Segurança e Imunogenicidade da Vacina Meningocócica B da Novartis Formulada com OMV Fabricada em Dois Locais Diferentes, em Adolescentes Saudáveis de 11 a 17 Anos
3 de fevereiro de 2015 atualizado por: Novartis
Um estudo de Fase 3, randomizado, comparativo, multicêntrico, observador-cego avaliando a segurança e a imunogenicidade da vacina meningocócica B da Novartis formulada com OMV fabricada em dois locais diferentes, em adolescentes saudáveis de 11 a 17 anos
O objetivo principal deste estudo é demonstrar a equivalência de rMenB+OMV NZ lote 1 a rMenB+OMV NZ lote 2 quando administrado a adolescentes, conforme medido pela atividade bactericida sérica humana (hSBA) títulos médios geométricos (GMTs) contra 3 N. meningitidis sorogrupo B cepas de referência (H44/76, 5/99 e NZ98/254) e conforme medido por ELISA concentrações médias geométricas (GMCs) contra antígeno vacinal 287-953, aproximadamente 30 dias após um esquema de vacinação primária de duas doses administradas uma mês de diferença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Novartis considerará este estudo um sucesso se, um mês após a segunda vacinação, o IC bilateral de 95% da razão dos hSBA GMTs para cada uma das 3 cepas de referência do sorogrupo B (H44/76, 5/99 e NZ98 /254) e o IC bilateral de 95% da razão dos GMCs ELISA contra o antígeno da vacina 287-953 estão contidos no intervalo (0,5, 2,0).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
344
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Children's Hospital
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Kippa-Ring, Queensland, Austrália, 4021
- AusTrials Pty Ltd-Suites 6, 10 & 11, Peninsula Specialist Centre
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Sherwood, Queensland, Austrália, 4075
- AusTrials Pty Ltd-Suite 5, Level 1, 14 Primrose Street
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
- Women's and Children's Hospital, 72 King William Road
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3010
- Murdoch Children's Research Institute-Level 5, 207 Bouverie St-University of Melbourne
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Western Australia
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Hamilton Street and Roberts Road-Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- Telethon Institute for Child Heath Research-cnr
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 8P8
- TASC Research Services, 1-15243 91st Avenue
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- Colchester Regional Hospital Colchester Research Group, 68 Robie Street
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre, 1620 Albion Road, Suite 106
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1H5
- Medicor Research Inc, 359 Riverside, Suite 200
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Toronto, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc, 221-679 Davis Dr.Newmarket
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
- Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation, 790 Bay Street, Suite 540
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Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research INC, 423 Devonshire Ave., Suite 301
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino (11-17 anos de idade inclusive) que deram seu consentimento por escrito e cujos pais ou responsáveis legais deram consentimento informado por escrito no momento da inscrição
- que estão disponíveis para todas as visitas agendadas no estudo (ou seja, não planejam deixar a área antes do final do período do estudo)
- em boas condições de saúde, conforme determinado pelo resultado do histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador.
Critério de exclusão:
- História de qualquer vacinação meningocócica do sorogrupo B
- Doença atual ou anterior, confirmada ou suspeita causada por N. meningitidis
- Exposição a um indivíduo com qualquer infecção por N. meningitidis confirmada laboratorialmente dentro de 60 dias após a inscrição
- Infecção aguda ou crônica significativa nos últimos 7 dias ou febre (definida como temperatura axilar ≥ 38,0 °C) no dia anterior
- Uso de antibióticos dentro de 3 dias (72 horas) antes da inscrição
- Mães grávidas ou amamentando (amamentação)
- Mulheres em idade reprodutiva que não usaram ou não planejam usar medidas de controle de natalidade aceitáveis, durante os 2 meses de duração do estudo. Se sexualmente ativo, o sujeito deve ter usado um dos métodos de controle de natalidade aceitos por pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo
- Qualquer doença crônica ou progressiva grave, Comprometimento/alteração conhecido ou suspeito do sistema imunológico
- Recebimento de sangue, hemoderivados e/ou derivados de plasma ou preparação de imunoglobulina parenteral nos últimos 90 dias
- História de reações alérgicas graves após vacinações anteriores ou hipersensibilidade a qualquer componente da vacina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: MenB Lote 1
Vacina MenB Lote 1: 2 doses administradas com 1 mês de intervalo
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Todos os indivíduos receberão duas vacinações rMenB+OMV NZ com um mês de intervalo e serão acompanhados por um total de 2 meses. Os indivíduos serão randomizados para 1 de 2 braços de tratamento para receber duas doses de vacina rMenB+OMV NZ Lote 1 ou duas doses de rMenB+OMV NZ Lote 2. Um total de 2 amostras de sangue serão coletadas (na primeira vacinação e 1 mês após a 2ª vacinação). Uma coleta de sangue adicional será coletada em um subconjunto de aproximadamente 160 indivíduos (aproximadamente 80 indivíduos no Grupo 1 e aproximadamente 80 indivíduos no Grupo 2) 2 semanas após a segunda vacinação |
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ACTIVE_COMPARATOR: MenB Lote 2
Vacina MenB Lote 2: 2 doses administradas com 1 mês de intervalo
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Todos os indivíduos receberão duas vacinações rMenB+OMV NZ com um mês de intervalo e serão acompanhados por um total de 2 meses. Os indivíduos serão randomizados para 1 de 2 braços de tratamento para receber duas doses de vacina rMenB+OMV NZ Lote 1 ou duas doses de rMenB+OMV NZ Lote 2. Um total de 2 amostras de sangue serão coletadas (na primeira vacinação e 1 mês após a 2ª vacinação). Uma coleta de sangue adicional será coletada em um subconjunto de aproximadamente 160 indivíduos (aproximadamente 80 indivíduos no Grupo 1 e aproximadamente 80 indivíduos no Grupo 2) 2 semanas após a segunda vacinação |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade bactericida sérica humana (hSBA) Títulos médios geométricos (GMTs) contra 3 cepas de referência do sorogrupo B de Neisseria.Meningitidis (N. Meningitidis).
Prazo: Um mês após a segunda vacinação (dia 61)
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A consistência da resposta imune dos dois lotes de rMenB+OMV NZ será avaliada um mês após a segunda vacinação com base na proporção do lote de vacina hSBA GMTs para cada uma das três cepas de referência do sorogrupo B (H44/76, 5/99 , e NZ98/254) e com base na proporção de GMCs de Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) para antígeno de vacina 287-953.
O intervalo de equivalência será (0,5, 2,0).
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Um mês após a segunda vacinação (dia 61)
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Concentração Média Geométrica ELISA (GMCs) Contra o Antígeno da Vacina 287-953
Prazo: Um mês após a segunda vacinação (dia 61)
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A resposta imune de dois lotes diferentes de rMenB+OMV NZ é avaliada em termos de ELISA GMCs contra o antígeno da vacina 287-953.
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Um mês após a segunda vacinação (dia 61)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos em cada lote com hSBA ≥ 1:5
Prazo: Um mês após a segunda vacinação (dia 61)
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A porcentagem de indivíduos em cada lote com hSBA ≥ 1:5 em um mês após a segunda vacinação para cada uma das três cepas de referência (H44/76, 5/99 e NZ98/254) para cada grupo de vacina
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Um mês após a segunda vacinação (dia 61)
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Razão média geométrica (GMR) de GMTs contra cada uma das cepas de referência do sorogrupo B de N. Meningitidis.
Prazo: Um mês após a segunda vacinação (dia 61)
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A resposta imune de dois lotes diferentes de rMenB+OMV NZ contra cada uma das cepas de teste do sorogrupo B de N. meningitidis é avaliada em termos de GMR entre GMTs (1 mês após a segunda vacinação vs linha de base).
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Um mês após a segunda vacinação (dia 61)
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Razão Média Geométrica (GMR) de ELISA Concentração Média Geométrica (GMCs) Contra o Antígeno 287-953
Prazo: Um mês após a segunda vacinação (dia 61)
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A resposta imune de dois lotes diferentes de rMenB+OMV NZ contra o antígeno 287-953 é avaliada em termos de GMRs entre ELISA GMCs (dia 61 vs linha de base).
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Um mês após a segunda vacinação (dia 61)
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hSBA GMT contra 3 cepas de referência do sorogrupo B de N. Meningitidis no dia 45.
Prazo: Duas semanas após a segunda vacinação (dia 45)
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A imunogenicidade de dois lotes diferentes de rMenB+OMV NZ é avaliada em termos de hSBA GMT contra cepas de referência 3 N. Meningitidis sorogrupo B duas semanas após a última vacinação.
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Duas semanas após a segunda vacinação (dia 45)
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GMRs de GMT contra 3 cepas de referência do sorogrupo B de N. Meningitidis no dia 45.
Prazo: Duas semanas após a segunda vacinação (dia 45)
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A imunogenicidade de dois lotes diferentes de rMenB+OMV NZ é avaliada em termos de GMRs de GMT contra 3 N. meningitidis sorogrupo B de referência duas semanas após a última vacinação. |
Duas semanas após a segunda vacinação (dia 45)
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Porcentagem de indivíduos com hSBA ≥1:5 contra cada uma das cepas de referência do sorogrupo B de N. Meningitidis no dia 45.
Prazo: Duas semanas após a segunda vacinação (dia 45)
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A resposta imunitária de dois lotes diferentes de rMenB+OMV NZ contra cada uma das estirpes de referência do serogrupo B de N. Meningitidis é avaliada em termos de percentagens de indivíduos com hSBA ≥1:5 duas semanas após a última vacinação.
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Duas semanas após a segunda vacinação (dia 45)
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ELISA GMCs contra o antígeno da vacina 287-953 no dia 45.
Prazo: Duas semanas após a segunda vacinação (dia 45)
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A resposta imune de dois lotes diferentes de rMenB+OMV NZ é avaliada em termos de ELISA GMCs contra o antígeno da vacina 287-953.
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Duas semanas após a segunda vacinação (dia 45)
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GMR de ELISA GMCs Contra o Antígeno 287-953 no Dia 45.
Prazo: Duas semanas após a segunda vacinação (dia 45)
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A resposta imune de dois lotes diferentes de rMenB+OMV NZ contra o antígeno 287-953 é avaliada em termos de GMRs entre ELISA GMCs (dia 45 vs linha de base).
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Duas semanas após a segunda vacinação (dia 45)
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Número de Indivíduos Relatando Eventos Adversos (EAs) Locais e Sistêmicos Solicitados
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 após qualquer vacinação
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Número de indivíduos relatando eventos adversos locais e sistêmicos solicitados e outros indicadores de reatogenicidade após qualquer vacinação.
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Do dia 1 ao dia 7 após qualquer vacinação
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Número de indivíduos que relatam EAs não solicitados
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 após qualquer vacinação.
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Número de indivíduos que relataram quaisquer EAs não solicitados após qualquer vacinação.
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Do dia 1 ao dia 7 após qualquer vacinação.
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Número de indivíduos relatando SAEs e AE levando à abstinência
Prazo: Durante todo o período de estudos.
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Número de indivíduos relatando quaisquer EAs graves (SAEs), EAs atendidos por médicos e EAs que resultam na retirada de um indivíduo do estudo após qualquer vacinação.
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Durante todo o período de estudos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Meningite Bacteriana
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Infecções por Neisseriaceae
- Meningite Meningocócica
- Meningite
- Infecções meningocócicas
Outros números de identificação do estudo
- V72_41
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