Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van Novartis Meningokokken B-vaccin geformuleerd met OMV vervaardigd op twee verschillende locaties, bij gezonde adolescenten van 11-17 jaar

3 februari 2015 bijgewerkt door: Novartis

Een fase 3, gerandomiseerde, vergelijkende, multicenter waarnemersblinde studie ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van Novartis Meningokokken B-vaccin geformuleerd met OMV vervaardigd op twee verschillende locaties, bij gezonde adolescenten in de leeftijd van 11-17 jaar

Het primaire doel van deze studie is om de gelijkwaardigheid aan te tonen van rMenB+OMV NZ lot 1 met rMenB+OMV NZ lot 2 bij toediening aan adolescenten, zoals gemeten aan de hand van menselijke serumbactericide activiteit (hSBA) geometrisch gemiddelde titers (GMT's) tegen 3 N. meningitidis serogroep B-referentiestammen (H44/76, 5/99 en NZ98/254) en zoals gemeten met ELISA geometrische gemiddelde concentraties (GMC's) tegen vaccinantigeen 287-953, ongeveer 30 dagen na een primaire vaccinatiekuur van twee doses toegediend één maand uit elkaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Novartis zal deze studie als een succes beschouwen als, één maand na de tweede vaccinatie, de tweezijdige 95% BI van de verhouding van de hSBA GMT's voor elk van de 3 serogroep B-referentiestammen (H44/76, 5/99 en NZ98 /254) en het tweezijdige 95% BI van de verhouding van de ELISA GMC's tegen vaccinantigeen 287-953 ligt binnen het interval (0,5, 2,0).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

344

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Children's Hospital
      • Kippa-Ring, Queensland, Australië, 4021
        • AusTrials Pty Ltd-Suites 6, 10 & 11, Peninsula Specialist Centre
      • Sherwood, Queensland, Australië, 4075
        • AusTrials Pty Ltd-Suite 5, Level 1, 14 Primrose Street
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Women's and Children's Hospital, 72 King William Road
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3010
        • Murdoch Children's Research Institute-Level 5, 207 Bouverie St-University of Melbourne
    • Western Australia
      • Hamilton Street and Roberts Road-Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • Telethon Institute for Child Heath Research-cnr
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 8P8
        • TASC Research Services, 1-15243 91st Avenue
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Colchester Regional Hospital Colchester Research Group, 68 Robie Street
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre, 1620 Albion Road, Suite 106
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • Medicor Research Inc, 359 Riverside, Suite 200
      • Toronto, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc, 221-679 Davis Dr.Newmarket
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation, 790 Bay Street, Suite 540
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research INC, 423 Devonshire Ave., Suite 301

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (11-17 jaar inclusief) die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven en van wie de ouders of wettelijke voogden schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven op het moment van inschrijving
  • die beschikbaar zijn voor alle geplande bezoeken in het onderzoek (d.w.z. niet van plan het gebied te verlaten voor het einde van de onderzoeksperiode)
  • in goede gezondheid verkeert, zoals bepaald door de uitkomst van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van elke serogroep B meningokokkenvaccinatie
  • Huidige of eerdere, bevestigde of vermoede ziekte veroorzaakt door N. meningitidis
  • Blootstelling aan een persoon met een door laboratoriumonderzoek bevestigde N. meningitidis-infectie binnen 60 dagen na inschrijving
  • Significante acute of chronische infectie in de voorgaande 7 dagen of koorts (gedefinieerd als okseltemperatuur ≥ 38,0 °C) in de voorgaande dag
  • Antibioticagebruik binnen 3 dagen (72 uur) voorafgaand aan inschrijving
  • Zwangere of zogende (borstvoedende) moeders
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gedurende de 2 maanden van het onderzoek geen aanvaardbare anticonceptiemaatregelen hebben gebruikt of niet van plan zijn dit te doen. Als de proefpersoon seksueel actief is, moet hij gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie een van de geaccepteerde anticonceptiemethodes hebben gebruikt
  • Elke ernstige chronische of progressieve ziekte, bekende of vermoede aantasting/verandering van het immuunsysteem
  • Ontvangst van bloed, bloedproducten en/of plasmaderivaten, of een parenteraal immunoglobulinepreparaat in de afgelopen 90 dagen
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties na eerdere vaccinaties of overgevoeligheid voor een vaccincomponent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HerenB Lot 1
MenB-vaccin Lot 1: 2 doses toegediend met een tussenpoos van 1 maand
Biologisch: Serogroep B-meningokokkenvaccin

Alle proefpersonen krijgen twee rMenB+OMV NZ-vaccinaties met een tussenpoos van een maand en worden in totaal 2 maanden gevolgd. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen om ofwel twee doses rMenB+OMV NZ-vaccin Partij 1 of twee doses rMenB+OMV NZ Partij 2 te ontvangen.

Er worden in totaal 2 bloedmonsters afgenomen (bij de eerste vaccinatie en 1 maand na de 2e vaccinatie). 2 weken na de tweede vaccinatie zal een extra bloedafname worden afgenomen bij een subgroep van ongeveer 160 proefpersonen (ongeveer 80 proefpersonen in groep 1 en ongeveer 80 proefpersonen in groep 2).
ACTIVE_COMPARATOR: HerenB Lot 2
MenB-vaccin Lot 2: 2 doses toegediend met een tussenpoos van 1 maand
Biologisch: Serogroep B-meningokokkenvaccin

Alle proefpersonen krijgen twee rMenB+OMV NZ-vaccinaties met een tussenpoos van een maand en worden in totaal 2 maanden gevolgd. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen om ofwel twee doses rMenB+OMV NZ-vaccin Partij 1 of twee doses rMenB+OMV NZ Partij 2 te ontvangen.

Er worden in totaal 2 bloedmonsters afgenomen (bij de eerste vaccinatie en 1 maand na de 2e vaccinatie). 2 weken na de tweede vaccinatie zal een extra bloedafname worden afgenomen bij een subgroep van ongeveer 160 proefpersonen (ongeveer 80 proefpersonen in groep 1 en ongeveer 80 proefpersonen in groep 2).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Humaan serum bactericide activiteit (hSBA) Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) tegen 3 Neisseria. Meningitidis (N. Meningitidis) Serogroep B referentiestammen.
Tijdsspanne: Een maand na de tweede vaccinatie (dag 61)
Consistentie van de immuunrespons van de twee partijen rMenB+OMV NZ zal één maand na de tweede vaccinatie worden beoordeeld op basis van de verhouding van de vaccinpartij hSBA GMT's voor elk van de drie serogroep B-referentiestammen (H44/76, 5/99 en NZ98/254) en gebaseerd op de verhouding van Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) GMC's voor vaccinantigeen 287-953. Het equivalentie-interval is (0,5, 2,0).
Een maand na de tweede vaccinatie (dag 61)
ELISA geometrisch gemiddelde concentratie (GMC's) tegen vaccinantigeen 287-953
Tijdsspanne: Een maand na de tweede vaccinatie (dag 61)
De immuunrespons van twee verschillende partijen rMenB+OMV NZ wordt geëvalueerd in termen van ELISA GMC's tegen vaccinantigeen 287-953.
Een maand na de tweede vaccinatie (dag 61)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen in elke partij met hSBA ≥ 1:5
Tijdsspanne: Een maand na de tweede vaccinatie (dag 61)
Het percentage proefpersonen in elke partij met hSBA ≥ 1:5 één maand na de tweede vaccinatie voor elk van de drie referentiestammen (H44/76, 5/99 en NZ98/254) voor elke vaccingroep
Een maand na de tweede vaccinatie (dag 61)
Geometrische gemiddelde verhouding (GMR) van GMT's tegen elk van N. Meningitidis Serogroep B-referentiestammen.
Tijdsspanne: Een maand na de tweede vaccinatie (dag 61)
De immuunrespons van twee verschillende partijen rMenB+OMV NZ tegen elk van de teststammen van N. meningitidis serogroep B wordt geëvalueerd in termen van GMR tussen GMT's (1 maand na de tweede vaccinatie versus baseline).
Een maand na de tweede vaccinatie (dag 61)
Geometrisch gemiddelde ratio (GMR) van ELISA Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC's) tegen antigeen 287-953
Tijdsspanne: Een maand na de tweede vaccinatie (dag 61)
De immuunrespons van twee verschillende partijen rMenB+OMV NZ tegen antigeen 287-953 wordt geëvalueerd in termen van GMR's tussen ELISA GMC's (dag 61 vs basislijn).
Een maand na de tweede vaccinatie (dag 61)
hSBA GMT tegen 3 N. meningitidis serogroep B-referentiestammen op dag 45.
Tijdsspanne: Twee weken na de tweede vaccinatie (dag 45)
De immunogeniciteit van twee verschillende partijen rMenB+OMV NZ wordt geëvalueerd in termen van hSBA GMT tegen 3 referentiestammen van N. Meningitidis serogroep B twee weken na de laatste vaccinatie.
Twee weken na de tweede vaccinatie (dag 45)
GMR's van GMT tegen 3 N. meningitidis serogroep B-referentiestammen op dag 45.
Tijdsspanne: Twee weken na de tweede vaccinatie (dag 45)

De immunogeniciteit van twee verschillende partijen rMenB+OMV NZ wordt geëvalueerd in termen van GMR's van GMT tegen 3 N.

meningitidis serogroep B-referentiestammen twee weken na de laatste vaccinatie.
Twee weken na de tweede vaccinatie (dag 45)
Percentage proefpersonen met hSBA ≥1:5 tegen elk van de N. Meningitidis Serogroep B-referentiestammen op dag 45.
Tijdsspanne: Twee weken na de tweede vaccinatie (dag 45)
De immuunrespons van twee verschillende partijen rMenB+OMV NZ tegen elk van de N. Meningitidis serogroep B-referentiestammen wordt geëvalueerd in termen van percentages personen met hSBA ≥1:5 twee weken na de laatste vaccinatie.
Twee weken na de tweede vaccinatie (dag 45)
ELISA GMC's tegen vaccinantigeen 287-953 op dag 45.
Tijdsspanne: Twee weken na de tweede vaccinatie (dag 45)
De immuunrespons van twee verschillende partijen rMenB+OMV NZ wordt geëvalueerd in termen van ELISA GMC's tegen vaccinantigeen 287-953.
Twee weken na de tweede vaccinatie (dag 45)
GMR van ELISA GMC's tegen antigeen 287-953 op dag 45.
Tijdsspanne: Twee weken na de tweede vaccinatie (dag 45)
De immuunrespons van twee verschillende partijen rMenB+OMV NZ tegen antigeen 287-953 wordt geëvalueerd in termen van GMR's tussen ELISA GMC's (dag 45 vs basislijn).
Twee weken na de tweede vaccinatie (dag 45)
Aantal proefpersonen dat gevraagde lokale en systemische ongewenste voorvallen (AE's) meldt
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na elke vaccinatie
Aantal proefpersonen dat melding maakte van gevraagde lokale en systemische bijwerkingen en andere indicatoren van reactogeniciteit na vaccinatie.
Van dag 1 tot dag 7 na elke vaccinatie
Aantal proefpersonen dat ongevraagde AE's meldt
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 7 na elke vaccinatie.
Aantal proefpersonen dat ongevraagde bijwerkingen meldt na een vaccinatie.
Van dag 1 tot dag 7 na elke vaccinatie.
Aantal proefpersonen dat SAE's en AE meldt die tot intrekking leiden
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode.
Aantal proefpersonen dat Ernstige AE's (SAE's), medisch gecontroleerde AE's en AE's meldt die ertoe leiden dat een proefpersoon zich terugtrekt uit het onderzoek na een vaccinatie.
Gedurende de hele studieperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Medewerkers

Novartis Vaccines

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V72_41

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren