Bendamustina versus fludarabina en la leucemia linfocítica crónica (LLC)
24 de agosto de 2011 actualizado por: WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbH
Bendamustina versus fludarabina como tratamiento de segunda línea en leucemia linfocítica crónica, estadio BINET B+C / RAI II-IV
Bendamustina demostró actividad clínica en neoplasias malignas hematológicas pretratadas debido a su mecanismo de acción único, distinto de los agentes alquilantes estándar. Este estudio evalúa su eficacia en pacientes con leucemia linfocítica crónica pretratados con un alquilante, en comparación con fludarabina.
Los pacientes con leucemia linfocítica crónica recidivante que requieren tratamiento después de un régimen sistémico previo (generalmente a base de clorambucilo) se aleatorizan para recibir bendamustina 100 mg/m² los días 1 y 2 de un ciclo de 4 semanas, o un tratamiento estándar con fludarabina que consta de 25 mg/m². m² en los días 1 a 5 cada cuatro semanas. El objetivo principal era lograr una supervivencia libre de progresión no inferior con bendamustina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Leverkusen, NRW, Alemania, D-51375
- Prof. Dr. Norbert Niederle
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- leucemia crónica de células B confirmada histológica o inmunológicamente
- refractario (es decir, sin respuesta o progresión durante la quimioterapia inicial) o situación de recaída después del régimen de tratamiento de primera línea
- estadio de la enfermedad II-IV según Rai o B/C según el sistema de estadificación de Binet, respectivamente
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 3 o mejor
- prueba de embarazo negativa/método anticonceptivo adecuado
Criterio de exclusión:
- LLC-T, PLL (leucemia prolinfocítica)
- presencia de la transformación de Richter
- tratamiento de primera línea que contiene fludarabina o bendamustina
- Infecciones agudas o función de órganos claramente reducida que impide la aplicación de quimioterapia, como para trastornos pulmonares, cardíacos, hepáticos (bilirrubina total > 5 mg/dl), del sistema renal (creatinina > 2 mg/dl) o metabólicos
- malignidad secundaria (excepto el carcinoma de células basales tratado curativo o el cáncer de cuello uterino)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Bendamustina
|
100 mg/m² iv, día 1+2, q4w
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Fludarabina
|
25 mg/m² iv, días 1-5, q4w
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: los pacientes fueron seguidos en promedio durante 36 meses
|
marco de tiempo individual hasta máx.
seguimiento (estimación de Kaplan-Meier)
|
los pacientes fueron seguidos en promedio durante 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Norbert Niederle, Prof, MD, Med. Klinik III, Klinikum Leverkusen gGmbH, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2001
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Clorhidrato de bendamustina
- Fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- WISP_RI05
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