioner. Patienten vil blive fulgt på kontoret med besøg 3 til 4 uger og 3 måneder postoperativt.
Ved disse besøg vil de blive vurderet for postoperative komplikationer, herunder men ikke begrænset til: blødning, urinretention, fækal påvirkning, genindlæggelse på hospitalet og smerter. Forsinkede komplikationer - mere end fire uger - vil blive fulgt, herunder nedsat heling, forstoppelse, byld, fisteldannelse, fissur og stenose. Patientens smertescore og type og mængde af smertestillende medicin vil blive registreret af patienten dagligt i de første 2 uger, derefter ugentligt i en måned postoperativt. Dette vil blive vurderet ved hjælp af en smertedagbog, som inkluderer en visuel analog smerteskala (der giver patienten mulighed for at beskrive deres smerteniveau på en skala mellem 1 og 10) og plads til at notere mængden af anvendt smertestillende medicin. Under hvert kontorbesøg vil operationskirurgen evaluere patienten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Medical Center Colon Rectal Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder mellem 18 og 80 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) niveau I, II og III
- Eksterne hæmorider skal være til stede og anses for tilstrækkeligt symptomatiske til at berettige fjernelse
- Indre hæmorider mindst grad II
- Skal kunne ses postoperativt af kirurgen 3 til 4 uger og 3 måneder efter operationen
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) niveau IV
- Grad I indre hæmorider
- Modtager i øjeblikket coumadin, plavix eller andre antikoagulantia
- Ingen tidligere sphincterotomi, dræning af byld, fistulotomi eller lignende procedurer
- Ingen gravide kvinder på operationstidspunktet
- Ingen ammende kvinder
- Ingen inflammatorisk tarmsygdom
- Ingen historie med kronisk, aktiv hepatitis B, C eller HIV-infektion
- Ingen tidligere kronisk narkotikabrug (mere end 30 dage)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EnSeal-enhed
EnSeal Trio vævsforseglingsenhed
|
Til kirurgi ved ligering og deling af karvæv under abdominal kirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 til 4 uger
|
Patienterne vil blive vurderet for postoperative komplikationer, herunder men ikke begrænset til: blødning, urinretention, fækal påvirkning, genindlæggelse på hospitalet og smerter.
|
3 til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forsinkede postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
|
Forsinkede komplikationer (mere end 4 uger) vil blive fulgt, herunder nedsat heling, forstoppelse, byld, fisteldannelse, fissur og stenose.
|
3 måneder
|
Post-operative smerter
Tidsramme: 1 måned
|
Patientens smertescore og type og mængde af smertestillende medicin vil blive registreret af patienten dagligt i de første 2 uger, derefter ugentligt i en måned postoperativt.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Billingham, MD, Swedish Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IR 4957
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .