Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bendamustine versus fludarabine bij chronische lymfatische leukemie (CLL)

24 augustus 2011 bijgewerkt door: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Bendamustine versus fludarabine als tweedelijnsbehandeling bij chronische lymfatische leukemie, stadium BINET B+C / RAI II-IV

Bendamustine vertoonde klinische activiteit bij voorbehandelde hematologische maligniteiten vanwege het unieke werkingsmechanisme dat verschilt van standaard alkylerende middelen. Deze studie beoordeelt de werkzaamheid ervan bij patiënten met chronische lymfatische leukemie die zijn voorbehandeld met een alkylator, in vergelijking met fludarabine.

Patiënten met recidiverende chronische lymfatische leukemie die behandeling nodig hebben na één eerder systemisch regime (meestal op basis van chloorambucil) worden gerandomiseerd om ofwel bendamustine 100 mg/m² te krijgen op dag 1 en 2 van een cyclus van 4 weken, ofwel een standaardbehandeling met fludarabine bestaande uit 25 mg/m² m² op dag 1 t/m 5 om de vier weken. Het primaire doel was het bereiken van niet-inferieure progressievrije overleving met bendamustine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Leverkusen, NRW, Duitsland, D-51375
        • Prof. Dr. Norbert Niederle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • histologisch of immunologisch bevestigde chronische B-celleukemie
  • refractair (d.w.z. geen respons of progressie tijdens initiële chemotherapie) of recidiverende situatie na eerstelijnsbehandeling
  • ziektestadium II-IV volgens respectievelijk Rai of B/C volgens Binet stadiëringssysteem
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 3 of hoger
  • negatieve zwangerschapstest/adequate anticonceptiemethode

Uitsluitingscriteria:

  • T-CLL, PLL (prolymfatische leukemie)
  • aanwezigheid van de transformatie van Richter
  • eerstelijnsbehandeling die fludarabine of bendamustine bevat
  • acute infecties of duidelijk verminderde orgaanfunctie die de toepassing van chemotherapie verhindert, zoals long-, hart-, lever- (totaal bilirubine > 5 mg/dl), nierstelsel (creatinine > 2 mg/dl) of stofwisselingsstoornissen
  • secundaire maligniteit (behalve curatief behandeld basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bendamustine
Geneesmiddel: bendamustine
100 mg/m² iv, dag 1+2, q4w
ACTIVE_COMPARATOR: Fludarabine
Geneesmiddel: Fludarabine
25 mg/m² iv, dag 1-5, q4w

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: de patiënten werden gemiddeld 36 maanden gevolgd
individueel tijdsbestek tot max. follow-up (schatting Kaplan-Meier)
de patiënten werden gemiddeld 36 maanden gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Medewerkers

Mundipharma Research GmbH & Co KG
Klinikum Leverkusen gGmbH
ribosepharm GmbH

Onderzoekers

  • Studie stoel: Norbert Niederle, Prof, MD, Med. Klinik III, Klinikum Leverkusen gGmbH, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WISP_RI05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren