使用在两个不同地点制造的 OMV 配制的诺华 B 型脑膜炎球菌疫苗在 11-17 岁健康青少年中的安全性和免疫原性
2015年2月3日 更新者：Novartis
一项评估诺华 B 型脑膜炎球菌疫苗在两个不同地点生产的 OMV 的安全性和免疫原性的第 3 期、随机、比较、多中心观察员盲法研究，用于 11-17 岁的健康青少年
本研究的主要目的是证明 rMenB+OMV NZ 批次 1 与 rMenB+OMV NZ 批次 2 对青少年给药时的等效性，通过人血清杀菌活性 (hSBA) 几何平均滴度 (GMT) 对 3 N 的测量。脑膜炎球菌血清群 B 参考菌株（H44/76、5/99 和 NZ98/254），并通过 ELISA 几何平均浓度 (GMC) 测量针对疫苗抗原 287-953，在初次接种两剂疫苗后大约 30 天相隔一个月。
研究概览
详细说明
如果在第二次接种疫苗后一个月，3 种血清组 B 参考菌株（H44/76、5/99 和 NZ98）的 hSBA GMT 比率的双侧 95% CI，诺华将认为这项研究成功/254) 和 ELISA GMC 与疫苗抗原 287-953 的比率的双侧 95% CI 包含在区间 (0.5, 2.0) 内。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
344
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 8P8
- TASC Research Services, 1-15243 91st Avenue
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Nova Scotia
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Truro、Nova Scotia、加拿大、B2N 1L2
- Colchester Regional Hospital Colchester Research Group, 68 Robie Street
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Ontario
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Etobicoke、Ontario、加拿大、M9V 4B4
- Albion Finch Medical Centre, 1620 Albion Road, Suite 106
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Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 1H5
- Medicor Research Inc, 359 Riverside, Suite 200
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Toronto、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
- SKDS Research Inc, 221-679 Davis Dr.Newmarket
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1N8
- Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation, 790 Bay Street, Suite 540
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Woodstock、Ontario、加拿大、N4S 5P5
- Devonshire Clinical Research INC, 423 Devonshire Ave., Suite 301
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- Royal Children's Hospital
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Kippa-Ring、Queensland、澳大利亚、4021
- AusTrials Pty Ltd-Suites 6, 10 & 11, Peninsula Specialist Centre
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Sherwood、Queensland、澳大利亚、4075
- AusTrials Pty Ltd-Suite 5, Level 1, 14 Primrose Street
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South Australia
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North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
- Women's and Children's Hospital, 72 King William Road
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3010
- Murdoch Children's Research Institute-Level 5, 207 Bouverie St-University of Melbourne
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Western Australia
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Hamilton Street and Roberts Road-Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
- Telethon Institute for Child Heath Research-cnr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已书面同意且其父母或法定监护人在入学时已书面知情同意的男性和女性受试者（包括 11-17 岁）
- 谁可以参加研究中安排的所有访问（即不打算在研究期结束前离开该地区）
- 根据研究者的病史、体格检查和临床判断的结果确定身体健康。
排除标准：
- 任何 B 群脑膜炎球菌疫苗接种史
- 当前或既往、已确诊或疑似脑膜炎奈瑟球菌引起的疾病
- 在入组后 60 天内接触过经任何实验室证实感染脑膜炎奈瑟球菌的个体
- 前 7 天内有明显的急性或慢性感染或前一天内发热（定义为腋温≥38.0 °C）
- 入组前 3 天（72 小时）内使用抗生素
- 怀孕或哺乳（哺乳）的母亲
- 在研究的 2 个月内，未使用或不打算使用可接受的节育措施的育龄女性。 如果性活跃，受试者必须在进入研究前至少 30 天使用一种公认的避孕方法
- 任何严重的慢性或进行性疾病，已知或怀疑免疫系统受损/改变
- 在过去 90 天内接受过血液、血液制品和/或血浆衍生物，或肠外免疫球蛋白制剂
- 先前接种疫苗后有严重过敏反应史或对任何疫苗成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MenB 批次 1
MenB 疫苗批次 1：间隔 1 个月接种 2 剂
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所有受试者将间隔一个月接受两次 rMenB+OMV NZ 疫苗接种，并将接受总共 2 个月的随访。 受试者将被随机分配到 2 个治疗组中的一个，接受两剂 rMenB+OMV NZ 疫苗批次 1 或两剂 rMenB+OMV NZ 疫苗批次 2。 将收集总共 2 份血样（第一次接种疫苗时和第二次接种疫苗后 1 个月）。 在第二次疫苗接种后 2 周，将在大约 160 名受试者（第 1 组大约 80 名受试者和第 2 组大约 80 名受试者）的子集中收集额外的血液 |
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ACTIVE_COMPARATOR：MenB 批次 2
MenB 疫苗批次 2：间隔 1 个月接种 2 剂
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所有受试者将间隔一个月接受两次 rMenB+OMV NZ 疫苗接种，并将接受总共 2 个月的随访。 受试者将被随机分配到 2 个治疗组中的一个，接受两剂 rMenB+OMV NZ 疫苗批次 1 或两剂 rMenB+OMV NZ 疫苗批次 2。 将收集总共 2 份血样（第一次接种疫苗时和第二次接种疫苗后 1 个月）。 在第二次疫苗接种后 2 周，将在大约 160 名受试者（第 1 组大约 80 名受试者和第 2 组大约 80 名受试者）的子集中收集额外的血液 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人血清杀菌活性 (hSBA) 针对 3 种脑膜炎奈瑟球菌 (N. Meningitidis) 血清群 B 参考菌株的几何平均滴度 (GMT)。
大体时间：第二次接种后一个月（第 61 天）
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两批 rMenB+OMV NZ 的免疫反应的一致性将在第二次接种后一个月根据三种血清组 B 参考菌株（H44/76、5/99）中每一种的疫苗批次 hSBA GMT 的比率进行评估, 和 NZ98/254)，并基于疫苗抗原 287-953 的酶联免疫吸附测定 (ELISA) GMC 的比率。
等价区间将为 (0.5, 2.0)。
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第二次接种后一个月（第 61 天）
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针对疫苗抗原 287-953 的 ELISA 几何平均浓度 (GMC)
大体时间：第二次接种后一个月（第 61 天）
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根据针对疫苗抗原 287-953 的 ELISA GMC，评估两个不同批次的 rMenB+OMV NZ 的免疫反应。
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第二次接种后一个月（第 61 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HSBA ≥ 1:5 的每批受试者百分比
大体时间：第二次接种后一个月（第 61 天）
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对于每个疫苗组的三种参考毒株（H44/76、5/99 和 NZ98/254）中的每一种，在第二次接种疫苗后一个月时，每批受试者中 hSBA ≥ 1:5 的百分比
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第二次接种后一个月（第 61 天）
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GMT 对每种脑膜炎奈瑟球菌血清组 B 参考菌株的几何平均比 (GMR)。
大体时间：第二次接种后一个月（第 61 天）
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两个不同批次的 rMenB+OMV NZ 针对每种脑膜炎奈瑟球菌血清组 B 测试菌株的免疫反应根据 GMT 之间的 GMR 进行评估（第二次疫苗接种后 1 个月与基线相比）。
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第二次接种后一个月（第 61 天）
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ELISA 的几何平均比值 (GMR) 针对抗原 287-953 的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：第二次接种后一个月（第 61 天）
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根据 ELISA GMC 之间的 GMR（第 61 天与基线）评估两个不同批次的 rMenB+OMV NZ 针对抗原 287-953 的免疫反应。
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第二次接种后一个月（第 61 天）
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hSBA GMT 在第 45 天针对 3 种脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 参考菌株。
大体时间：第二次接种后两周（第 45 天）
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两个不同批次的 rMenB+OMV NZ 的免疫原性根据 hSBA GMT 在最后一次接种后两周针对 3 个 N. 脑膜炎血清群 B 参考菌株进行评估。
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第二次接种后两周（第 45 天）
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第 45 天时 GMT 对 3 种脑膜炎奈瑟球菌血清组 B 参考菌株的 GMR。
大体时间：第二次接种后两周（第 45 天）
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根据 GMT 对 3 N 的 GMR，评估两个不同批次的 rMenB+OMV NZ 的免疫原性。 最后一次接种后两周的脑膜炎球菌血清群 B 参考菌株。 |
第二次接种后两周（第 45 天）
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在第 45 天时，hSBA ≥ 1:5 的受试者对每种脑膜炎奈瑟球菌血清组 B 参考菌株的百分比。
大体时间：第二次接种后两周（第 45 天）
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两个不同批次的 rMenB+OMV NZ 针对每个脑膜炎奈瑟球菌血清组 B 参考菌株的免疫反应根据最后一次接种后两周 hSBA ≥ 1:5 的受试者的百分比进行评估。
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第二次接种后两周（第 45 天）
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第 45 天针对疫苗抗原 287-953 的 ELISA GMC。
大体时间：第二次接种后两周（第 45 天）
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根据针对疫苗抗原 287-953 的 ELISA GMC，评估两个不同批次的 rMenB+OMV NZ 的免疫反应。
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第二次接种后两周（第 45 天）
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第 45 天针对抗原 287-953 的 ELISA GMC 的 GMR。
大体时间：第二次接种后两周（第 45 天）
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根据 ELISA GMC 之间的 GMR（第 45 天与基线）评估两个不同批次的 rMenB+OMV NZ 针对抗原 287-953 的免疫反应。
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第二次接种后两周（第 45 天）
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报告自发的局部和全身不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：从任何疫苗接种后的第 1 天到第 7 天
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报告在任何疫苗接种后引起的局部和全身不良事件和其他反应原性指标的受试者数量。
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从任何疫苗接种后的第 1 天到第 7 天
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报告未经请求的 AE 的受试者数量
大体时间：从任何疫苗接种后的第 1 天到第 7 天。
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在任何疫苗接种后报告任何未经请求的 AE 的受试者数量。
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从任何疫苗接种后的第 1 天到第 7 天。
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报告 SAE 和导致退出的 AE 的受试者数量
大体时间：在整个学习期间。
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报告任何严重 AE (SAE)、就医 AE 和导致受试者在任何疫苗接种后退出研究的 AE 的受试者数量。
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在整个学习期间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月24日
首次发布 (估计)
2011年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月3日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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