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Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro il meningococco B Novartis formulato con OMV prodotto in due diversi siti, in adolescenti sani di età compresa tra 11 e 17 anni

3 febbraio 2015 aggiornato da: Novartis

Uno studio di fase 3, randomizzato, comparativo, multicentrico in cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino Novartis contro il meningococco B formulato con OMV prodotto in due diversi siti, in adolescenti sani di età compresa tra 11 e 17 anni

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare l'equivalenza di rMenB+OMV NZ lotto 1 a rMenB+OMV NZ lotto 2 quando somministrato ad adolescenti, come misurato dai titoli della media geometrica (GMT) dell'attività battericida sierica umana (hSBA) rispetto a 3 N. meningitidis ceppi di riferimento del sierogruppo B (H44/76, 5/99 e NZ98/254) e come misurato dalle concentrazioni medie geometriche ELISA (GMC) contro l'antigene del vaccino 287-953, circa 30 giorni dopo un ciclo di vaccinazione primaria di due dosi somministrate una mese di distanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Novartis considererà questo studio un successo se, un mese dopo la seconda vaccinazione, l'IC bilaterale al 95% del rapporto delle hSBA GMT per ciascuno dei 3 ceppi di riferimento del sierogruppo B (H44/76, 5/99 e NZ98 /254) e l'IC bilaterale al 95% del rapporto tra le GMC ELISA e l'antigene del vaccino 287-953 sono contenute nell'intervallo (0,5, 2,0).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

344

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
      • Kippa-Ring, Queensland, Australia, 4021
        • AusTrials Pty Ltd-Suites 6, 10 & 11, Peninsula Specialist Centre
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • AusTrials Pty Ltd-Suite 5, Level 1, 14 Primrose Street
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital, 72 King William Road
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3010
        • Murdoch Children's Research Institute-Level 5, 207 Bouverie St-University of Melbourne
    • Western Australia
      • Hamilton Street and Roberts Road-Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Telethon Institute for Child Heath Research-cnr
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 8P8
        • TASC Research Services, 1-15243 91st Avenue
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Colchester Regional Hospital Colchester Research Group, 68 Robie Street
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre, 1620 Albion Road, Suite 106
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • Medicor Research Inc, 359 Riverside, Suite 200
      • Toronto, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc, 221-679 Davis Dr.Newmarket
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation, 790 Bay Street, Suite 540
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research INC, 423 Devonshire Ave., Suite 301

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile (11-17 anni compresi) che hanno dato il loro assenso scritto e i cui genitori o tutori legali hanno dato il consenso informato scritto al momento dell'arruolamento
  • che sono disponibili per tutte le visite programmate nello studio (ovvero, non hanno intenzione di lasciare l'area prima della fine del periodo di studio)
  • in buona salute come determinato dall'esito dell'anamnesi, dell'esame fisico e del giudizio clinico dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi vaccinazione contro il meningococco di sierogruppo B
  • Malattia attuale o precedente, confermata o sospetta causata da N. meningitidis
  • Esposizione a un individuo con qualsiasi infezione da N. meningitidis confermata in laboratorio entro 60 giorni dall'arruolamento
  • Infezione acuta o cronica significativa nei 7 giorni precedenti o febbre (definita come temperatura ascellare ≥ 38,0 °C) nel giorno precedente
  • Uso di antibiotici entro 3 giorni (72 ore) prima dell'arruolamento
  • Madri in gravidanza o allattamento (allattamento al seno).
  • Donne in età fertile che non hanno utilizzato o non intendono utilizzare misure contraccettive accettabili, per la durata di 2 mesi dello studio. Se sessualmente attivo, il soggetto deve aver utilizzato uno dei metodi di controllo delle nascite accettati per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Qualsiasi grave malattia cronica o progressiva, Compromissione/alterazione nota o sospetta del sistema immunitario
  • Ricezione di sangue, emoderivati ​​e/o plasmaderivati ​​o di una preparazione immunoglobulinica parenterale nei 90 giorni precedenti
  • Storia di gravi reazioni allergiche dopo precedenti vaccinazioni o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MenB Lotto 1
Vaccino MenB Lotto 1: 2 dosi somministrate a distanza di 1 mese
Biologico: Vaccino meningococcico sierogruppo B

Tutti i soggetti riceveranno due vaccinazioni rMenB+OMV NZ a distanza di un mese e saranno seguiti per un totale di 2 mesi. I soggetti verranno randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento per ricevere due dosi di vaccino rMenB+OMV NZ Lotto 1 o due dosi di rMenB+OMV NZ Lotto 2.

Verranno raccolti un totale di 2 campioni di sangue (alla prima vaccinazione e 1 mese dopo la 2a vaccinazione). Un ulteriore prelievo di sangue verrà raccolto in un sottogruppo di circa 160 soggetti (circa 80 soggetti nel gruppo 1 e circa 80 soggetti nel gruppo 2) a 2 settimane dopo la seconda vaccinazione
ACTIVE_COMPARATORE: MenB Lotto 2
Vaccino MenB Lotto 2: 2 dosi somministrate a distanza di 1 mese
Biologico: Vaccino meningococcico sierogruppo B

Tutti i soggetti riceveranno due vaccinazioni rMenB+OMV NZ a distanza di un mese e saranno seguiti per un totale di 2 mesi. I soggetti verranno randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento per ricevere due dosi di vaccino rMenB+OMV NZ Lotto 1 o due dosi di rMenB+OMV NZ Lotto 2.

Verranno raccolti un totale di 2 campioni di sangue (alla prima vaccinazione e 1 mese dopo la 2a vaccinazione). Un ulteriore prelievo di sangue verrà raccolto in un sottogruppo di circa 160 soggetti (circa 80 soggetti nel gruppo 1 e circa 80 soggetti nel gruppo 2) a 2 settimane dopo la seconda vaccinazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività battericida del siero umano (hSBA) media geometrica dei titoli (GMT) contro 3 ceppi di riferimento di Neisseria.Meningitidis (N. Meningitidis) sierogruppo B.
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda vaccinazione (giorno 61)
La coerenza della risposta immunitaria dei due lotti di rMenB+OMV NZ sarà valutata un mese dopo la seconda vaccinazione in base al rapporto delle GMT hSBA del lotto di vaccino per ciascuno dei tre ceppi di riferimento del sierogruppo B (H44/76, 5/99 e NZ98/254) e sulla base del rapporto di GMC del test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per l'antigene del vaccino 287-953. L'intervallo di equivalenza sarà (0.5, 2.0).
Un mese dopo la seconda vaccinazione (giorno 61)
Concentrazione media geometrica ELISA (GMC) contro l'antigene del vaccino 287-953
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda vaccinazione (giorno 61)
La risposta immunitaria di due diversi lotti di rMenB+OMV NZ viene valutata in termini di ELISA GMC contro l'antigene del vaccino 287-953.
Un mese dopo la seconda vaccinazione (giorno 61)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti in ciascun lotto con hSBA ≥ 1:5
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda vaccinazione (giorno 61)
La percentuale di soggetti in ciascun lotto con hSBA ≥ 1:5 un mese dopo la seconda vaccinazione per ciascuno dei tre ceppi di riferimento (H44/76, 5/99 e NZ98/254) per ciascun gruppo vaccinale
Un mese dopo la seconda vaccinazione (giorno 61)
Rapporto della media geometrica (GMR) delle GMT rispetto a ciascuno dei ceppi di riferimento del sierogruppo B di N. Meningitidis.
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda vaccinazione (giorno 61)
La risposta immunitaria di due diversi lotti di rMenB+OMV NZ contro ciascuno dei ceppi del test di sierogruppo B di N. meningitidis viene valutata in termini di GMR tra GMT (1 mese dopo la seconda vaccinazione rispetto al basale).
Un mese dopo la seconda vaccinazione (giorno 61)
Rapporto della media geometrica (GMR) di ELISA Concentrazione della media geometrica (GMC) contro l'antigene 287-953
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda vaccinazione (giorno 61)
La risposta immunitaria di due diversi lotti di rMenB+OMV NZ contro l'antigene 287-953 viene valutata in termini di GMR tra ELISA GMC (giorno 61 rispetto al basale).
Un mese dopo la seconda vaccinazione (giorno 61)
hSBA GMT contro 3 ceppi di riferimento N. Meningitidis sierogruppo B al giorno 45.
Lasso di tempo: Due settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 45)
L'immunogenicità di due diversi lotti di rMenB+OMV NZ viene valutata in termini di hSBA GMT rispetto a 3 ceppi di riferimento di N. Meningitidis sierogruppo B due settimane dopo l'ultima vaccinazione.
Due settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 45)
GMR di GMT contro 3 ceppi di riferimento del sierogruppo B di N. Meningitidis al giorno 45.
Lasso di tempo: Due settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 45)

L'immunogenicità di due diversi lotti di rMenB+OMV NZ viene valutata in termini di GMR di GMT rispetto a 3 N.

meningitidis sierogruppo B di riferimento a due settimane dall'ultima vaccinazione.
Due settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 45)
Percentuale di soggetti con hSBA ≥1:5 contro ciascuno dei ceppi di riferimento di N. Meningitidis sierogruppo B al giorno 45.
Lasso di tempo: Due settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 45)
La risposta immunitaria di due diversi lotti di rMenB+OMV NZ contro ciascuno dei ceppi di riferimento di N. Meningitidis sierogruppo B è valutata in termini di percentuali di soggetti con hSBA ≥1:5 due settimane dopo l'ultima vaccinazione.
Due settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 45)
ELISA GMC contro l'antigene del vaccino 287-953 al giorno 45.
Lasso di tempo: Due settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 45)
La risposta immunitaria di due diversi lotti di rMenB+OMV NZ viene valutata in termini di ELISA GMC contro l'antigene del vaccino 287-953.
Due settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 45)
GMR di ELISA GMC contro l'antigene 287-953 al giorno 45.
Lasso di tempo: Due settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 45)
La risposta immunitaria di due diversi lotti di rMenB+OMV NZ contro l'antigene 287-953 viene valutata in termini di GMR tra ELISA GMC (giorno 45 rispetto al basale).
Due settimane dopo la seconda vaccinazione (giorno 45)
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi locali e sistemici sollecitati (AE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi locali e sistemici sollecitati e altri indicatori di reattogenicità dopo qualsiasi vaccinazione.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione.
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti dopo qualsiasi vaccinazione.
Dal giorno 1 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione.
Numero di soggetti che hanno segnalato SAE e AE che hanno portato al ritiro
Lasso di tempo: Per tutto il periodo di studio.
Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi visitati dal medico e eventi avversi che comportano il ritiro di un soggetto dallo studio dopo qualsiasi vaccinazione.
Per tutto il periodo di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Collaboratori

Novartis Vaccines

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

25 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V72_41

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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