Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bendamustine kontra Fludarabin vid kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

24 augusti 2011 uppdaterad av: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Bendamustine Versus Fludarabin som andra linjens behandling vid kronisk lymfatisk leukemi, stadium BINET B+C / RAI II-IV

Bendamustin visade klinisk aktivitet vid förbehandlade hematologiska maligniteter på grund av dess unika verkningsmekanism som skiljer sig från vanliga alkyleringsmedel. Denna studie bedömer dess effektivitet hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi som förbehandlats med en alkylator, jämfört med fludarabin.

Patienter med återfallande kronisk lymfatisk leukemi som kräver behandling efter en tidigare systemisk regim (vanligtvis klorambucilbaserad) randomiseras till att antingen få bendamustin 100 mg/m² dag 1 och 2 i en 4-veckors cykel, eller standard fludarabinbehandling bestående av 25 mg/m² m² dag 1 till 5 var fjärde vecka. Det primära målet var att uppnå icke-sämre progressionsfri överlevnad med bendamustin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Leverkusen, NRW, Tyskland, D-51375
        • Prof. Dr. Norbert Niederle

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt eller immunologiskt bekräftad kronisk B-cellsleukemi
  • eldfast (dvs. inget svar eller progression under initial kemoterapi) eller återfall efter förstahandsbehandling
  • sjukdomsstadium II-IV enligt Rai respektive B/C enligt Binet stadiesystem
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 3 eller bättre
  • negativt graviditetstest/ adekvat preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • T-KLL, PLL (prolymfocytisk leukemi)
  • närvaron av Richters förvandling
  • förstahandsbehandling som innehåller antingen fludarabin eller bendamustin
  • akuta infektioner eller tydligt nedsatt organfunktion som utesluter användning av kemoterapi, som för lung-, hjärta-, lever (totalt bilirubin > 5 mg/dl), njursystemet (kreatinin > 2 mg/dl) eller metabola störningar
  • sekundär malignitet (förutom kurativt behandlat basalcellscancer eller livmoderhalscancer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Bendamustine
Läkemedel: bendamustin
100 mg/m² iv, dag 1+2, q4v
ACTIVE_COMPARATOR: Fludarabin
Läkemedel: Fludarabin
25 mg/m² iv, dag 1-5, q4v

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: patienterna följdes i genomsnitt i 36 månader
individuell tidsram upp till max. uppföljning (Kaplan-Meier uppskattning)
patienterna följdes i genomsnitt i 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Samarbetspartners

Mundipharma Research GmbH & Co KG
Klinikum Leverkusen gGmbH
ribosepharm GmbH

Utredare

  • Studiestol: Norbert Niederle, Prof, MD, Med. Klinik III, Klinikum Leverkusen gGmbH, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2001

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

25 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WISP_RI05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera