慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 中苯达莫司汀与氟达拉滨的比较
2011年8月24日 更新者：WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH
苯达莫司汀对比氟达拉滨作为慢性淋巴细胞白血病 BINET B+C / RAI II-IV 期的二线治疗
由于其不同于标准烷化剂的独特作用机制，苯达莫司汀在预处理的血液恶性肿瘤中显示出临床活性。 与氟达拉滨相比，本研究评估了其对使用烷化剂预处理的慢性淋巴细胞白血病患者的疗效。
复发性慢性淋巴细胞白血病患者在之前的一种全身性治疗方案（通常基于苯丁酸氮芥）后需要治疗，随机接受苯达莫司汀 100 mg/m² 在 4 周周期的第 1 天和第 2 天，或标准氟达拉滨治疗包括 25 mg/m²每四个星期第 1 天到第 5 天。 主要目标是使用苯达莫司汀实现非劣效无进展生存期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NRW
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Leverkusen、NRW、德国、D-51375
- Prof. Dr. Norbert Niederle
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或免疫学证实的慢性 B 细胞白血病
- 耐火材料（即 初始化疗期间无反应或进展）或一线治疗方案后出现复发情况
- 根据 Rai 的 II-IV 期疾病或根据 Binet 分期系统的 B/C，分别
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 3 分或更高
- 妊娠试验阴性/适当的避孕方法
排除标准：
- T-CLL、PLL（幼淋巴细胞白血病）
- 里氏变换的存在
- 含氟达拉滨或苯达莫司汀的一线治疗
- 急性感染或器官功能明显下降而无法应用化疗，如肺部、心脏、肝脏（总胆红素 > 5 毫克/分升）、肾脏系统（肌酐 > 2 毫克/分升）或代谢紊乱
- 继发性恶性肿瘤（已治愈的基底细胞癌或宫颈癌除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Norbert Niederle, Prof, MD、Med. Klinik III, Klinikum Leverkusen gGmbH, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月24日
首次发布 (估计)
2011年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月24日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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