Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bendamustine versus Fludarabin i kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

24. august 2011 oppdatert av: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Bendamustine versus Fludarabin som 2. linje behandling ved kronisk lymfatisk leukemi, stadium BINET B+C / RAI II-IV

Bendamustin viste klinisk aktivitet i forhåndsbehandlede hematologiske maligniteter på grunn av dets unike virkningsmekanisme forskjellig fra standard alkyleringsmidler. Denne studien vurderer dens effektivitet hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi som er forhåndsbehandlet med en alkylator, sammenlignet med fludarabin.

Pasienter med residiverende kronisk lymfatisk leukemi som krever behandling etter ett tidligere systemisk regime (vanligvis basert på klorambucil) blir randomisert til enten å motta bendamustin 100 mg/m² på dag 1 og 2 av en 4-ukers syklus, eller standard fludarabinbehandling bestående av 25 mg/m². m² på dag 1 til 5 hver fjerde uke. Hovedmålet var å oppnå non-inferior progresjonsfri overlevelse med bendamustin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Leverkusen, NRW, Tyskland, D-51375
        • Prof. Dr. Norbert Niederle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • histologisk eller immunologisk bekreftet kronisk B-celleleukemi
  • ildfast (dvs. ingen respons eller progresjon under innledende kjemoterapi) eller tilbakefall etter førstelinjebehandlingsregime
  • sykdomsstadium II-IV i henhold til henholdsvis Rai eller B/C i henhold til Binet stadiesystem
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 3 eller bedre
  • negativ graviditetstest/ adekvat prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • T-KLL, PLL (prolymfocytisk leukemi)
  • tilstedeværelsen av Richters transformasjon
  • førstelinjebehandling som inneholder enten fludarabin eller bendamustin
  • akutte infeksjoner eller tydelig redusert organfunksjon som utelukker bruk av kjemoterapi, som for lunge, hjerte, lever (total bilirubin > 5 mg/dl), nyresystemet (kreatinin > 2 mg/dl), eller metabolske forstyrrelser
  • sekundær malignitet (bortsett fra kurativt behandlet basalcellekarsinom eller livmorhalskreft)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bendamustine
Legemiddel: bendamustin
100 mg/m² iv, dag 1+2, q4w
ACTIVE_COMPARATOR: Fludarabin
Legemiddel: Fludarabin
25 mg/m² iv, dag 1-5, q4w

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: pasientene ble fulgt i gjennomsnitt i 36 måneder
individuell tidsramme opp til maks. oppfølging (Kaplan-Meier-estimat)
pasientene ble fulgt i gjennomsnitt i 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Samarbeidspartnere

Mundipharma Research GmbH & Co KG
Klinikum Leverkusen gGmbH
ribosepharm GmbH

Etterforskere

  • Studiestol: Norbert Niederle, Prof, MD, Med. Klinik III, Klinikum Leverkusen gGmbH, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

25. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WISP_RI05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere