Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bendamustin versus Fludarabin i kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

24. august 2011 opdateret af: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Bendamustine versus Fludarabin som 2. linjes behandling ved kronisk lymfatisk leukæmi, stadie BINET B+C / RAI II-IV

Bendamustin udviste klinisk aktivitet i forbehandlede hæmatologiske maligniteter på grund af dets unikke virkningsmekanisme, der adskiller sig fra standard alkyleringsmidler. Denne undersøgelse vurderer dens effektivitet hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, der er forbehandlet med en alkylator, sammenlignet med fludarabin.

Patienter med recidiverende kronisk lymfatisk leukæmi, der kræver behandling efter et tidligere systemisk regime (sædvanligvis chlorambucil-baseret) randomiseres til enten at modtage bendamustin 100 mg/m² på dag 1 og 2 i en 4-ugers cyklus eller standard fludarabinbehandling bestående af 25 mg/m². m² på dag 1 til 5 hver fjerde uge. Det primære mål var at opnå non-inferior progressionsfri overlevelse med bendamustin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Leverkusen, NRW, Tyskland, D-51375
        • Prof. Dr. Norbert Niederle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk eller immunologisk bekræftet kronisk B-celle leukæmi
  • ildfast (dvs. ingen respons eller progression under indledende kemoterapi) eller tilbagefald efter førstelinjebehandlingsregime
  • sygdomsstadie II-IV ifølge henholdsvis Rai eller B/C ifølge Binet stadiesystem
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 3 eller bedre
  • negativ graviditetstest/ passende præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • T-CLL, PLL (prolymfocytisk leukæmi)
  • tilstedeværelsen af ​​Richters transformation
  • førstevalgsbehandling indeholdende enten fludarabin eller bendamustin
  • akutte infektioner eller tydeligt nedsat organfunktion, der udelukker anvendelsen af ​​kemoterapi, som for lunge, hjerte, lever (total bilirubin > 5 mg/dl), nyresystemet (kreatinin > 2 mg/dl) eller stofskiftesygdomme
  • sekundær malignitet (undtagen kurativt behandlet basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bendamustine
Medicin: bendamustin
100 mg/m² iv, dag 1+2, q4w
ACTIVE_COMPARATOR: Fludarabin
Medicin: Fludarabin
25 mg/m² iv, dag 1-5, q4w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: patienterne blev fulgt i gennemsnit i 36 måneder
individuel tidsramme op til max. opfølgning (Kaplan-Meier estimering)
patienterne blev fulgt i gennemsnit i 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Samarbejdspartnere

Mundipharma Research GmbH & Co KG
Klinikum Leverkusen gGmbH
ribosepharm GmbH

Efterforskere

  • Studiestol: Norbert Niederle, Prof, MD, Med. Klinik III, Klinikum Leverkusen gGmbH, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2011

Først opslået (SKØN)

25. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WISP_RI05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med bendamustin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner