慢性リンパ性白血病（CLL）におけるベンダムスチンとフルダラビンの比較
2011年8月24日 更新者：WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH
慢性リンパ性白血病、ステージ BINET B+C / RAI II-IV における二次治療としてのベンダムスチンとフルダラビンの比較
ベンダムスチンは、標準的なアルキル化剤とは異なる独自の作用メカニズムにより、前治療を受けた血液悪性腫瘍で臨床活性を示しました。 この研究では、フルダラビンと比較して、アルキル化剤で前治療された慢性リンパ性白血病患者におけるその有効性を評価します。
以前の全身療法（通常はクロラムブシルベース）の後に治療を必要とする再発慢性リンパ性白血病の患者は、4週間サイクルの1日目と2日目にベンダムスチン100mg/m²を受けるか、または25mg/ 4 週間ごとに 1 ～ 5 日目に m²。 主な目的は、ベンダムスチンによる非劣性無増悪生存期間を達成することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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NRW
-
Leverkusen、NRW、ドイツ、D-51375
- Prof. Dr. Norbert Niederle
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または免疫学的に確認された慢性B細胞性白血病
- 難治性（すなわち 最初の化学療法中に反応または進行がない場合) または一次治療レジメン後の再発状況
- それぞれ Rai による病期 II ～ IV または Binet 病期分類システムによる B/C
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが3以上
- 妊娠検査陰性/適切な避妊方法
除外基準:
- T-CLL、PLL（前リンパ球性白血病）
- リヒター変換の存在
- フルダラビンまたはベンダムスチンのいずれかを含む第一選択治療
- 肺、心臓、肝臓（総ビリルビン> 5mg/dl）、腎系（クレアチニン> 2mg/dl）、または代謝障害に関して、化学療法の適用を妨げる急性感染症または明らかに臓器機能の低下
- 二次性悪性腫瘍（根治的治療を受けた基底細胞癌または子宮頸癌を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ベンダムスティン
|
100 mg/m² iv、1 日目と 2 日目、q4w
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ACTIVE_COMPARATOR：フルダラビン
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25 mg/m² iv、1～5 日目、q4w
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：患者は平均36ヶ月追跡されました
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最大までの個々の時間枠。
フォローアップ (カプラン・マイヤー推定)
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患者は平均36ヶ月追跡されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Norbert Niederle, Prof, MD、Med. Klinik III, Klinikum Leverkusen gGmbH, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年9月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月24日
最終確認日
2011年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。