Bendamustina Versus Fludarabina na Leucemia Linfocítica Crônica (LLC)
24 de agosto de 2011 atualizado por: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH
Bendamustina versus fludarabina como tratamento de 2ª linha na leucemia linfocítica crônica, estágio BINET B+C / RAI II-IV
A bendamustina demonstrou atividade clínica em malignidades hematológicas pré-tratadas devido ao seu mecanismo de ação único, distinto dos agentes alquilantes padrão. Este estudo avalia sua eficácia em pacientes com leucemia linfocítica crônica pré-tratados com um alquilador, em comparação com a fludarabina.
Pacientes com leucemia linfocítica crônica recidivante que requerem tratamento após um regime sistêmico anterior (geralmente à base de clorambucil) são randomizados para receber bendamustina 100 mg/m² nos dias 1 e 2 de um ciclo de 4 semanas ou tratamento padrão com fludarabina consistindo de 25 mg/m2 m² nos dias 1 a 5 a cada quatro semanas. O objetivo primário era alcançar sobrevida livre de progressão não inferior com bendamustina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Leverkusen, NRW, Alemanha, D-51375
- Prof. Dr. Norbert Niederle
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- leucemia crônica de células B histológica ou imunologicamente confirmada
- refratário (ou seja, sem resposta ou progressão durante a quimioterapia inicial) ou situação de recaída após regime de tratamento de primeira linha
- estágio II-IV da doença de acordo com Rai ou B/C de acordo com o sistema de estadiamento de Binet, respectivamente
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 3 ou melhor
- teste de gravidez negativo/método anticoncepcional adequado
Critério de exclusão:
- T-CLL, PLL (leucemia prolinfocítica)
- presença da transformação de Richter
- tratamento de primeira linha contendo fludarabina ou bendamustina
- infecções agudas ou função orgânica distintamente reduzida impedindo a aplicação de quimioterapia, como para doenças pulmonares, cardíacas, hepáticas (bilirrubina total > 5mg/dl), sistema renal (creatinina > 2 mg/dl) ou metabólicas
- malignidade secundária (exceto para carcinoma basocelular tratado curativamente ou câncer cervical)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Bendamustina
|
100 mg/m² iv, dia 1+2, q4s
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fludarabina
|
25 mg/m² iv, dias 1-5, q4w
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida livre de progressão
Prazo: os pacientes foram acompanhados em média por 36 meses
|
período de tempo individual até máx.
acompanhamento (estimativa de Kaplan-Meier)
|
os pacientes foram acompanhados em média por 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Norbert Niederle, Prof, MD, Med. Klinik III, Klinikum Leverkusen gGmbH, Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2001
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Cloridrato de Bendamustina
- Fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- WISP_RI05
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