11～17歳の健康な青少年を対象とした、2つの異なる施設で製造されたOMVを配合したノバルティス髄膜炎菌Bワクチンの安全性と免疫原性
2015年2月3日 更新者：Novartis
11～17歳の健康な青少年を対象に、2つの異なる施設で製造されたOMVを配合したノバルティス髄膜炎菌Bワクチンの安全性と免疫原性を評価する第3相無作為化比較多施設観察者盲検試験
この研究の主な目的は、 3 N に対するヒト血清殺菌活性 (hSBA) の幾何平均力価 (GMT) によって測定した、青年に投与した場合の rMenB+OMV NZ ロット 1 と rMenB+OMV NZ ロット 2 の同等性を実証することです。髄膜炎菌血清群 B 参照株 (H44/76、5/99、および NZ98/254)、およびワクチン抗原 287-953 に対する ELISA 幾何平均濃度 (GMC) によって測定、1 回投与 2 回の初回ワクチン接種コースの約 30 日後一ヶ月違います。
調査の概要
詳細な説明
ノバルティスは、2 回目のワクチン接種後 1 か月の時点で、3 つの血清群 B 参照株 (H44/76、5/99、および NZ98) のそれぞれについて hSBA GMT の比の両側 95% CI が達成された場合、この研究は成功したとみなします。 /254) およびワクチン抗原 287-953 に対する ELISA GMC の比の両側 95% CI は区間 (0.5、2.0) 内に含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
344
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Children's Hospital
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Kippa-Ring、Queensland、オーストラリア、4021
- AusTrials Pty Ltd-Suites 6, 10 & 11, Peninsula Specialist Centre
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Sherwood、Queensland、オーストラリア、4075
- AusTrials Pty Ltd-Suite 5, Level 1, 14 Primrose Street
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South Australia
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North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- Women's and Children's Hospital, 72 King William Road
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3010
- Murdoch Children's Research Institute-Level 5, 207 Bouverie St-University of Melbourne
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Western Australia
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Hamilton Street and Roberts Road-Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
- Telethon Institute for Child Heath Research-cnr
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 8P8
- TASC Research Services, 1-15243 91st Avenue
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Nova Scotia
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Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
- Colchester Regional Hospital Colchester Research Group, 68 Robie Street
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Ontario
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Etobicoke、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre, 1620 Albion Road, Suite 106
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 1H5
- Medicor Research Inc, 359 Riverside, Suite 200
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Toronto、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
- SKDS Research Inc, 221-679 Davis Dr.Newmarket
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1N8
- Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation, 790 Bay Street, Suite 540
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Woodstock、Ontario、カナダ、N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research INC, 423 Devonshire Ave., Suite 301
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録時に書面による同意を与え、両親または法的保護者が書面によるインフォームドコンセントを与えた男性および女性の被験者（11～17歳を含む）
- 研究で予定されているすべての訪問に参加できる人（つまり、研究期間の終了前にその地域を離れる予定がない人）
- 病歴、身体検査、および治験責任医師の臨床判断の結果によって判断される健康状態が良好であること。
除外基準:
- 血清型B髄膜炎菌ワクチン接種歴
- 髄膜炎菌によって引き起こされる現在または以前の確認済みまたは疑いのある疾患
- 登録後 60 日以内に髄膜炎菌感染が確認された検査機関に感染した個人への曝露
- 過去7日以内に重大な急性または慢性感染症、または前日以内に発熱（腋窩温≧38.0℃と定義）
- 登録前3日（72時間）以内の抗生物質の使用
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の母親
- 2か月の研究期間中に許容可能な避妊措置を使用していない、または使用する予定がない出産適齢期の女性。 性的に活動的な場合、被験者は研究参加前の少なくとも 30 日間、承認された避妊法のいずれかを使用していなければなりません
- 重篤な慢性疾患または進行性疾患、既知または免疫系の障害/変化の疑い
- 過去90日以内に血液、血液製剤および/または血漿誘導体、または非経口免疫グロブリン製剤を受領した
- 以前のワクチン接種後の重度のアレルギー反応の病歴、またはワクチンの成分に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MenB ロット 1
MenB ワクチン ロット 1: 1 か月間隔で 2 回接種
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すべての被験者は、1か月間隔で2回のrMenB+OMV NZワクチン接種を受け、合計2か月追跡されます。 被験者は、rMenB+OMV NZ ワクチン ロット 1 の 2 回投与または rMenB+OMV NZ ロット 2 の 2 回投与を受けるために、2 つの治療群のうち 1 つに無作為に割り当てられます。 合計 2 回の血液サンプルが採取されます (1 回目のワクチン接種時と 2 回目のワクチン接種の 1 か月後)。 2回目のワクチン接種の2週間後に、約160人の被験者（グループ1の約80人の被験者、グループ2の約80人の被験者）のサブセットで追加の採血が収集されます。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：MenB ロット 2
MenB ワクチン ロット 2: 1 か月間隔で 2 回接種
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すべての被験者は、1か月間隔で2回のrMenB+OMV NZワクチン接種を受け、合計2か月追跡されます。 被験者は、rMenB+OMV NZ ワクチン ロット 1 の 2 回投与または rMenB+OMV NZ ロット 2 の 2 回投与を受けるために、2 つの治療群のうち 1 つに無作為に割り当てられます。 合計 2 回の血液サンプルが採取されます (1 回目のワクチン接種時と 2 回目のワクチン接種の 1 か月後)。 2回目のワクチン接種の2週間後に、約160人の被験者（グループ1の約80人の被験者、グループ2の約80人の被験者）のサブセットで追加の採血が収集されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 つの Neisseria.Meningitidis (N. Meningitidis) 血清群 B 参照株に対するヒト血清殺菌活性 (hSBA) 幾何平均力価 (GMT)。
時間枠：2回目のワクチン接種から1か月後（61日目）
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2 つのロットの rMenB+OMV NZ の免疫応答の一貫性は、3 つの血清群 B 参照株 (H44/76、5/99) のそれぞれのワクチン ロット hSBA GMT の比率に基づいて、2 回目のワクチン接種から 1 か月後に評価されます。 、およびNZ98/254）、ワクチン抗原287-953に対する酵素免疫吸着法（ELISA）GMCの比率に基づいています。
等価区間は (0.5, 2.0) になります。
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2回目のワクチン接種から1か月後（61日目）
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ワクチン抗原 287-953 に対する ELISA 幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：2回目のワクチン接種から1か月後（61日目）
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2 つの異なるロットの rMenB+OMV NZ の免疫応答を、ワクチン抗原 287-953 に対する ELISA GMC の観点から評価します。
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2回目のワクチン接種から1か月後（61日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各ロットにおける hSBA ≧ 1:5 の被験者の割合
時間枠：2回目のワクチン接種から1か月後（61日目）
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各ワクチングループの 3 つの参照株 (H44/76、5/99、および NZ98/254) のそれぞれについて、2 回目のワクチン接種後 1 か月の時点で、hSBA ≧ 1:5 を示した各ロットの被験者の割合
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2回目のワクチン接種から1か月後（61日目）
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N. Meningitidis 血清群 B 参照株のそれぞれに対する GMT の幾何平均比 (GMR)。
時間枠：2回目のワクチン接種から1か月後（61日目）
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N. meningitidis 血清群 B 試験株のそれぞれに対する 2 つの異なるロットの rMenB+OMV NZ の免疫応答を、GMT 間の GMR の観点から評価します (2 回目のワクチン接種後 1 か月対ベースライン)。
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2回目のワクチン接種から1か月後（61日目）
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抗原 287-953 に対する ELISA 幾何平均濃度 (GMC) の幾何平均比 (GMR)
時間枠：2回目のワクチン接種から1か月後（61日目）
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抗原 287-953 に対する 2 つの異なるロットの rMenB+OMV NZ の免疫応答を、ELISA GMC 間の GMR の観点から評価します (61 日目対ベースライン)。
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2回目のワクチン接種から1か月後（61日目）
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45 日目の 3 つの髄膜炎菌血清群 B 参照株に対する hSBA GMT。
時間枠：2回目のワクチン接種から2週間後（45日目）
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RMenB+OMV NZ の 2 つの異なるロットの免疫原性を、最後のワクチン接種から 2 週間後の 3 つの髄膜炎菌血清群 B 参照株に対する hSBA GMT の観点から評価します。
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2回目のワクチン接種から2週間後（45日目）
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45日目の3つの髄膜炎菌血清群B参照菌株に対するGMTのGMR。
時間枠：2回目のワクチン接種から2週間後（45日目）
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2 つの異なるロットの rMenB+OMV NZ の免疫原性を、3 N に対する GMT の GMR の観点から評価します。 最後のワクチン接種から 2 週間後の髄膜炎菌血清群 B 参照株。 |
2回目のワクチン接種から2週間後（45日目）
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45日目の髄膜炎菌血清群Bの各参照菌株に対するhSBA≧1:5を有する被験者の割合。
時間枠：2回目のワクチン接種から2週間後（45日目）
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N. Meningitidis 血清群 B 参照株のそれぞれに対する 2 つの異なるロットの rMenB+OMV NZ の免疫応答を、最後のワクチン接種から 2 週間後の hSBA ≧ 1:5 を有する被験者のパーセンテージの観点から評価します。
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2回目のワクチン接種から2週間後（45日目）
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45日目のワクチン抗原287-953に対するELISA GMC。
時間枠：2回目のワクチン接種から2週間後（45日目）
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2 つの異なるロットの rMenB+OMV NZ の免疫応答を、ワクチン抗原 287-953 に対する ELISA GMC の観点から評価します。
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2回目のワクチン接種から2週間後（45日目）
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45日目の抗原287-953に対するELISA GMCのGMR。
時間枠：2回目のワクチン接種から2週間後（45日目）
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抗原 287-953 に対する 2 つの異なるロットの rMenB+OMV NZ の免疫応答を、ELISA GMC 間の GMR の観点から評価します (45 日目対ベースライン)。
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2回目のワクチン接種から2週間後（45日目）
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要請された局所的および全身的有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後1日目から7日目まで
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ワクチン接種後の局所的および全身的有害事象および反応原性のその他の指標を報告した被験者の数。
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ワクチン接種後1日目から7日目まで
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未承諾 AE を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後1日目から7日目まで。
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ワクチン接種後に任意の迷惑有害事象を報告した被験者の数。
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ワクチン接種後1日目から7日目まで。
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離脱に至ったSAEおよびAEを報告した被験者の数
時間枠：学習期間中ずっと。
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重篤なAE（SAE）、医学的に関与したAE、およびワクチン接種後に被験者の研究からの離脱をもたらしたAEを報告した被験者の数。
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学習期間中ずっと。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月3日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
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