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Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna meningocócica B de Novartis formulada con OMV fabricada en dos sitios diferentes, en adolescentes sanos de 11 a 17 años

3 de febrero de 2015 actualizado por: Novartis

Estudio de fase 3, aleatorizado, comparativo, multicéntrico, observador ciego, que evalúa la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna meningocócica B de Novartis formulada con OMV fabricada en dos sitios diferentes, en adolescentes sanos de 11 a 17 años

El objetivo principal de este estudio es demostrar la equivalencia de rMenB+OMV NZ lote 1 con rMenB+OMV NZ lote 2 cuando se administra a adolescentes, según lo medido por la actividad bactericida en suero humano (hSBA) títulos medios geométricos (GMT) contra 3 N. cepas de referencia del serogrupo B de meningitidis (H44/76, 5/99 y NZ98/254) y medido por ELISA concentraciones medias geométricas (GMC) contra el antígeno de la vacuna 287-953, aproximadamente 30 días después de un ciclo de vacunación primaria de dos dosis administradas una mes de diferencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Novartis considerará que este estudio es un éxito si, un mes después de la segunda vacunación, el IC del 95 % bilateral de la proporción de las GMT de hSBA para cada una de las 3 cepas de referencia del serogrupo B (H44/76, 5/99 y NZ98 /254) y el IC del 95 % bilateral de la relación de las GMC de ELISA frente al antígeno de la vacuna 287-953 están contenidos dentro del intervalo (0,5, 2,0).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

344

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital
      • Kippa-Ring, Queensland, Australia, 4021
        • AusTrials Pty Ltd-Suites 6, 10 & 11, Peninsula Specialist Centre
      • Sherwood, Queensland, Australia, 4075
        • AusTrials Pty Ltd-Suite 5, Level 1, 14 Primrose Street
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Women's and Children's Hospital, 72 King William Road
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3010
        • Murdoch Children's Research Institute-Level 5, 207 Bouverie St-University of Melbourne
    • Western Australia
      • Hamilton Street and Roberts Road-Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Telethon Institute for Child Heath Research-cnr
  • Canadá
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 8P8
        • TASC Research Services, 1-15243 91st Avenue
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
        • Colchester Regional Hospital Colchester Research Group, 68 Robie Street
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre, 1620 Albion Road, Suite 106
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 1H5
        • Medicor Research Inc, 359 Riverside, Suite 200
      • Toronto, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc, 221-679 Davis Dr.Newmarket
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1N8
        • Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation, 790 Bay Street, Suite 540
      • Woodstock, Ontario, Canadá, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research INC, 423 Devonshire Ave., Suite 301

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos (de 11 a 17 años inclusive) que hayan dado su consentimiento por escrito y cuyos padres o tutores legales hayan dado su consentimiento informado por escrito en el momento de la inscripción
  • que estén disponibles para todas las visitas programadas en el estudio (es decir, que no planeen abandonar el área antes del final del período del estudio)
  • en buen estado de salud según lo determinado por el resultado de la historia clínica, el examen físico y el juicio clínico del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alguna vacunación antimeningocócica del serogrupo B
  • Enfermedad actual o previa, confirmada o sospechada causada por N. meningitidis
  • Exposición a una persona con cualquier infección por N. meningitidis confirmada por laboratorio dentro de los 60 días posteriores a la inscripción
  • Infección aguda o crónica significativa en los 7 días anteriores o fiebre (definida como temperatura axilar ≥ 38,0 °C) en el día anterior
  • Uso de antibióticos dentro de los 3 días (72 horas) antes de la inscripción
  • Madres embarazadas o lactantes (amamantando)
  • Mujeres en edad fértil que no han usado o no planean usar medidas aceptables de control de la natalidad, durante los 2 meses de duración del estudio. Si es sexualmente activo, el sujeto debe haber estado usando uno de los métodos anticonceptivos aceptados durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio.
  • Cualquier enfermedad crónica o progresiva grave, Deterioro/alteración del sistema inmunitario conocido o sospechado
  • Recepción de sangre, hemoderivados y/o derivados del plasma, o un preparado de inmunoglobulina parenteral en los 90 días anteriores
  • Antecedentes de reacciones alérgicas graves después de vacunas anteriores o hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Hombres B Lote 1
Vacuna MenB Lote 1: 2 dosis administradas con 1 mes de diferencia
Biológico: Vacuna antimeningocócica del serogrupo B

Todos los sujetos recibirán dos vacunas rMenB+OMV NZ con un mes de diferencia y serán seguidos durante un total de 2 meses. Los sujetos serán aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento para recibir dos dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ Lote 1 o dos dosis de rMenB+OMV NZ Lote 2.

Se recogerán un total de 2 muestras de sangre (en la primera vacunación y 1 mes después de la 2ª vacunación). Se recolectará una extracción de sangre adicional en un subconjunto de aproximadamente 160 sujetos (aproximadamente 80 sujetos en el Grupo 1 y aproximadamente 80 sujetos en el Grupo 2) 2 semanas después de la segunda vacunación.
COMPARADOR_ACTIVO: Hombres B Lote 2
Vacuna MenB Lote 2: 2 dosis administradas con 1 mes de diferencia
Biológico: Vacuna antimeningocócica del serogrupo B

Todos los sujetos recibirán dos vacunas rMenB+OMV NZ con un mes de diferencia y serán seguidos durante un total de 2 meses. Los sujetos serán aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento para recibir dos dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ Lote 1 o dos dosis de rMenB+OMV NZ Lote 2.

Se recogerán un total de 2 muestras de sangre (en la primera vacunación y 1 mes después de la 2ª vacunación). Se recolectará una extracción de sangre adicional en un subconjunto de aproximadamente 160 sujetos (aproximadamente 80 sujetos en el Grupo 1 y aproximadamente 80 sujetos en el Grupo 2) 2 semanas después de la segunda vacunación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad bactericida en suero humano (hSBA) Títulos medios geométricos (GMT) contra 3 cepas de referencia del serogrupo B de Neisseria.Meningitidis (N. Meningitidis).
Periodo de tiempo: Un mes después de la segunda vacunación (día 61)
La consistencia de la respuesta inmunitaria de los dos lotes de rMenB+OMV NZ se evaluará un mes después de la segunda vacunación según la proporción de los GMT de hSBA del lote de vacuna para cada una de las tres cepas de referencia del serogrupo B (H44/76, 5/99 , y NZ98/254) y en función de la proporción de GMC del ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para el antígeno de la vacuna 287-953. El intervalo de equivalencia será (0.5, 2.0).
Un mes después de la segunda vacunación (día 61)
Concentración media geométrica (GMC) de ELISA contra el antígeno de la vacuna 287-953
Periodo de tiempo: Un mes después de la segunda vacunación (día 61)
La respuesta inmunitaria de dos lotes diferentes de rMenB+OMV NZ se evalúa en términos de ELISA GMC contra el antígeno vacunal 287-953.
Un mes después de la segunda vacunación (día 61)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos en cada lote con hSBA ≥ 1:5
Periodo de tiempo: Un mes después de la segunda vacunación (día 61)
El porcentaje de sujetos en cada lote con hSBA ≥ 1:5 un mes después de la segunda vacunación para cada una de las tres cepas de referencia (H44/76, 5/99 y NZ98/254) para cada grupo de vacunas
Un mes después de la segunda vacunación (día 61)
Proporción de la media geométrica (GMR) de GMT frente a cada una de las cepas de referencia del serogrupo B de N. meningitidis.
Periodo de tiempo: Un mes después de la segunda vacunación (día 61)
La respuesta inmunitaria de dos lotes diferentes de rMenB+OMV NZ frente a cada una de las cepas de prueba del serogrupo B de N. meningitidis se evalúa en términos de GMR entre GMT (1 mes después de la segunda vacunación frente al valor inicial).
Un mes después de la segunda vacunación (día 61)
Relación de la media geométrica (GMR) de la concentración media geométrica de ELISA (GMC) frente al antígeno 287-953
Periodo de tiempo: Un mes después de la segunda vacunación (día 61)
La respuesta inmunitaria de dos lotes diferentes de rMenB+OMV NZ frente al antígeno 287-953 se evalúa en términos de GMR entre ELISA GMC (día 61 frente al valor inicial).
Un mes después de la segunda vacunación (día 61)
hSBA GMT contra 3 cepas de referencia del serogrupo B de N. Meningitidis en el día 45.
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la segunda vacunación (día 45)
La inmunogenicidad de dos lotes diferentes de rMenB+OMV NZ se evalúa en términos de hSBA GMT frente a 3 cepas de referencia del serogrupo B de N. Meningitidis dos semanas después de la última vacunación.
Dos semanas después de la segunda vacunación (día 45)
GMR de GMT contra 3 cepas de referencia del serogrupo B de N. Meningitidis en el día 45.
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la segunda vacunación (día 45)

La inmunogenicidad de dos lotes diferentes de rMenB+OMV NZ se evalúa en términos de GMR de GMT frente a 3 N.

cepas de referencia del serogrupo B de meningitidis dos semanas después de la última vacunación.
Dos semanas después de la segunda vacunación (día 45)
Porcentaje de sujetos con hSBA ≥1:5 frente a cada una de las cepas de referencia del serogrupo B de N. meningitidis en el día 45.
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la segunda vacunación (día 45)
La respuesta inmunitaria de dos lotes diferentes de rMenB+OMV NZ frente a cada una de las cepas de referencia del serogrupo B de N. Meningitidis se evalúa en términos de porcentajes de sujetos con hSBA ≥1:5 dos semanas después de la última vacunación.
Dos semanas después de la segunda vacunación (día 45)
ELISA GMC contra el antígeno de la vacuna 287-953 en el día 45.
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la segunda vacunación (día 45)
La respuesta inmunitaria de dos lotes diferentes de rMenB+OMV NZ se evalúa en términos de ELISA GMC contra el antígeno vacunal 287-953.
Dos semanas después de la segunda vacunación (día 45)
GMR de ELISA GMC contra el antígeno 287-953 en el día 45.
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la segunda vacunación (día 45)
La respuesta inmunitaria de dos lotes diferentes de rMenB+OMV NZ frente al antígeno 287-953 se evalúa en términos de GMR entre ELISA GMC (día 45 frente al valor inicial).
Dos semanas después de la segunda vacunación (día 45)
Número de sujetos que informaron eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de cualquier vacunación
Número de sujetos que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados y otros indicadores de reactogenicidad después de cualquier vacunación.
Del día 1 al día 7 después de cualquier vacunación
Número de sujetos que informaron EA no solicitados
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 después de cualquier vacunación.
Número de sujetos que notifican eventos adversos no solicitados después de cualquier vacunación.
Del día 1 al día 7 después de cualquier vacunación.
Número de sujetos que informaron SAE y AE que llevaron a la abstinencia
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio.
Número de sujetos que informan cualquier EA grave (SAE), EA atendidos médicamente y EA que resultan en el retiro de un sujeto del estudio después de cualquier vacunación.
Durante todo el período de estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis

Colaboradores

Novartis Vaccines

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V72_41

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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