Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af Novartis Meningokok B-vaccine formuleret med OMV fremstillet på to forskellige steder, hos raske unge i alderen 11-17 år

3. februar 2015 opdateret af: Novartis

En fase 3, randomiseret, sammenlignende, multicenter observatør-blinde undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Novartis Meningokok B-vaccine formuleret med OMV fremstillet på to forskellige steder, hos raske unge i alderen 11-17 år

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere ækvivalensen af ​​rMenB+OMV NZ lot 1 til rMenB+OMV NZ lot 2, når det administreres til unge, målt ved human serum baktericid aktivitet (hSBA) geometriske middeltitre (GMT'er) mod 3 N. meningitidis serogruppe B-referencestammer (H44/76, 5/99 og NZ98/254) og som målt ved ELISA geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) mod vaccineantigen 287-953, ca. 30 dage efter et primært vaccinationsforløb på to doser indgivet en måneds mellemrum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Novartis vil betragte denne undersøgelse som en succes, hvis en måned efter den anden vaccination, den tosidede 95 % CI af forholdet mellem hSBA GMT'erne for hver af 3 serogruppe B-referencestammer (H44/76, 5/99 og NZ98) /254) og den tosidede 95% CI af forholdet mellem ELISA GMC'er mod vaccineantigen 287-953 er indeholdt i intervallet (0,5, 2,0).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

344

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital
      • Kippa-Ring, Queensland, Australien, 4021
        • AusTrials Pty Ltd-Suites 6, 10 & 11, Peninsula Specialist Centre
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
        • AusTrials Pty Ltd-Suite 5, Level 1, 14 Primrose Street
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital, 72 King William Road
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3010
        • Murdoch Children's Research Institute-Level 5, 207 Bouverie St-University of Melbourne
    • Western Australia
      • Hamilton Street and Roberts Road-Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Telethon Institute for Child Heath Research-cnr
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 8P8
        • TASC Research Services, 1-15243 91st Avenue
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Colchester Regional Hospital Colchester Research Group, 68 Robie Street
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre, 1620 Albion Road, Suite 106
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • Medicor Research Inc, 359 Riverside, Suite 200
      • Toronto, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc, 221-679 Davis Dr.Newmarket
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation, 790 Bay Street, Suite 540
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research INC, 423 Devonshire Ave., Suite 301

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner (11-17 år inklusive), som har givet deres skriftlige samtykke, og hvis forældre eller værger har givet skriftligt informeret samtykke på tilmeldingstidspunktet
  • som er til rådighed for alle de besøg, der er planlagt i undersøgelsen (dvs. ikke planlægger at forlade området inden udgangen af ​​undersøgelsesperioden)
  • ved godt helbred som bestemt af resultatet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver serogruppe B meningokokvaccination
  • Nuværende eller tidligere, bekræftet eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis
  • Eksponering for en person med en laboratoriebekræftet N. meningitidis-infektion inden for 60 dage efter tilmelding
  • Betydelig akut eller kronisk infektion inden for de foregående 7 dage eller feber (defineret som aksillær temperatur ≥ 38,0 °C) inden for det foregående døgn
  • Antibiotikabrug inden for 3 dage (72 timer) før tilmelding
  • Graviditet eller ammende (ammende) mødre
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har brugt eller ikke planlægger at bruge acceptable præventionsforanstaltninger i undersøgelsens 2 måneders varighed. Hvis forsøgspersonen er seksuelt aktiv, skal forsøgspersonen have brugt en af ​​de accepterede præventionsmetoder i mindst 30 dage før studiestart
  • Enhver alvorlig kronisk eller progressiv sygdom, kendt eller formodet svækkelse/ændring af immunsystemet
  • Modtagelse af blod, blodprodukter og/eller plasmaderivater eller et parenteralt immunglobulinpræparat inden for de foregående 90 dage
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner efter tidligere vaccinationer eller overfølsomhed over for en hvilken som helst vaccinekomponent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MenB Lot 1
MenB-vaccine Lot 1: 2 doser administreret med 1 måneds mellemrum
Biologisk: Serogruppe B meningokokvaccine

Alle forsøgspersoner vil modtage to rMenB+OMV NZ-vaccinationer med en måneds mellemrum og vil blive fulgt i i alt 2 måneder. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 1 ud af 2 behandlingsarme for at modtage enten to doser rMenB+OMV NZ-vaccine Lot 1 eller to doser rMenB+OMV NZ Lot 2.

Der udtages i alt 2 blodprøver (ved første vaccination og 1 måned efter 2. vaccination). En yderligere blodprøve vil blive indsamlet i en undergruppe på ca. 160 forsøgspersoner (ca. 80 forsøgspersoner i gruppe 1 og ca. 80 forsøgspersoner i gruppe 2) 2 uger efter den anden vaccination
ACTIVE_COMPARATOR: MenB Lot 2
MenB-vaccine Lot 2: 2 doser administreret med 1 måneds mellemrum
Biologisk: Serogruppe B meningokokvaccine

Alle forsøgspersoner vil modtage to rMenB+OMV NZ-vaccinationer med en måneds mellemrum og vil blive fulgt i i alt 2 måneder. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 1 ud af 2 behandlingsarme for at modtage enten to doser rMenB+OMV NZ-vaccine Lot 1 eller to doser rMenB+OMV NZ Lot 2.

Der udtages i alt 2 blodprøver (ved første vaccination og 1 måned efter 2. vaccination). En yderligere blodprøve vil blive indsamlet i en undergruppe på ca. 160 forsøgspersoner (ca. 80 forsøgspersoner i gruppe 1 og ca. 80 forsøgspersoner i gruppe 2) 2 uger efter den anden vaccination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humant serum bakteriedræbende aktivitet (hSBA) Geometriske middeltitere (GMT'er) mod 3 Neisseria.Meningitidis (N. Meningitidis) Serogruppe B-referencestammer.
Tidsramme: En måned efter anden vaccination (dag 61)
Konsistensen af ​​immunresponset af de to partier af rMenB+OMV NZ vil blive vurderet en måned efter den anden vaccination baseret på forholdet mellem vaccinepartiets hSBA GMT'er for hver af tre serogruppe B-referencestammer (H44/76, 5/99) og NZ98/254) og baseret på forholdet mellem enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) GMC'er for vaccineantigen 287-953. Ækvivalensintervallet vil være (0,5, 2,0).
En måned efter anden vaccination (dag 61)
ELISA geometrisk middelkoncentration (GMC'er) mod vaccineantigen 287-953
Tidsramme: En måned efter anden vaccination (dag 61)
Immunresponset af to forskellige partier af rMenB+OMV NZ evalueres i form af ELISA GMC'er mod vaccineantigen 287-953.
En måned efter anden vaccination (dag 61)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner i hvert parti med hSBA ≥ 1:5
Tidsramme: En måned efter anden vaccination (dag 61)
Procentdelen af ​​forsøgspersoner i hvert lot med hSBA ≥ 1:5 én måned efter den anden vaccination for hver af de tre referencestammer (H44/76, 5/99 og NZ98/254) for hver vaccinegruppe
En måned efter anden vaccination (dag 61)
Geometrisk middelforhold (GMR) af GMT'er mod hver af N. Meningitidis Serogruppe B-referencestammer.
Tidsramme: En måned efter anden vaccination (dag 61)
Immunresponset af to forskellige partier af rMenB+OMV NZ mod hver af N. meningitidis serogruppe B-teststammer evalueres i form af GMR mellem GMT'er (1 måned efter den anden vaccination versus baseline).
En måned efter anden vaccination (dag 61)
Geometrisk middelforhold (GMR) af ELISA Geometrisk middelkoncentration (GMC'er) mod antigen 287-953
Tidsramme: En måned efter anden vaccination (dag 61)
Immunresponset af to forskellige partier af rMenB+OMV NZ mod antigen 287-953 evalueres i form af GMR'er mellem ELISA GMC'er (dag 61 vs. baseline).
En måned efter anden vaccination (dag 61)
hSBA GMT mod 3 N. Meningitidis Serogruppe B-referencestammer på dag 45.
Tidsramme: To uger efter anden vaccination (dag 45)
Immunogeniciteten af ​​to forskellige partier af rMenB+OMV NZ vurderes i form af hSBA GMT mod 3 N. Meningitidis serogruppe B-referencestammer to uger efter sidste vaccination.
To uger efter anden vaccination (dag 45)
GMR'er for GMT mod 3 N. Meningitidis Serogruppe B-referencestammer på dag 45.
Tidsramme: To uger efter anden vaccination (dag 45)

Immunogeniciteten af ​​to forskellige partier af rMenB+OMV NZ evalueres i form af GMR'er af GMT mod 3N.

meningitidis serogruppe B referencestammer to uger efter sidste vaccination.
To uger efter anden vaccination (dag 45)
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA ≥1:5 mod hver af N. Meningitidis Serogruppe B-referencestammer på dag 45.
Tidsramme: To uger efter anden vaccination (dag 45)
Immunresponset af to forskellige partier af rMenB+OMV NZ mod hver af N. Meningitidis serogruppe B-referencestammer evalueres i form af procenter af individer med hSBA ≥1:5 to uger efter den sidste vaccination.
To uger efter anden vaccination (dag 45)
ELISA GMC'er mod vaccineantigen 287-953 på dag 45.
Tidsramme: To uger efter anden vaccination (dag 45)
Immunresponset af to forskellige partier af rMenB+OMV NZ evalueres i form af ELISA GMC'er mod vaccineantigen 287-953.
To uger efter anden vaccination (dag 45)
GMR af ELISA GMC'er mod antigen 287-953 på dag 45.
Tidsramme: To uger efter anden vaccination (dag 45)
Immunresponset af to forskellige partier af rMenB+OMV NZ mod antigen 287-953 evalueres i form af GMR'er mellem ELISA GMC'er (dag 45 vs. baseline).
To uger efter anden vaccination (dag 45)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter eventuel vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer anmodede lokale og systemiske bivirkninger og andre indikatorer for reaktogenicitet efter enhver vaccination.
Fra dag 1 til dag 7 efter eventuel vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede AE'er
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 7 efter eventuel vaccination.
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uopfordrede bivirkninger efter en vaccination.
Fra dag 1 til dag 7 efter eventuel vaccination.
Antal forsøgspersoner, der rapporterer SAE'er og AE, der fører til tilbagetrækning
Tidsramme: Gennem hele studietiden.
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige AE'er (SAE'er), medicinsk behandlede AE'er og AE'er, der resulterer i en forsøgspersons tilbagetrækning fra undersøgelsen efter enhver vaccination.
Gennem hele studietiden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Samarbejdspartnere

Novartis Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2011

Først opslået (SKØN)

25. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V72_41

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningokok sygdom

Kliniske forsøg med Serogruppe B meningokokvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner