Безопасность и иммуногенность вакцины Novartis против менингококка B, содержащей OMV, произведенной в двух разных местах, у здоровых подростков в возрасте 11–17 лет

Критерии включения:

• Субъекты мужского и женского пола (в возрасте от 11 до 17 лет включительно), которые дали свое письменное согласие и чьи родители или законные опекуны дали письменное информированное согласие во время регистрации.
• которые доступны для всех посещений, запланированных в исследовании (т. е. не планируют покидать территорию до окончания периода исследования)
• в добром здравии, что определяется результатами истории болезни, физикального осмотра и клинического заключения исследователя.

Критерий исключения:

• История любой вакцинации против менингококка серогруппы B
• Текущее или предшествующее, подтвержденное или подозреваемое заболевание, вызванное N. meningitidis.
• Воздействие человека с любой лабораторно подтвержденной инфекцией N. meningitidis в течение 60 дней после регистрации.
• Значительная острая или хроническая инфекция в течение предыдущих 7 дней или лихорадка (определяемая как подмышечная температура ≥ 38,0 °C) в течение предыдущего дня
• Использование антибиотиков в течение 3 дней (72 часов) до регистрации
• Беременные или кормящие (кормящие) матери
• Женщины детородного возраста, которые не использовали или не планируют использовать приемлемые меры контроля над рождаемостью, в течение 2 месяцев исследования. Если субъект ведет активную половую жизнь, он должен использовать один из принятых методов контроля над рождаемостью в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.
• Любое серьезное хроническое или прогрессирующее заболевание, известное или предполагаемое нарушение/изменение иммунной системы
• Получение крови, продуктов крови и/или производных плазмы или препарата парентерального иммуноглобулина в течение предшествующих 90 дней
• Тяжелые аллергические реакции в анамнезе после предыдущих прививок или повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины.