Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Immunogenität des Meningokokken-B-Impfstoffs von Novartis, formuliert mit OMV, hergestellt an zwei verschiedenen Standorten, bei gesunden Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren

3. Februar 2015 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, vergleichende, multizentrische, beobachterblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Meningokokken-B-Impfstoffs von Novartis, formuliert mit OMV, hergestellt an zwei verschiedenen Standorten, bei gesunden Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Gleichwertigkeit von rMenB+OMV NZ Los 1 mit rMenB+OMV NZ Los 2 bei Verabreichung an Jugendliche zu demonstrieren, gemessen anhand der geometrischen Mitteltiter (GMTs) der bakteriziden Aktivität im menschlichen Serum (hSBA) gegen 3 N. meningitidis-Referenzstämme der Serogruppe B (H44/76, 5/99 und NZ98/254) und gemessen durch ELISA geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) gegen Impfantigen 287-953, etwa 30 Tage nach einer Grundimmunisierungsreihe mit zwei verabreichten Dosen Monat auseinander.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Novartis betrachtet diese Studie als Erfolg, wenn einen Monat nach der zweiten Impfung das zweiseitige 95 %-KI des Verhältnisses der hSBA-GMTs für jeden der drei Referenzstämme der Serogruppe B (H44/76, 5/99 und NZ98) erreicht wird /254) und das zweiseitige 95 %-KI des Verhältnisses der ELISA-GMCs zum Impfantigen 287-953 liegen im Intervall (0,5, 2,0).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

344

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital
      • Kippa-Ring, Queensland, Australien, 4021
        • AusTrials Pty Ltd-Suites 6, 10 & 11, Peninsula Specialist Centre
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
        • AusTrials Pty Ltd-Suite 5, Level 1, 14 Primrose Street
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital, 72 King William Road
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3010
        • Murdoch Children's Research Institute-Level 5, 207 Bouverie St-University of Melbourne
    • Western Australia
      • Hamilton Street and Roberts Road-Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Telethon Institute for Child Heath Research-cnr
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 8P8
        • TASC Research Services, 1-15243 91st Avenue
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • Colchester Regional Hospital Colchester Research Group, 68 Robie Street
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre, 1620 Albion Road, Suite 106
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Medicor Research Inc, 359 Riverside, Suite 200
      • Toronto, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc, 221-679 Davis Dr.Newmarket
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1N8
        • Dr. Hartley Garfield Medicine Professional Corporation, 790 Bay Street, Suite 540
      • Woodstock, Ontario, Kanada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research INC, 423 Devonshire Ave., Suite 301

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden (im Alter von 11 bis einschließlich 17 Jahren), die ihre schriftliche Einwilligung gegeben haben und deren Eltern oder Erziehungsberechtigte zum Zeitpunkt der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • die für alle im Rahmen der Studie geplanten Besuche zur Verfügung stehen (d. h. nicht vorhaben, das Gebiet vor Ende des Studienzeitraums zu verlassen)
  • bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Impfung gegen Meningokokken der Serogruppe B
  • Aktuelle oder frühere, bestätigte oder vermutete Erkrankung durch N. meningitidis
  • Kontakt mit einer Person mit einer im Labor bestätigten N. meningitidis-Infektion innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung
  • Signifikante akute oder chronische Infektion innerhalb der letzten 7 Tage oder Fieber (definiert als Achseltemperatur ≥ 38,0 °C) innerhalb des Vortages
  • Antibiotikaeinnahme innerhalb von 3 Tagen (72 Stunden) vor der Einschreibung
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der zweimonatigen Dauer der Studie keine akzeptablen Verhütungsmaßnahmen angewendet haben oder dies nicht planen. Wenn der Proband sexuell aktiv ist, muss er mindestens 30 Tage vor Studienbeginn eine der anerkannten Verhütungsmethoden angewendet haben
  • Jede schwere chronische oder fortschreitende Erkrankung, bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung des Immunsystems
  • Erhalt von Blut, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten oder einem parenteralen Immunglobulinpräparat innerhalb der letzten 90 Tage
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen nach früheren Impfungen oder Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MenB Los 1
MenB-Impfstoff Charge 1: 2 Dosen im Abstand von 1 Monat verabreicht
Biologisch: Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppe B

Alle Probanden erhalten im Abstand von einem Monat zwei rMenB+OMV NZ-Impfungen und werden insgesamt 2 Monate lang beobachtet. Die Probanden werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt und erhalten entweder zwei Dosen des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs, Charge 1, oder zwei Dosen des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs, Charge 2.

Es werden insgesamt 2 Blutproben entnommen (bei der ersten Impfung und 1 Monat nach der 2. Impfung). Zwei Wochen nach der zweiten Impfung wird einer Untergruppe von ca. 160 Probanden (ca. 80 Probanden in Gruppe 1 und ca. 80 Probanden in Gruppe 2) eine zusätzliche Blutabnahme entnommen
ACTIVE_COMPARATOR: MenB Los 2
MenB-Impfstoff Charge 2: 2 Dosen im Abstand von 1 Monat verabreicht
Biologisch: Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppe B

Alle Probanden erhalten im Abstand von einem Monat zwei rMenB+OMV NZ-Impfungen und werden insgesamt 2 Monate lang beobachtet. Die Probanden werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt und erhalten entweder zwei Dosen des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs, Charge 1, oder zwei Dosen des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs, Charge 2.

Es werden insgesamt 2 Blutproben entnommen (bei der ersten Impfung und 1 Monat nach der 2. Impfung). Zwei Wochen nach der zweiten Impfung wird einer Untergruppe von ca. 160 Probanden (ca. 80 Probanden in Gruppe 1 und ca. 80 Probanden in Gruppe 2) eine zusätzliche Blutabnahme entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterizide Aktivität im menschlichen Serum (hSBA) Geometrische mittlere Titer (GMTs) gegen 3 Neisseria.Meningitidis (N. Meningitidis) Serogruppe B-Referenzstämme.
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten Impfung (Tag 61)
Die Konsistenz der Immunantwort der beiden Chargen von rMenB+OMV NZ wird einen Monat nach der zweiten Impfung anhand des Verhältnisses der hSBA-GMTs der Impfstoffcharge für jeden der drei Referenzstämme der Serogruppe B (H44/76, 5/99) beurteilt und NZ98/254) und basierend auf dem Verhältnis der Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) GMCs für das Impfstoffantigen 287-953. Das Äquivalenzintervall beträgt (0,5, 2,0).
Einen Monat nach der zweiten Impfung (Tag 61)
ELISA Geometrische mittlere Konzentration (GMCs) gegen Impfstoffantigen 287-953
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten Impfung (Tag 61)
Die Immunantwort von zwei verschiedenen Chargen von rMenB+OMV NZ wird anhand von ELISA-GMCs gegen das Impfstoffantigen 287-953 bewertet.
Einen Monat nach der zweiten Impfung (Tag 61)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden in jeder Charge mit hSBA ≥ 1:5
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten Impfung (Tag 61)
Der Prozentsatz der Probanden in jeder Charge mit hSBA ≥ 1:5 einen Monat nach der zweiten Impfung für jeden der drei Referenzstämme (H44/76, 5/99 und NZ98/254) für jede Impfstoffgruppe
Einen Monat nach der zweiten Impfung (Tag 61)
Geometrisches mittleres Verhältnis (GMR) der GMTs gegenüber jedem der N. Meningitidis Serogruppe B-Referenzstämme.
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten Impfung (Tag 61)
Die Immunantwort von zwei verschiedenen Chargen von rMenB+OMV NZ gegen jeden der N. meningitidis-Teststämme der Serogruppe B wird anhand der GMR zwischen GMTs (1 Monat nach der zweiten Impfung im Vergleich zum Ausgangswert) bewertet.
Einen Monat nach der zweiten Impfung (Tag 61)
Geometrisches mittleres Verhältnis (GMR) der geometrischen mittleren ELISA-Konzentration (GMCs) gegen Antigen 287-953
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten Impfung (Tag 61)
Die Immunantwort von zwei verschiedenen Chargen von rMenB+OMV NZ gegen Antigen 287-953 wird anhand der GMRs zwischen ELISA-GMCs (Tag 61 gegenüber dem Ausgangswert) bewertet.
Einen Monat nach der zweiten Impfung (Tag 61)
hSBA GMT gegen 3 N. Meningitidis Serogruppe B-Referenzstämme am Tag 45.
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der zweiten Impfung (Tag 45)
Die Immunogenität von zwei verschiedenen Chargen von rMenB+OMV NZ wird anhand des hSBA-GMT gegen 3 N. Meningitidis-Referenzstämme der Serogruppe B zwei Wochen nach der letzten Impfung bewertet.
Zwei Wochen nach der zweiten Impfung (Tag 45)
GMRs von GMT gegen 3 N. Meningitidis-Referenzstämme der Serogruppe B am Tag 45.
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der zweiten Impfung (Tag 45)

Die Immunogenität von zwei verschiedenen Chargen von rMenB+OMV NZ wird anhand der GMRs von GMT gegen 3 N bewertet.

Meningitidis-Referenzstämme der Serogruppe B zwei Wochen nach der letzten Impfung.
Zwei Wochen nach der zweiten Impfung (Tag 45)
Prozentsatz der Probanden mit hSBA ≥ 1:5 gegen jeden der N. Meningitidis Serogruppe B-Referenzstämme am Tag 45.
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der zweiten Impfung (Tag 45)
Die Immunantwort von zwei verschiedenen Chargen von rMenB+OMV NZ gegen jeden der N. Meningitidis-Referenzstämme der Serogruppe B wird anhand des Prozentsatzes der Probanden mit hSBA ≥ 1:5 zwei Wochen nach der letzten Impfung bewertet.
Zwei Wochen nach der zweiten Impfung (Tag 45)
ELISA-GMCs gegen Impfantigen 287-953 am Tag 45.
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der zweiten Impfung (Tag 45)
Die Immunantwort von zwei verschiedenen Chargen von rMenB+OMV NZ wird anhand von ELISA-GMCs gegen das Impfstoffantigen 287-953 bewertet.
Zwei Wochen nach der zweiten Impfung (Tag 45)
GMR von ELISA-GMCs gegen Antigen 287-953 am Tag 45.
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der zweiten Impfung (Tag 45)
Die Immunantwort von zwei verschiedenen Chargen von rMenB+OMV NZ gegen Antigen 287-953 wird anhand der GMRs zwischen ELISA-GMCs (Tag 45 gegenüber dem Ausgangswert) bewertet.
Zwei Wochen nach der zweiten Impfung (Tag 45)
Anzahl der Probanden, die angeforderte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden, die nach einer Impfung angeforderte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse und andere Indikatoren für Reaktogenität meldeten.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach jeder Impfung
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Nebenwirkungen melden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach jeder Impfung.
Anzahl der Probanden, die nach einer Impfung unerwünschte unerwünschte Ereignisse melden.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach jeder Impfung.
Anzahl der Probanden, die SAEs und UE melden, die zum Entzug führen
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit.
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende UE (Serious UEs, SAEs), medizinisch behandelte UEs und UEs melden, die nach einer Impfung zum Abbruch eines Probanden aus der Studie führen.
Während der gesamten Studienzeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Mitarbeiter

Novartis Vaccines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V72_41

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren