Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet för Novartis meningokock B-vaccin formulerat med OMV tillverkat på två olika platser, hos friska ungdomar i åldrarna 11-17 år

3 februari 2015 uppdaterad av: Novartis

En fas 3, randomiserad, jämförande, multicenter observatörsblind studie som utvärderar säkerheten och immunogeniciteten hos Novartis meningokock B-vaccin formulerat med OMV tillverkat på två olika platser, hos friska ungdomar i åldern 11-17 år

Det primära syftet med denna studie är att visa ekvivalensen mellan rMenB+OMV NZ lot 1 och rMenB+OMV NZ lot 2 när det administreras till ungdomar, mätt med humant serum baktericid aktivitet (hSBA) geometriska medeltiter (GMT) mot 3 N. meningitidis serogrupp B referensstammar (H44/76, 5/99 och NZ98/254) och mätt med ELISA geometriska medelkoncentrationer (GMC) mot vaccinantigen 287-953, cirka 30 dagar efter en primär vaccinationskur med två doser administrerade en månads mellanrum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Novartis kommer att betrakta denna studie som en framgång om, en månad efter den andra vaccinationen, den tvåsidiga 95 % CI av förhållandet mellan hSBA GMT för var och en av 3 serogrupp B-referensstammar (H44/76, 5/99 och NZ98) /254) och den tvåsidiga 95 % CI av förhållandet mellan ELISA GMC mot vaccinantigen 287-953 finns inom intervallet (0,5, 2,0).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

344

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital
      • Kippa-Ring, Queensland, Australien, 4021
        • AusTrials Pty Ltd-Suites 6, 10 & 11, Peninsula Specialist Centre
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
        • AusTrials Pty Ltd-Suite 5, Level 1, 14 Primrose Street
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital, 72 King William Road
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3010
        • Murdoch Children's Research Institute-Level 5, 207 Bouverie St-University of Melbourne
    • Western Australia
      • Hamilton Street and Roberts Road-Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Telethon Institute for Child Heath Research-cnr
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 8P8
        • TASC Research Services, 1-15243 91st Avenue
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • Colchester Regional Hospital Colchester Research Group, 68 Robie Street
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre, 1620 Albion Road, Suite 106
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Medicor Research Inc, 359 Riverside, Suite 200
      • Toronto, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc, 221-679 Davis Dr.Newmarket
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation, 790 Bay Street, Suite 540
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research INC, 423 Devonshire Ave., Suite 301

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner (inklusive 11-17 år) som har gett sitt skriftliga medgivande och vars föräldrar eller vårdnadshavare har gett skriftligt informerat samtycke vid tidpunkten för registreringen
  • som är tillgängliga för alla schemalagda besök i studien (d.v.s. planerar inte att lämna området före slutet av studieperioden)
  • vid god hälsa enligt utfallet av medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon meningokockvaccination från serogrupp B
  • Pågående eller tidigare, bekräftad eller misstänkt sjukdom orsakad av N. meningitidis
  • Exponering för en individ med någon laboratoriebekräftad N. meningitidis-infektion inom 60 dagar efter inskrivningen
  • Signifikant akut eller kronisk infektion under de senaste 7 dagarna eller feber (definierad som axillär temperatur ≥ 38,0 °C) under föregående dag
  • Antibiotikaanvändning inom 3 dagar (72 timmar) före inskrivning
  • Graviditet eller ammande (ammande) mödrar
  • Kvinnor i fertil ålder som inte har använt eller inte planerar att använda acceptabla preventivmedel under studiens 2 månaders varaktighet. Om försökspersonen är sexuellt aktiv måste försökspersonen ha använt en av de accepterade preventivmetoderna i minst 30 dagar före studiestart
  • All allvarlig kronisk eller progressiv sjukdom, känd eller misstänkt försämring/förändring av immunsystemet
  • Mottagande av blod, blodprodukter och/eller plasmaderivat eller ett parenteralt immunglobulinpreparat inom de senaste 90 dagarna
  • Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner efter tidigare vaccinationer eller överkänslighet mot någon vaccinkomponent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MenB Lot 1
MenB-vaccin Lot 1: 2 doser administrerade med 1 månads mellanrum
Biologisk: Serogrupp B meningokockvaccin

Alla försökspersoner kommer att få två rMenB+OMV NZ-vaccinationer med en månads mellanrum och kommer att följas i totalt 2 månader. Försökspersoner kommer att randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar för att få antingen två doser av rMenB+OMV NZ-vaccin Lot 1 eller två doser av rMenB+OMV NZ Lot 2.

Totalt 2 blodprover kommer att tas (vid första vaccinationen och 1 månad efter 2:a vaccinationen). En extra blodtagning kommer att samlas in i en undergrupp av cirka 160 försökspersoner (cirka 80 försökspersoner i grupp 1 och cirka 80 försökspersoner i grupp 2) 2 veckor efter den andra vaccinationen
ACTIVE_COMPARATOR: MenB Lot 2
MenB-vaccin Lot 2: 2 doser administrerade med 1 månads mellanrum
Biologisk: Serogrupp B meningokockvaccin

Alla försökspersoner kommer att få två rMenB+OMV NZ-vaccinationer med en månads mellanrum och kommer att följas i totalt 2 månader. Försökspersoner kommer att randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar för att få antingen två doser av rMenB+OMV NZ-vaccin Lot 1 eller två doser av rMenB+OMV NZ Lot 2.

Totalt 2 blodprover kommer att tas (vid första vaccinationen och 1 månad efter 2:a vaccinationen). En extra blodtagning kommer att samlas in i en undergrupp av cirka 160 försökspersoner (cirka 80 försökspersoner i grupp 1 och cirka 80 försökspersoner i grupp 2) 2 veckor efter den andra vaccinationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baktericid aktivitet i humant serum (hSBA) Geometriska medeltitrar (GMT) mot 3 Neisseria.Meningitidis (N. Meningitidis) Serogrupp B-referensstammar.
Tidsram: En månad efter den andra vaccinationen (dag 61)
Konsistensen av immunsvaret för de två partierna av rMenB+OMV NZ kommer att bedömas en månad efter den andra vaccinationen baserat på förhållandet mellan vaccinpartiets hSBA GMT för var och en av tre serogrupp B-referensstammar (H44/76, 5/99) och NZ98/254) och baserat på förhållandet mellan Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) GMC för vaccinantigen 287-953. Ekvivalensintervallet kommer att vara (0,5, 2,0).
En månad efter den andra vaccinationen (dag 61)
ELISA geometrisk medelkoncentration (GMC) mot vaccinantigen 287-953
Tidsram: En månad efter den andra vaccinationen (dag 61)
Immunsvaret för två olika partier av rMenB+OMV NZ utvärderas i termer av ELISA GMC mot vaccinantigen 287-953.
En månad efter den andra vaccinationen (dag 61)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner i varje lot med hSBA ≥ 1:5
Tidsram: En månad efter den andra vaccinationen (dag 61)
Andelen försökspersoner i varje parti med hSBA ≥ 1:5 en månad efter den andra vaccinationen för var och en av de tre referensstammarna (H44/76, 5/99 och NZ98/254) för varje vaccingrupp
En månad efter den andra vaccinationen (dag 61)
Geometric Mean Ratio (GMR) för GMT mot var och en av N. Meningitidis Serogrupp B-referensstammar.
Tidsram: En månad efter den andra vaccinationen (dag 61)
Immunsvaret av två olika partier av rMenB+OMV NZ mot var och en av N. meningitidis serogrupp B-teststammar utvärderas i termer av GMR mellan GMT (1 månad efter den andra vaccinationen kontra baslinjen).
En månad efter den andra vaccinationen (dag 61)
Geometric Mean Ratio (GMR) för ELISA Geometric Mean Concentration (GMC) mot antigen 287-953
Tidsram: En månad efter den andra vaccinationen (dag 61)
Immunsvaret för två olika partier av rMenB+OMV NZ mot antigen 287-953 utvärderas i termer av GMR mellan ELISA GMC (dag 61 mot baslinje).
En månad efter den andra vaccinationen (dag 61)
hSBA GMT mot 3 N. Meningitidis Serogrupp B referensstammar på dag 45.
Tidsram: Två veckor efter den andra vaccinationen (dag 45)
Immunogeniciteten hos två olika partier av rMenB+OMV NZ utvärderas i termer av hSBA GMT mot 3 N. Meningitidis serogrupp B-referensstammar två veckor efter senaste vaccination.
Två veckor efter den andra vaccinationen (dag 45)
GMR för GMT mot 3 N. Meningitidis Serogrupp B referensstammar på dag 45.
Tidsram: Två veckor efter den andra vaccinationen (dag 45)

Immunogeniciteten hos två olika partier av rMenB+OMV NZ utvärderas i termer av GMR:er av GMT mot 3N.

meningitidis serogrupp B referensstammar två veckor efter senaste vaccination.
Två veckor efter den andra vaccinationen (dag 45)
Procentandel av försökspersoner med hSBA ≥1:5 mot var och en av N. Meningitidis Serogrupp B-referensstammar vid dag 45.
Tidsram: Två veckor efter den andra vaccinationen (dag 45)
Immunsvaret för två olika partier av rMenB+OMV NZ mot var och en av N. Meningitidis serogrupp B-referensstammar utvärderas i termer av procentandelar av patienter med hSBA ≥1:5 två veckor efter den senaste vaccinationen.
Två veckor efter den andra vaccinationen (dag 45)
ELISA GMCs mot vaccinantigen 287-953 på dag 45.
Tidsram: Två veckor efter den andra vaccinationen (dag 45)
Immunsvaret för två olika partier av rMenB+OMV NZ utvärderas i termer av ELISA GMC mot vaccinantigen 287-953.
Två veckor efter den andra vaccinationen (dag 45)
GMR för ELISA GMCs mot antigen 287-953 på dag 45.
Tidsram: Två veckor efter den andra vaccinationen (dag 45)
Immunsvaret för två olika partier av rMenB+OMV NZ mot antigen 287-953 utvärderas i termer av GMR mellan ELISA GMC (dag 45 vs baslinje).
Två veckor efter den andra vaccinationen (dag 45)
Antal försökspersoner som rapporterar begärda lokala och systemiska biverkningar (AE)
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter eventuell vaccination
Antal försökspersoner som rapporterar efterfrågade lokala och systemiska biverkningar och andra indikatorer på reaktogenicitet efter någon vaccination.
Från dag 1 till dag 7 efter eventuell vaccination
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter eventuell vaccination.
Antal försökspersoner som rapporterar eventuella oönskade biverkningar efter någon vaccination.
Från dag 1 till dag 7 efter eventuell vaccination.
Antal försökspersoner som rapporterar SAE och AE som leder till uttag
Tidsram: Under hela studietiden.
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE), medicinskt behandlade biverkningar och biverkningar som leder till att en patient drar sig ur studien efter någon vaccination.
Under hela studietiden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Samarbetspartners

Novartis Vaccines

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

25 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V72_41

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera