Bendamustin versus fludarabin u chronické lymfocytární leukémie (CLL)
Bendamustin versus fludarabin jako léčba 2. linie u chronické lymfocytární leukémie, stadium BINET B+C / RAI II-IV
Bendamustin prokázal klinickou aktivitu u předem léčených hematologických malignit díky svému jedinečnému mechanismu účinku odlišnému od standardních alkylačních činidel. Tato studie hodnotí jeho účinnost u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií předléčených alkylátorem ve srovnání s fludarabinem.
Pacienti s relabující chronickou lymfocytární leukémií vyžadující léčbu po jednom předchozím systémovém režimu (obvykle na bázi chlorambucilu) jsou randomizováni buď do skupiny léčené bendamustinem 100 mg/m² ve dnech 1 a 2 4týdenního cyklu, nebo do standardní léčby fludarabinem v dávce 25 mg/ m² ve dnech 1 až 5 každé čtyři týdny. Primárním cílem bylo dosáhnout non-inferiorního přežití bez progrese s bendamustinem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Leverkusen, NRW, Německo, D-51375
- Prof. Dr. Norbert Niederle
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- histologicky nebo imunologicky potvrzená chronická B-buněčná leukémie
- žáruvzdorné (tj. žádná odezva nebo progrese během počáteční chemoterapie) nebo relaps po režimu první linie
- stadium II-IV podle Raie nebo B/C podle Binetova stagingového systému, resp
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 nebo lepší
- negativní těhotenský test/vhodná metoda antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- T-CLL, PLL (prolymfocytární leukémie)
- přítomnost Richterovy transformace
- léčba první linie obsahující buď fludarabin nebo bendamustin
- akutní infekce nebo výrazně snížená orgánová funkce vylučující aplikaci chemoterapie, jako u plicních, srdečních, jaterních (celkový bilirubin > 5 mg/dl), ledvinového systému (kreatinin > 2 mg/dl) nebo metabolických poruch
- sekundární malignita (kromě kurativního léčeného bazaliomu nebo rakoviny děložního čípku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bendamustin
|
100 mg/m² iv, den 1+2, q4w
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fludarabin
|
25 mg/m² iv, dny 1-5, q4w
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: pacienti byli sledováni v průměru po dobu 36 měsíců
|
individuální časový rámec max.
následná kontrola (odhad Kaplan-Meier)
|
pacienti byli sledováni v průměru po dobu 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Norbert Niederle, Prof, MD, Med. Klinik III, Klinikum Leverkusen gGmbH, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Leukémie, lymfoidní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Bendamustin hydrochlorid
- Fludarabin
Další identifikační čísla studie
- WISP_RI05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .