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Innocuité et immunogénicité du vaccin antiméningococcique B de Novartis formulé avec de l'OMV fabriqué sur deux sites différents, chez des adolescents en bonne santé âgés de 11 à 17 ans

3 février 2015 mis à jour par: Novartis

Une étude de phase 3, randomisée, comparative, multicentrique en aveugle avec observateur évaluant l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre le méningocoque B de Novartis formulé avec de l'OMV fabriqué sur deux sites différents, chez des adolescents en bonne santé âgés de 11 à 17 ans

L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'équivalence de rMenB + OMV NZ lot 1 à rMenB + OMV NZ lot 2 lorsqu'il est administré à des adolescents, tel que mesuré par les titres moyens géométriques (GMT) de l'activité bactéricide sérique humaine (hSBA) contre 3 N. meningitidis sérogroupe B de référence (H44/76, 5/99 et NZ98/254) et mesurés par ELISA des concentrations moyennes géométriques (GMC) contre l'antigène vaccinal 287-953, environ 30 jours après une primo-vaccination de deux doses administrées une mois d'intervalle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Novartis considérera cette étude comme un succès si, un mois après la seconde vaccination, l'IC bilatéral à 95 % du rapport des MGT hSBA pour chacune des 3 souches de référence du sérogroupe B (H44/76, 5/99 et NZ98 /254) et l'IC bilatéral à 95 % du rapport des GMC ELISA contre l'antigène vaccinal 287-953 sont contenus dans l'intervalle (0,5, 2,0).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

344

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Children's Hospital
      • Kippa-Ring, Queensland, Australie, 4021
        • AusTrials Pty Ltd-Suites 6, 10 & 11, Peninsula Specialist Centre
      • Sherwood, Queensland, Australie, 4075
        • AusTrials Pty Ltd-Suite 5, Level 1, 14 Primrose Street
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • Women's and Children's Hospital, 72 King William Road
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3010
        • Murdoch Children's Research Institute-Level 5, 207 Bouverie St-University of Melbourne
    • Western Australia
      • Hamilton Street and Roberts Road-Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • Telethon Institute for Child Heath Research-cnr
  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 8P8
        • TASC Research Services, 1-15243 91st Avenue
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Colchester Regional Hospital Colchester Research Group, 68 Robie Street
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre, 1620 Albion Road, Suite 106
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • Medicor Research Inc, 359 Riverside, Suite 200
      • Toronto, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc, 221-679 Davis Dr.Newmarket
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation, 790 Bay Street, Suite 540
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research INC, 423 Devonshire Ave., Suite 301

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins (11-17 ans inclus) qui ont donné leur consentement écrit et dont les parents ou tuteurs légaux ont donné un consentement éclairé écrit au moment de l'inscription
  • qui sont disponibles pour toutes les visites prévues dans l'étude (c'est-à-dire qui ne prévoient pas de quitter la zone avant la fin de la période d'étude)
  • en bonne santé, tel que déterminé par le résultat des antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de vaccination contre le méningocoque du sérogroupe B
  • Maladie actuelle ou antérieure, confirmée ou suspectée causée par N. meningitidis
  • Exposition à une personne atteinte d'une infection à N. meningitidis confirmée en laboratoire dans les 60 jours suivant l'inscription
  • Infection aiguë ou chronique importante au cours des 7 jours précédents ou fièvre (définie comme une température axillaire ≥ 38,0 °C) au cours de la veille
  • Utilisation d'antibiotiques dans les 3 jours (72 heures) avant l'inscription
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitement)
  • Femmes en âge de procréer qui n'ont pas utilisé ou ne prévoient pas d'utiliser des mesures contraceptives acceptables, pendant la durée de 2 mois de l'étude. Si sexuellement actif, le sujet doit avoir utilisé l'une des méthodes de contraception acceptées pendant au moins 30 jours avant l'entrée à l'étude
  • Toute maladie chronique ou évolutive grave, Déficience/altération connue ou suspectée du système immunitaire
  • Réception de sang, de produits sanguins et/ou de dérivés plasmatiques, ou d'une préparation parentérale d'immunoglobuline dans les 90 jours précédents
  • Antécédents de réactions allergiques graves après des vaccinations antérieures ou hypersensibilité à l'un des composants du vaccin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MenB Lot 1
Vaccin MenB Lot 1 : 2 doses administrées à 1 mois d'intervalle
Biologique: Vaccin contre le méningocoque du sérogroupe B

Tous les sujets recevront deux vaccinations rMenB + OMV NZ à un mois d'intervalle et seront suivis pendant un total de 2 mois. Les sujets seront randomisés dans 1 des 2 bras de traitement pour recevoir soit deux doses de vaccin rMenB + OMV NZ Lot 1, soit deux doses de rMenB + OMV NZ Lot 2.

Au total, 2 échantillons de sang seront prélevés (à la première vaccination et 1 mois après la 2ème vaccination). Un prélèvement sanguin supplémentaire sera effectué dans un sous-ensemble d'environ 160 sujets (environ 80 sujets dans le groupe 1 et environ 80 sujets dans le groupe 2) 2 semaines après la deuxième vaccination.
ACTIVE_COMPARATOR: MenB Lot 2
Vaccin MenB Lot 2 : 2 doses administrées à 1 mois d'intervalle
Biologique: Vaccin contre le méningocoque du sérogroupe B

Tous les sujets recevront deux vaccinations rMenB + OMV NZ à un mois d'intervalle et seront suivis pendant un total de 2 mois. Les sujets seront randomisés dans 1 des 2 bras de traitement pour recevoir soit deux doses de vaccin rMenB + OMV NZ Lot 1, soit deux doses de rMenB + OMV NZ Lot 2.

Au total, 2 échantillons de sang seront prélevés (à la première vaccination et 1 mois après la 2ème vaccination). Un prélèvement sanguin supplémentaire sera effectué dans un sous-ensemble d'environ 160 sujets (environ 80 sujets dans le groupe 1 et environ 80 sujets dans le groupe 2) 2 semaines après la deuxième vaccination.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité bactéricide sérique humaine (hSBA) Moyenne géométrique des titres (GMT) contre 3 souches de référence de Neisseria.Meningitidis (N. Meningitidis) du sérogroupe B.
Délai: Un mois après la deuxième vaccination (jour 61)
La cohérence de la réponse immunitaire des deux lots de rMenB + OMV NZ sera évaluée un mois après la deuxième vaccination sur la base du rapport des MGT hSBA du lot de vaccin pour chacune des trois souches de référence du sérogroupe B (H44/76, 5/99 et NZ98/254) et sur la base du rapport des GMC du dosage immuno-enzymatique (ELISA) pour l'antigène vaccinal 287-953. L'intervalle d'équivalence sera (0,5, 2,0).
Un mois après la deuxième vaccination (jour 61)
ELISA Concentration moyenne géométrique (GMC) contre l'antigène vaccinal 287-953
Délai: Un mois après la deuxième vaccination (jour 61)
La réponse immunitaire de deux lots différents de rMenB+OMV NZ est évaluée en termes de GMC ELISA contre l'antigène vaccinal 287-953.
Un mois après la deuxième vaccination (jour 61)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets dans chaque lot avec hSBA ≥ 1:5
Délai: Un mois après la deuxième vaccination (jour 61)
Le pourcentage de sujets dans chaque lot avec hSBA ≥ 1:5 à un mois après la deuxième vaccination pour chacune des trois souches de référence (H44/76, 5/99 et NZ98/254) pour chaque groupe vaccinal
Un mois après la deuxième vaccination (jour 61)
Rapport moyen géométrique (GMR) des MGT par rapport à chacune des souches de référence de N. Meningitidis sérogroupe B.
Délai: Un mois après la deuxième vaccination (jour 61)
La réponse immunitaire de deux lots différents de rMenB+OMV NZ contre chacune des souches tests de N. meningitidis sérogroupe B est évaluée en termes de GMR entre les MGT (1 mois après la seconde vaccination vs départ).
Un mois après la deuxième vaccination (jour 61)
Rapport moyen géométrique (GMR) de la concentration moyenne géométrique ELISA (GMC) contre l'antigène 287-953
Délai: Un mois après la deuxième vaccination (jour 61)
La réponse immunitaire de deux lots différents de rMenB + OMV NZ contre l'antigène 287-953 est évaluée en termes de GMR entre les GMC ELISA (jour 61 vs ligne de base).
Un mois après la deuxième vaccination (jour 61)
hSBA GMT contre 3 souches de référence de N. Meningitidis de sérogroupe B au jour 45.
Délai: Deux semaines après la deuxième vaccination (jour 45)
L'immunogénicité de deux lots différents de rMenB+OMV NZ est évaluée en termes de hSBA GMT contre 3 souches de référence de N. Meningitidis sérogroupe B à deux semaines après la dernière vaccination.
Deux semaines après la deuxième vaccination (jour 45)
RMG de MGT contre 3 souches de référence de N. Meningitidis de sérogroupe B au jour 45.
Délai: Deux semaines après la deuxième vaccination (jour 45)

L'immunogénicité de deux lots différents de rMenB+OMV NZ est évaluée en termes de GMR de GMT contre 3N.

meningitidis sérogroupe B de référence à deux semaines après la dernière vaccination.
Deux semaines après la deuxième vaccination (jour 45)
Pourcentage de sujets avec hSBA ≥ 1: 5 contre chacune des souches de référence de N. Meningitidis sérogroupe B au jour 45.
Délai: Deux semaines après la deuxième vaccination (jour 45)
La réponse immunitaire de deux lots différents de rMenB+OMV NZ contre chacune des souches de référence de N. Meningitidis sérogroupe B est évaluée en termes de pourcentages de sujets avec hSBA ≥1:5 deux semaines après la dernière vaccination.
Deux semaines après la deuxième vaccination (jour 45)
ELISA GMC contre l'antigène vaccinal 287-953 au jour 45.
Délai: Deux semaines après la deuxième vaccination (jour 45)
La réponse immunitaire de deux lots différents de rMenB+OMV NZ est évaluée en termes de GMC ELISA contre l'antigène vaccinal 287-953.
Deux semaines après la deuxième vaccination (jour 45)
GMR des GMC ELISA contre l'antigène 287-953 au jour 45.
Délai: Deux semaines après la deuxième vaccination (jour 45)
La réponse immunitaire de deux lots différents de rMenB + OMV NZ contre l'antigène 287-953 est évaluée en termes de GMR entre les GMC ELISA (jour 45 vs ligne de base).
Deux semaines après la deuxième vaccination (jour 45)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités
Délai: Du jour 1 au jour 7 après toute vaccination
Nombre de sujets signalant des événements indésirables locaux et systémiques sollicités et d'autres indicateurs de réactogénicité après toute vaccination.
Du jour 1 au jour 7 après toute vaccination
Nombre de sujets signalant des EI non sollicités
Délai: Du jour 1 au jour 7 après toute vaccination.
Nombre de sujets signalant des EI non sollicités après toute vaccination.
Du jour 1 au jour 7 après toute vaccination.
Nombre de sujets signalant des EIG et des EI entraînant un sevrage
Délai: Tout au long de la période d'études.
Nombre de sujets signalant des EI graves (EIG), des EI nécessitant une assistance médicale et des EI entraînant le retrait d'un sujet de l'étude après toute vaccination.
Tout au long de la période d'études.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Collaborateurs

Novartis Vaccines

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

25 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V72_41

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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