Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsundersøgelse af hæmoridekirurgi ved brug af enseal-anordningen med standard hæmoridekirurgiske teknikker

4. juni 2013 opdateret af: Swedish Medical Center

Hæmorrhoidektomi ved hjælp af enseal-anordningen: En sammenligning med åbne hæmoridektomiteknikker

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge fordele og ulemper ved at bruge EnSeal-apparatet til hæmoridekirurgi sammenlignet med traditionelle hæmoridekirurgiske teknikker.

Det er en hypotese, at brugen af ​​Enseal-enheden vil demonstrere en forbedring af en patients samlede oplevelse gennem mindre postoperativ blødning og smerte, nedsat tid til sårheling og en hurtigere tilbagevenden til arbejdet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

EnSeal-enheden er FDA-godkendt til kirurgi ved ligering og deling af vaskulært væv under abdominal kirurgi. Elektrisk energi omdannes til varmeenergi og deraf følgende samtidig deling af væv. Dette gør det muligt for operationen at være blodløs og suturfri. Det er blevet brugt med succes af mange individuelle praktiserende læger til hæmoridektomi, med tilsyneladende fordele og succes; men til dato er der ikke lavet nogen sammenlignende undersøgelse for at vurdere fordele og ulemper ved denne metode til hæmoridektomi sammenlignet med traditionelle excisionsteknikker. Forskerne foreslår at bruge denne enhed i den aktuelle undersøgelse til behandling af hæmoridesygdom, hvor vaskulært væv udskæres på blodløs og suturløs måde. Det bliver i øjeblikket brugt i institutioner i hele USA og Europa.

Efter operationen vil patienter modtage de samme standard postoperative instruktioner som for konventionel hæmoridektomi, som omfatter sårpleje, smertemedicin og andre standardinstruktioner. Patienten vil blive fulgt på kontoret med besøg 3 til 4 uger og 3 måneder postoperativt.

Ved disse besøg vil de blive vurderet for postoperative komplikationer, herunder men ikke begrænset til: blødning, urinretention, fækal påvirkning, genindlæggelse på hospitalet og smerter. Forsinkede komplikationer - mere end fire uger - vil blive fulgt, herunder nedsat heling, forstoppelse, byld, fisteldannelse, fissur og stenose. Patientens smertescore og type og mængde af smertestillende medicin vil blive registreret af patienten dagligt i de første 2 uger, derefter ugentligt i en måned postoperativt. Dette vil blive vurderet ved hjælp af en smertedagbog, som inkluderer en visuel analog smerteskala (der giver patienten mulighed for at beskrive deres smerteniveau på en skala mellem 1 og 10) og plads til at notere mængden af ​​anvendt smertestillende medicin. Under hvert kontorbesøg vil operationskirurgen evaluere patienten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center Colon Rectal Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 80 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) niveau I, II og III
  • Eksterne hæmorider skal være til stede og anses for tilstrækkeligt symptomatiske til at berettige fjernelse
  • Indre hæmorider mindst grad II
  • Skal kunne ses postoperativt af kirurgen 3 til 4 uger og 3 måneder efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) niveau IV
  • Grad I indre hæmorider
  • Modtager i øjeblikket coumadin, plavix eller andre antikoagulantia
  • Ingen tidligere sphincterotomi, dræning af byld, fistulotomi eller lignende procedurer
  • Ingen gravide kvinder på operationstidspunktet
  • Ingen ammende kvinder
  • Ingen inflammatorisk tarmsygdom
  • Ingen historie med kronisk, aktiv hepatitis B, C eller HIV-infektion
  • Ingen tidligere kronisk narkotikabrug (mere end 30 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EnSeal-enhed
EnSeal Trio vævsforseglingsenhed
Til kirurgi ved ligering og deling af karvæv under abdominal kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 til 4 uger
Patienterne vil blive vurderet for postoperative komplikationer, herunder men ikke begrænset til: blødning, urinretention, fækal påvirkning, genindlæggelse på hospitalet og smerter.
3 til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkede postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
Forsinkede komplikationer (mere end 4 uger) vil blive fulgt, herunder nedsat heling, forstoppelse, byld, fisteldannelse, fissur og stenose.
3 måneder
Post-operative smerter
Tidsramme: 1 måned
Patientens smertescore og type og mængde af smertestillende medicin vil blive registreret af patienten dagligt i de første 2 uger, derefter ugentligt i en måned postoperativt.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Billingham, MD, Swedish Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2011

Først opslået (Skøn)

24. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner