Bendamustiini vs. fludarabiini kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (CLL)
Bendamustiini vs. fludarabiini 2. rivin hoitona kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa, vaihe BINET B+C / RAI II-IV
Bendamustiini osoitti kliinistä aktiivisuutta esikäsitellyissä hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa sen ainutlaatuisen vaikutusmekanismin ansiosta, joka eroaa tavanomaisista alkyloivista aineista. Tässä tutkimuksessa arvioidaan sen tehoa kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla, jotka on esikäsitelty alkylaattorilla, verrattuna fludarabiiniin.
Potilaat, joilla on uusiutunut krooninen lymfaattinen leukemia ja jotka tarvitsevat hoitoa yhden aikaisemman systeemisen hoito-ohjelman (yleensä klorambusiilipohjaisen) jälkeen, satunnaistetaan joko saamaan bendamustiinia 100 mg/m² neljän viikon syklin päivinä 1 ja 2 tai tavanomaista fludarabiinihoitoa, joka koostuu 25 mg/m² m² päivinä 1-5 joka neljäs viikko. Ensisijainen tavoite oli saavuttaa non-inferior etenemisvapaa eloonjääminen bendamustiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Leverkusen, NRW, Saksa, D-51375
- Prof. Dr. Norbert Niederle
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologisesti tai immunologisesti vahvistettu krooninen B-soluleukemia
- tulenkestävä (esim. ei vastetta tai etenemistä ensimmäisen kemoterapian aikana) tai tilanne uusiutui ensilinjan hoito-ohjelman jälkeen
- taudin vaihe II-IV Rai:n tai B/C Binet-vaihejärjestelmän mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso on 3 tai parempi
- negatiivinen raskaustesti / riittävä ehkäisymenetelmä
Poissulkemiskriteerit:
- T-CLL, PLL (prolymfosyyttinen leukemia)
- Richterin muunnoksen läsnäolo
- ensilinjan hoito, joka sisältää joko fludarabiinia tai bendamustiinia
- akuutit infektiot tai selvästi heikentynyt elinten toiminta, jotka estävät kemoterapian käytön, kuten keuhkojen, sydämen, maksan (kokonaisbilirubiini > 5 mg/dl), munuaisjärjestelmän (kreatiniini > 2 mg/dl) tai aineenvaihduntahäiriöt
- sekundaarinen pahanlaatuisuus (paitsi parantavasti hoidettu tyvisolusyöpä tai kohdunkaulansyöpä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Bendamustiini
|
100 mg/m² iv, päivä 1+2, q4w
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fludarabiini
|
25 mg/m² iv, päivät 1-5, q4w
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: potilaita seurattiin keskimäärin 36 kuukautta
|
yksilöllinen aikaväli max.
seuranta (Kaplan-Meier-arvio)
|
potilaita seurattiin keskimäärin 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Norbert Niederle, Prof, MD, Med. Klinik III, Klinikum Leverkusen gGmbH, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Bendamustiinihydrokloridi
- Fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- WISP_RI05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .