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Bendamustina contro fludarabina nella leucemia linfocitica cronica (LLC)

24 agosto 2011 aggiornato da: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Bendamustina vs fludarabina come trattamento di 2a linea nella leucemia linfocitica cronica, stadio BINET B+C / RAI II-IV

Bendamustina ha dimostrato attività clinica nei tumori ematologici pretrattati grazie al suo meccanismo d'azione unico, distinto dagli agenti alchilanti standard. Questo studio ne valuta l'efficacia in pazienti con leucemia linfocitica cronica pretrattati con un alchilante, rispetto alla fludarabina.

I pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivante che richiedono un trattamento dopo un precedente regime sistemico (solitamente a base di clorambucile) sono randomizzati a ricevere bendamustina 100 mg/m² nei giorni 1 e 2 di un ciclo di 4 settimane, oppure un trattamento standard con fludarabina composto da 25 mg/m² m² nei giorni da 1 a 5 ogni quattro settimane. L'obiettivo primario era ottenere una sopravvivenza libera da progressione non inferiore con bendamustina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Leverkusen, NRW, Germania, D-51375
        • Prof. Dr. Norbert Niederle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • leucemia cronica a cellule B confermata istologicamente o immunologicamente
  • refrattario (es. nessuna risposta o progressione durante la chemioterapia iniziale) o situazione di recidiva dopo il regime di trattamento di prima linea
  • stadio della malattia II-IV secondo Rai o B/C secondo il sistema di stadiazione Binet, rispettivamente
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o superiore a 3
  • test di gravidanza negativo/metodo contraccettivo adeguato

Criteri di esclusione:

  • T-CLL, PLL (leucemia prolinfocitica)
  • presenza della trasformazione di Richter
  • trattamento di prima linea contenente fludarabina o bendamustina
  • infezioni acute o funzione d'organo nettamente ridotta che preclude l'applicazione della chemioterapia, come per disturbi polmonari, cardiaci, epatici (bilirubina totale > 5 mg/dl), del sistema renale (creatinina > 2 mg/dl) o metabolici
  • tumore maligno secondario (ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato con cura o del cancro cervicale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bendamustine
Droga: bendamustina
100 mg/m² iv, giorno 1+2, q4w
ACTIVE_COMPARATORE: Fludarabina
Droga: Fludarabina
25 mg/m² iv, giorni 1-5, q4w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: i pazienti sono stati seguiti in media per 36 mesi
periodo di tempo individuale fino a max. follow-up (stima di Kaplan-Meier)
i pazienti sono stati seguiti in media per 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Collaboratori

Mundipharma Research GmbH & Co KG
Klinikum Leverkusen gGmbH
ribosepharm GmbH

Investigatori

  • Cattedra di studio: Norbert Niederle, Prof, MD, Med. Klinik III, Klinikum Leverkusen gGmbH, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

25 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WISP_RI05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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