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Bendamustine versus fludarabine dans la leucémie lymphoïde chronique (LLC)

24 août 2011 mis à jour par: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Bendamustine versus fludarabine comme traitement de 2e ligne dans la leucémie lymphoïde chronique, stade BINET B+C / RAI II-IV

La bendamustine a démontré une activité clinique dans les hémopathies malignes prétraitées en raison de son mécanisme d'action unique distinct des agents alkylants standard. Cette étude évalue son efficacité chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique prétraités par un alkylant, par rapport à la fludarabine.

Les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique en rechute nécessitant un traitement après un traitement systémique antérieur (habituellement à base de chlorambucil) sont randomisés pour recevoir soit de la bendamustine 100 mg/m² les jours 1 et 2 d'un cycle de 4 semaines, soit un traitement standard de fludarabine consistant en 25 mg/ m² les jours 1 à 5 toutes les quatre semaines. L'objectif principal était d'obtenir une survie sans progression non inférieure avec la bendamustine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Leverkusen, NRW, Allemagne, D-51375
        • Prof. Dr. Norbert Niederle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • leucémie chronique à cellules B confirmée histologiquement ou immunologiquement
  • réfractaire (c'est-à-dire aucune réponse ou progression pendant la chimiothérapie initiale) ou situation de rechute après le schéma thérapeutique de première ligne
  • stade de la maladie II-IV selon Rai ou B/C selon le système de stadification de Binet, respectivement
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 3 ou mieux
  • test de grossesse négatif / méthode de contraception adéquate

Critère d'exclusion:

  • T-CLL, PLL (leucémie prolymphocytaire)
  • présence de la transformation de Richter
  • traitement de première ligne contenant soit de la fludarabine soit de la bendamustine
  • infections aiguës ou fonction organique nettement réduite excluant l'application d'une chimiothérapie, comme pour les troubles pulmonaires, cardiaques, hépatiques (bilirubine totale > 5 mg/dl), rénaux (créatinine > 2 mg/dl) ou métaboliques
  • tumeur maligne secondaire (sauf carcinome basocellulaire ou cancer du col de l'utérus traité curativement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bendamoustine
Médicament: bendamustine
100 mg/m² iv, jour 1+2, toutes les 4 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: Fludarabine
Médicament: Fludarabine
25 mg/m² iv, jours 1 à 5, toutes les 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression
Délai: les patients ont été suivis en moyenne pendant 36 mois
délai individuel jusqu'à max. suivi (estimation de Kaplan-Meier)
les patients ont été suivis en moyenne pendant 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Collaborateurs

Mundipharma Research GmbH & Co KG
Klinikum Leverkusen gGmbH
ribosepharm GmbH

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Norbert Niederle, Prof, MD, Med. Klinik III, Klinikum Leverkusen gGmbH, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

25 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WISP_RI05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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