- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01423032
Bendamustine kontra Fludarabin vid kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Bendamustine Versus Fludarabin som andra linjens behandling vid kronisk lymfatisk leukemi, stadium BINET B+C / RAI II-IV
Bendamustin visade klinisk aktivitet vid förbehandlade hematologiska maligniteter på grund av dess unika verkningsmekanism som skiljer sig från vanliga alkyleringsmedel. Denna studie bedömer dess effektivitet hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi som förbehandlats med en alkylator, jämfört med fludarabin.
Patienter med återfallande kronisk lymfatisk leukemi som kräver behandling efter en tidigare systemisk regim (vanligtvis klorambucilbaserad) randomiseras till att antingen få bendamustin 100 mg/m² dag 1 och 2 i en 4-veckors cykel, eller standard fludarabinbehandling bestående av 25 mg/m² m² dag 1 till 5 var fjärde vecka. Det primära målet var att uppnå icke-sämre progressionsfri överlevnad med bendamustin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NRW
-
Leverkusen, NRW, Tyskland, D-51375
- Prof. Dr. Norbert Niederle
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt eller immunologiskt bekräftad kronisk B-cellsleukemi
- eldfast (dvs. inget svar eller progression under initial kemoterapi) eller återfall efter förstahandsbehandling
- sjukdomsstadium II-IV enligt Rai respektive B/C enligt Binet stadiesystem
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 3 eller bättre
- negativt graviditetstest/ adekvat preventivmetod
Exklusions kriterier:
- T-KLL, PLL (prolymfocytisk leukemi)
- närvaron av Richters förvandling
- förstahandsbehandling som innehåller antingen fludarabin eller bendamustin
- akuta infektioner eller tydligt nedsatt organfunktion som utesluter användning av kemoterapi, som för lung-, hjärta-, lever (totalt bilirubin > 5 mg/dl), njursystemet (kreatinin > 2 mg/dl) eller metabola störningar
- sekundär malignitet (förutom kurativt behandlat basalcellscancer eller livmoderhalscancer)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Bendamustine
|
100 mg/m² iv, dag 1+2, q4v
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fludarabin
|
25 mg/m² iv, dag 1-5, q4v
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: patienterna följdes i genomsnitt i 36 månader
|
individuell tidsram upp till max.
uppföljning (Kaplan-Meier uppskattning)
|
patienterna följdes i genomsnitt i 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Norbert Niederle, Prof, MD, Med. Klinik III, Klinikum Leverkusen gGmbH, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, B-cell
- Leukemi
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Leukemi, lymfoid
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Bendamustinhydroklorid
- Fludarabin
Andra studie-ID-nummer
- WISP_RI05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvslutadAkut myelogen leukemi | Akut myeloid leukemi (AML) | Akut myelocytisk leukemi | Akut granulocytisk leukemi | Akut icke-lymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekryteringRefraktär leukemi | Återfallande leukemi | Akut myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLeukemi, Myelocytisk, AkutFörenta staterna, Australien, Kanada
-
Hybrigenics CorporationOkändAkut myelogen leukemiFörenta staterna, Frankrike
Kliniska prövningar på bendamustin
-
Aptevo TherapeuticsAvslutadKronisk lymfatisk leukemi (KLL)Förenta staterna, Österrike, Tyskland, Polen, Spanien
-
Medical University of ViennaHar inte rekryterat ännu
-
Lundbeck Canada Inc.AvslutadKronisk lymfatisk leukemi | Indolent non-Hodgkins lymfomKanada
-
CephalonAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCephalonAvslutadLymfom | Hodgkins sjukdomFörenta staterna
-
Charite University, Berlin, Germanyribosepharm GmbHOkändÅterkommande småcellig lungcancerTyskland
-
CephalonAvslutadNon-Hodgkins lymfomFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Georg Hess, MDWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Mundipharma Pte Ltd.AvslutadFollikulärt lymfom | MantelcellslymfomTyskland
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityN.N. Petrov National Medical Research Center of OncologyRekryteringHodgkins lymfomRyska Federationen