Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bendamustyna kontra fludarabina w przewlekłej białaczce limfocytowej (PBL)

24 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Bendamustyna w porównaniu z fludarabiną jako leczenie drugiego rzutu w przewlekłej białaczce limfocytowej w stadium BINET B+C / RAI II-IV

Bendamustyna wykazała aktywność kliniczną we wstępnie leczonych nowotworach hematologicznych dzięki swojemu unikalnemu mechanizmowi działania, odmiennemu od standardowych środków alkilujących. W tym badaniu oceniano jego skuteczność u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową leczonych wcześniej alkilatorem w porównaniu z fludarabiną.

Pacjenci z nawracającą przewlekłą białaczką limfocytową, wymagający leczenia po jednym wcześniejszym schemacie ogólnoustrojowym (zwykle opartym na chlorambucylu) są losowo przydzielani do grupy otrzymującej bendamustynę w dawce 100 mg/m2 pc. w 1. i 2. dniu 4-tygodniowego cyklu lub do m² w dniach od 1 do 5 co cztery tygodnie. Głównym celem było osiągnięcie równoważnego przeżycia wolnego od progresji z bendamustyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Leverkusen, NRW, Niemcy, D-51375
        • Prof. Dr. Norbert Niederle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzona histologicznie lub immunologicznie przewlekła białaczka z komórek B
  • ogniotrwały (tj. brak odpowiedzi lub progresja podczas początkowej chemioterapii) lub sytuacja nawrotu po schemacie leczenia pierwszego rzutu
  • stopień zaawansowania choroby odpowiednio II-IV według Rai lub B/C według systemu zaawansowania Bineta
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 lub lepszy
  • negatywny wynik testu ciążowego/właściwa metoda antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • T-CLL, PLL (białaczka prolimfocytowa)
  • obecność transformacji Richtera
  • leczenie pierwszego rzutu zawierające fludarabinę lub bendamustynę
  • ostre infekcje lub wyraźnie upośledzona czynność narządów wykluczająca zastosowanie chemioterapii, jak w przypadku chorób płuc, serca, wątroby (bilirubina całkowita > 5mg/dl), układu nerkowego (kreatynina > 2 mg/dl) lub zaburzeń metabolicznych
  • wtórny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy leczonego wyleczalnie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bendamustyna
Lek: bendamustyna
100 mg/m² dożylnie, dzień 1+2, co 4 tyg
ACTIVE_COMPARATOR: Fludarabina
Lek: Fludarabina
25 mg/m² dożylnie, dni 1-5, co 4 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: pacjentów obserwowano średnio przez 36 miesięcy
indywidualny termin do max. kontynuacja (oszacowanie Kaplana-Meiera)
pacjentów obserwowano średnio przez 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH

Współpracownicy

Mundipharma Research GmbH & Co KG
Klinikum Leverkusen gGmbH
ribosepharm GmbH

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Norbert Niederle, Prof, MD, Med. Klinik III, Klinikum Leverkusen gGmbH, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WISP_RI05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bendamustyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj