만성 림프구성 백혈병(CLL)에서 벤다무스틴 대 플루다라빈
2011년 8월 24일 업데이트: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH
만성 림프구성 백혈병, BINET B+C / RAI II-IV기에서 2차 치료제로서 벤다무스틴 대 플루다라빈
Bendamustine은 표준 알킬화제와 구별되는 고유한 작용 메커니즘으로 인해 전처리된 혈액 악성 종양에서 임상 활성을 입증했습니다. 이 연구는 플루다라빈과 비교하여 알킬화기로 사전 치료한 만성 림프구성 백혈병 환자에서 그 효능을 평가합니다.
이전 전신 요법(일반적으로 클로람부실 기반) 후 치료가 필요한 재발성 만성 림프구성 백혈병 환자는 4주 주기의 1일과 2일에 벤다무스틴 100mg/m²를 받거나 25mg/m2로 구성된 표준 플루다라빈 치료로 무작위 배정됩니다. 4주마다 1~5일에 m². 일차 목표는 벤다무스틴으로 비열등한 무진행 생존을 달성하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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NRW
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Leverkusen, NRW, 독일, D-51375
- Prof. Dr. Norbert Niederle
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 면역학적으로 확인된 만성 B세포 백혈병
- 내화성(즉, 초기 화학요법 중 반응 또는 진행 없음) 또는 1차 치료 요법 후 재발된 상황
- 각각 Binet 병기 시스템에 따른 Rai 또는 B/C에 따른 병기 II-IV
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 3 이상
- 임신 테스트 음성/적절한 피임법
제외 기준:
- T-CLL, PLL(전림프구성 백혈병)
- 리히터 변환의 존재
- 플루다라빈 또는 벤다무스틴을 포함하는 1차 치료제
- 급성 감염 또는 폐, 심장, 간(총 빌리루빈 > 5mg/dl), 신장계(크레아티닌 > 2mg/dl) 또는 대사 장애와 같이 화학 요법을 적용할 수 없는 현저하게 감소된 장기 기능
- 2차 악성 종양(근치적 치료를 받은 기저 세포 암종 또는 자궁경부암 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 벤다무스틴
|
100 mg/m² iv, 1+2일, q4w
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ACTIVE_COMPARATOR: 플루다라빈
|
25 mg/m² iv, 1-5일, q4w
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 환자들은 평균 36개월 동안 추적관찰을 받았습니다.
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최대 개별 시간 프레임.
후속 조치(Kaplan-Meier 추정)
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환자들은 평균 36개월 동안 추적관찰을 받았습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Norbert Niederle, Prof, MD, Med. Klinik III, Klinikum Leverkusen gGmbH, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WISP_RI05
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