Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdessa eri paikassa valmistetun OMV:llä formuloidun Novartis Meningokokki B -rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys terveille 11–17-vuotiaille nuorille

tiistai 3. helmikuuta 2015 päivittänyt: Novartis

Vaihe 3, satunnaistettu, vertaileva, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan OMV:llä valmistetun Novartis Meningokokki B -rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä kahdessa eri paikassa, terveillä 11–17-vuotiailla nuorilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa rMenB+OMV NZ erän 1 ja rMenB+OMV NZ erän 2 vastaavuus, kun sitä annetaan nuorille, mitattuna ihmisen seerumin bakterisidisen aktiivisuuden (hSBA) geometrisilla keskiarvotiittereillä (GMT) 3 N:ää vastaan. meningitidis seroryhmän B vertailukantoja (H44/76, 5/99 ja NZ98/254) ja mitattuna ELISA:lla geometrisilla keskiarvopitoisuuksilla (GMC) rokoteantigeeniä 287-953 vastaan, noin 30 päivää kahden annoksen perusrokotusjakson jälkeen. kuukauden erolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Novartis pitää tätä tutkimusta onnistuneena, jos kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta saavutetaan kaksipuolinen 95 % CI hSBA GMT:n suhteesta jokaiselle kolmelle seroryhmän B vertailukannalle (H44/76, 5/99 ja NZ98). /254) ja kaksipuolinen 95 % CI ELISA-GMC:iden suhteesta rokoteantigeeniä 287-953 vastaan ​​sisältyvät väliin (0,5, 2,0).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

344

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
      • Kippa-Ring, Queensland, Australia, 4021
        • AusTrials Pty Ltd-Suites 6, 10 & 11, Peninsula Specialist Centre
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • AusTrials Pty Ltd-Suite 5, Level 1, 14 Primrose Street
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital, 72 King William Road
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3010
        • Murdoch Children's Research Institute-Level 5, 207 Bouverie St-University of Melbourne
    • Western Australia
      • Hamilton Street and Roberts Road-Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Telethon Institute for Child Heath Research-cnr
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 8P8
        • TASC Research Services, 1-15243 91st Avenue
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • Colchester Regional Hospital Colchester Research Group, 68 Robie Street
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre, 1620 Albion Road, Suite 106
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Medicor Research Inc, 359 Riverside, Suite 200
      • Toronto, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc, 221-679 Davis Dr.Newmarket
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation, 790 Bay Street, Suite 540
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research INC, 423 Devonshire Ave., Suite 301

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset tutkittavat (11-17-vuotiaat mukaan lukien), jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa ja joiden vanhemmat tai lailliset huoltajat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ilmoittautumisen yhteydessä
  • jotka ovat käytettävissä kaikille tutkimuksessa suunnitelluille vierailuille (eli jotka eivät aio lähteä alueelta ennen tutkimusjakson loppua)
  • hyvässä kunnossa sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi seroryhmän B meningokokkirokotus
  • Nykyinen tai aiempi, vahvistettu tai epäilty N. meningitidiksen aiheuttama sairaus
  • Altistuminen henkilölle, jolla on mikä tahansa laboratoriossa todettu N. meningitidis -infektio 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • Merkittävä akuutti tai krooninen infektio viimeisten 7 päivän aikana tai kuume (määritelty kainalolämpötilaksi ≥ 38,0 °C) edellisen päivän aikana
  • Antibioottien käyttö 3 päivän (72 tunnin) sisällä ennen ilmoittautumista
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) äidit
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole käyttäneet tai eivät aio käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen 2 kuukauden ajan. Jos koehenkilö on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on täytynyt käyttää jotakin hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • Mikä tahansa vakava krooninen tai etenevä sairaus, Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän heikkeneminen/muutos
  • Veren, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten tai parenteraalisen immunoglobuliinivalmisteen vastaanotto viimeisten 90 päivän aikana
  • Aiempien rokotusten jälkeen esiintynyt vakavia allergisia reaktioita tai yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MiehetB Erä 1
MenB-rokote, erä 1: 2 annosta 1 kuukauden välein
Biologinen: Seroryhmän B meningokokkirokote

Kaikki koehenkilöt saavat kaksi rMenB+OMV NZ -rokotusta kuukauden välein, ja heitä seurataan yhteensä 2 kuukauden ajan. Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta, jotta he saavat joko kaksi annosta rMenB+OMV NZ-rokotesarjaa 1 tai kaksi annosta rMenB+OMV NZ Lot 2.

Verinäytettä otetaan yhteensä 2 (ensimmäisellä rokotuksella ja 1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen). Ylimääräinen verinäyte otetaan noin 160 henkilön alajoukosta (noin 80 koehenkilöä ryhmässä 1 ja noin 80 koehenkilöä ryhmässä 2) 2 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen.
ACTIVE_COMPARATOR: MiehetB Erä 2
MenB-rokote, erä 2: 2 annosta 1 kuukauden välein
Biologinen: Seroryhmän B meningokokkirokote

Kaikki koehenkilöt saavat kaksi rMenB+OMV NZ -rokotusta kuukauden välein, ja heitä seurataan yhteensä 2 kuukauden ajan. Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta, jotta he saavat joko kaksi annosta rMenB+OMV NZ-rokotesarjaa 1 tai kaksi annosta rMenB+OMV NZ Lot 2.

Verinäytettä otetaan yhteensä 2 (ensimmäisellä rokotuksella ja 1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen). Ylimääräinen verinäyte otetaan noin 160 henkilön alajoukosta (noin 80 koehenkilöä ryhmässä 1 ja noin 80 koehenkilöä ryhmässä 2) 2 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisen seerumin bakterisidinen aktiivisuus (hSBA) Geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t) 3 Neisseria.Meningitidis (N. Meningitidis) seroryhmän B vertailukantaa vastaan.
Aikaikkuna: Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (päivä 61)
Kahden rMenB+OMV NZ-erän immuunivasteen johdonmukaisuus arvioidaan kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta perustuen rokoteerän hSBA GMT:iden suhteeseen kullekin kolmelle seroryhmän B vertailukannalle (H44/76, 5/99). ja NZ98/254) ja perustuu entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) GMC:iden suhteeseen rokoteantigeenille 287-953. Vastaavuusväli on (0,5, 2,0).
Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (päivä 61)
ELISA-geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC:t) rokoteantigeeniä 287-953 vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (päivä 61)
Kahden eri rMenB+OMV NZ -erän immuunivaste arvioidaan ELISA GMC:iden avulla rokoteantigeeniä 287-953 vastaan.
Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (päivä 61)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittavien prosenttiosuus kussakin erässä, kun hSBA on ≥ 1:5
Aikaikkuna: Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (päivä 61)
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus kussakin erässä, joiden hSBA on ≥ 1:5 kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta kunkin kolmen vertailukannan (H44/76, 5/99 ja NZ98/254) osalta kussakin rokoteryhmässä
Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (päivä 61)
GMT:iden geometrinen keskiarvo (GMR) kutakin N. Meningitidis -seroryhmän B vertailukantaa vastaan.
Aikaikkuna: Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (päivä 61)
Kahden eri rMenB+OMV NZ-erän immuunivaste kutakin N. meningitidis seroryhmän B testikantaa vastaan ​​arvioidaan GMR:n perusteella GMT:iden välillä (1 kuukausi toisen rokotuksen jälkeen vs. lähtötaso).
Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (päivä 61)
ELISA:n geometrisen keskimääräisen pitoisuuden (GMC) geometrinen keskiarvo (GMR) antigeeniä 287-953 vastaan
Aikaikkuna: Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (päivä 61)
Kahden eri rMenB+OMV NZ-erän immuunivaste antigeeniä 287-953 vastaan ​​arvioidaan GMR:ien suhteen ELISA GMC:iden välillä (päivä 61 vs. lähtötaso).
Kuukausi toisen rokotuksen jälkeen (päivä 61)
hSBA GMT 3 N. Meningitidis -seroryhmän B vertailukantaa vastaan ​​päivänä 45.
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toisen rokotuksen jälkeen (päivä 45)
Kahden eri rMenB+OMV NZ -erän immunogeenisyys arvioidaan hSBA GMT:n suhteen 3 N. Meningitidis -seroryhmän B vertailukantaa vastaan ​​kahden viikon kuluttua viimeisestä rokotuksesta.
Kaksi viikkoa toisen rokotuksen jälkeen (päivä 45)
GMT:n GMR kolmea N. Meningitidis -seroryhmän B vertailukantaa vastaan ​​päivänä 45.
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toisen rokotuksen jälkeen (päivä 45)

Kahden eri rMenB+OMV NZ -erän immunogeenisyys arvioidaan GMT:n GMR:n suhteen 3 N:ää vastaan.

meningitidis seroryhmän B vertailukantoja kahden viikon kuluttua viimeisestä rokotuksesta.
Kaksi viikkoa toisen rokotuksen jälkeen (päivä 45)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla hSBA on ≥1:5 kutakin N. Meningitidis -seroryhmän B vertailukantaa vastaan ​​päivänä 45.
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toisen rokotuksen jälkeen (päivä 45)
Kahden eri rMenB+OMV NZ-erän immuunivaste kutakin seroryhmän B N. Meningitidis -seroryhmän B vertailukantaa vastaan ​​arvioidaan niiden henkilöiden prosenttiosuuksina, joiden hSBA on ≥1:5 kaksi viikkoa viimeisen rokotuksen jälkeen.
Kaksi viikkoa toisen rokotuksen jälkeen (päivä 45)
ELISA GMC:t rokoteantigeeniä 287-953 vastaan ​​päivänä 45.
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toisen rokotuksen jälkeen (päivä 45)
Kahden eri rMenB+OMV NZ -erän immuunivaste arvioidaan ELISA GMC:iden avulla rokoteantigeeniä 287-953 vastaan.
Kaksi viikkoa toisen rokotuksen jälkeen (päivä 45)
ELISA GMC:iden GMR antigeeniä 287-953 vastaan ​​päivänä 45.
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa toisen rokotuksen jälkeen (päivä 45)
Kahden erilaisen rMenB+OMV NZ-erän immuunivaste antigeeniä 287-953 vastaan ​​arvioidaan GMR:ien perusteella ELISA GMC:iden välillä (päivä 45 vs. lähtötaso).
Kaksi viikkoa toisen rokotuksen jälkeen (päivä 45)
Pyydetyistä paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 1. päivästä 7. päivään minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista ja muista reaktogeenisyyden indikaattoreista minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
1. päivästä 7. päivään minkä tahansa rokotuksen jälkeen
Ei-toivotuista haittavaikutuksista ilmoittavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 1. päivästä 7. päivään minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat ei-toivotuista haittavaikutuksista minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
1. päivästä 7. päivään minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
Peruuttamiseen johtaneiden SAE:n ja AE:n ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan.
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat vakavista AE-tapauksista (SAE), lääketieteellisesti hoidetuista AE-tapauksista ja AE-tapauksista, jotka johtavat koehenkilön vetäytymiseen tutkimuksesta minkä tahansa rokotuksen jälkeen.
Koko opintojakson ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Yhteistyökumppanit

Novartis Vaccines

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 25. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V72_41

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa