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Bendamustin versus Fludarabin bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

24. August 2011 aktualisiert von: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Bendamustin versus Fludarabin als Zweitlinienbehandlung bei chronischer lymphatischer Leukämie, Stadium BINET B+C / RAI II-IV

Bendamustin zeigte klinische Aktivität bei vorbehandelten hämatologischen Malignomen aufgrund seines einzigartigen Wirkmechanismus, der sich von Standard-Alkylierungsmitteln unterscheidet. Diese Studie bewertet seine Wirksamkeit bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, die mit einem Alkylator im Vergleich zu Fludarabin vorbehandelt wurden.

Patienten mit rezidivierender chronischer lymphatischer Leukämie, die nach einer vorangegangenen systemischen Therapie (normalerweise auf Chlorambucil-Basis) behandelt werden müssen, erhalten randomisiert entweder Bendamustin 100 mg/m² an den Tagen 1 und 2 eines 4-wöchigen Zyklus oder eine Standardbehandlung mit Fludarabin, bestehend aus 25 mg/ m² an den Tagen 1 bis 5 alle vier Wochen. Das primäre Ziel war es, mit Bendamustin ein nicht unterlegenes progressionsfreies Überleben zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Leverkusen, NRW, Deutschland, D-51375
        • Prof. Dr. Norbert Niederle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch oder immunologisch bestätigte chronische B-Zell-Leukämie
  • feuerfest (d.h. kein Ansprechen oder Fortschreiten während der anfänglichen Chemotherapie) oder eine rezidivierende Situation nach dem Erstlinien-Behandlungsschema
  • Krankheitsstadium II-IV nach Rai bzw. B/C nach Binet-Staging-System
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 3 oder besser
  • negativer Schwangerschaftstest/ geeignete Verhütungsmethode

Ausschlusskriterien:

  • T-CLL, PLL (prolymphozytäre Leukämie)
  • Vorhandensein von Richters Transformation
  • Erstlinienbehandlung, die entweder Fludarabin oder Bendamustin enthält
  • akute Infektionen oder deutlich reduzierte Organfunktion, die die Anwendung einer Chemotherapie ausschließen, wie bei Lungen-, Herz-, Leber- (Gesamtbilirubin > 5 mg/dl), Nierensystem (Kreatinin > 2 mg/dl) oder Stoffwechselstörungen
  • sekundäre Malignität (außer bei kurativ behandeltem Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bendamustin
Arzneimittel: Bendamustin
100 mg/m² iv, Tag 1+2, q4w
ACTIVE_COMPARATOR: Fludarabin
Arzneimittel: Fludarabin
25 mg/m² iv, Tage 1-5, q4w

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Patienten wurden im Durchschnitt 36 Monate lang beobachtet
individueller Zeitrahmen bis max. Follow-up (Kaplan-Meier-Schätzung)
Die Patienten wurden im Durchschnitt 36 Monate lang beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Mitarbeiter

Mundipharma Research GmbH & Co KG
Klinikum Leverkusen gGmbH
ribosepharm GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Norbert Niederle, Prof, MD, Med. Klinik III, Klinikum Leverkusen gGmbH, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WISP_RI05

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