Бендамустин по сравнению с флударабином при хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ)
Бендамустин по сравнению с флударабином в качестве терапии 2-й линии при хроническом лимфолейкозе, стадия BINET B+C / RAI II-IV
Бендамустин продемонстрировал клиническую активность при предварительно леченных гематологических злокачественных новообразованиях благодаря своему уникальному механизму действия, отличному от стандартных алкилирующих агентов. В этом исследовании оценивается его эффективность у пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом, предварительно получавших лечение алкилатором, по сравнению с флударабином.
Пациенты с рецидивом хронического лимфолейкоза, нуждающиеся в лечении после одного предыдущего системного режима (обычно на основе хлорамбуцила), рандомизируются либо для получения бендамустина 100 мг/м² в дни 1 и 2 4-недельного цикла, либо для стандартной терапии флударабином, состоящей из 25 мг/м2. м² с 1 по 5 день каждые четыре недели. Основной целью было достижение не худшей выживаемости без прогрессирования при применении бендамустина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NRW
-
Leverkusen, NRW, Германия, D-51375
- Prof. Dr. Norbert Niederle
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- гистологически или иммунологически подтвержденный хронический В-клеточный лейкоз
- огнеупорный (т. отсутствие ответа или прогрессирования во время начальной химиотерапии) или рецидив ситуации после схемы лечения первой линии
- стадия заболевания II-IV по Rai или B/C по системе Binet соответственно
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 3 или выше
- отрицательный тест на беременность/ адекватный метод контрацепции
Критерий исключения:
- Т-ХЛЛ, ПЛЛ (пролимфоцитарный лейкоз)
- наличие преобразования Рихтера
- лечение первой линии, содержащее либо флударабин, либо бендамустин
- острые инфекции или отчетливое снижение функции органов, исключающее применение химиотерапии, например, легких, сердца, печени (общий билирубин > 5 мг/дл), почечной системы (креатинин > 2 мг/дл) или нарушения обмена веществ
- вторичное злокачественное новообразование (за исключением базально-клеточной карциномы или рака шейки матки, пролеченных радикально)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бендамустин
|
100 мг/м² в/в, день 1+2, каждые 4 недели
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Флударабин
|
25 мг/м² в/в, дни 1-5, каждые 4 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: пациенты наблюдались в среднем в течение 36 мес.
|
индивидуальный срок до макс.
последующее наблюдение (оценка Каплана-Мейера)
|
пациенты наблюдались в среднем в течение 36 мес.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Norbert Niederle, Prof, MD, Med. Klinik III, Klinikum Leverkusen gGmbH, Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, В-клеточная
- Лейкемия
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Бендамустин гидрохлорид
- Флударабин
Другие идентификационные номера исследования
- WISP_RI05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .